Zeldox 80 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zeldox 80 mg kapsułki twarde

ziprasidona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zeldox kapsułki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułek
3. Jak stosować Zeldox kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zeldox kapsułki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zeldox w kapsułkach i do czego służy

Zeldox w kapsułkach to lek z grupy leków nazywanych lekami przeciwdziałowymi.

Zeldox w kapsułkach jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego lub kilku z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, niepokojące podejrzenia, odosobnienie, trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, pobudzenie nerwowe, depresja lub lęk.

Dodatkowo Zeldox w kapsułkach stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanej manii w zaburzeniu dwubiegunowym, czyli chorobie psychicznej charakteryzowanej przez naprzemienne fazy euforyczne (mania) i depresyjne. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystycznymi objawami są: zachowanie euforyczne, nadmierne poczucie własnej wartości, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji, nadaktywność oraz powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Zeldox

Nie przyjmuj kapsułek Zeldox

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg, trudności z oddychaniem.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub niedawno przeszedłeś zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz punkt „Stosowanie kapsułek Zeldox z innymi lekami” dalej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Zeldox skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, ponieważ stosowanie tego typu leków może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi;
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady padaczkowe lub padaczkę;
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję, a ponadto masz wysokie ryzyko udaru mózgu (udaru);
• jeśli występuje u Ciebie istotne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie elektrolitów we krwi w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków (które zwiększają wydalanie nadmiaru płynu);
• jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenie lub zawroty głowy przy wstawaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka i plamy na skórze w kształcie tarczy – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki Zeldox mogą powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na jakąkolwiek osłabienie.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz kapsułki Zeldox przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Stosowanie kapsułek Zeldox z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj kapsułek Zeldox, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

klasa I i III leków przeciwarmitycznych, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyyna, tiorydazyyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezyloat dolasetronu, meflokwina, sertyndol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca przez wydłużenie odstępu QT. W razie dodatkowych pytań dotyczących tego efektu skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Zeldox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych; te leki znane są jako antybiotyki; np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zaburzeń nastroju (od depresji po euforię), pobudzenia i irytacji; te leki znane są jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, kwas walproinowy;
• depresji, w tym niektóre leki serotonergiczne, np. SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, serytralina; lub rośliny lecznicze lub naturalne środki zawierające Hypericum perforatum (ziarnica zwyczajna);
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosyksytyna;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipksol;
• lub jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol, rytonawir;

Zobacz punkt „Nie przyjmuj kapsułek Zeldox” powyżej.

Przyjmowanie kapsułek Zeldox z posiłkami i napojami

Kapsułki Zeldox NALEŻY PRZYJMOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia kapsułkami Zeldox, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować kapsułek Zeldox w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może szkodzić Twojemu dziecku. Należy zawsze stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

U noworodków matek przyjmujących kapsułki Zeldox w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do spania, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia kapsułkami Zeldox. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie kapsułek Zeldox może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, powinieneś powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn, aż objaw ustąpi.

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Kapsułki Zeldox zawierają sód

Kapsułki Zeldox zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że są zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak przyjmować kapsułki Zeldox

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku i połykać całe, bez żucia, miażdżenia ani otwierania. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelitach.

Kapsułki Zeldox należy przyjmować dwa razy dziennie: jedną kapsułkę rano podczas substantialnego śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (patrz opakowanie blisterowe). Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidonu dwa razy dziennie podczas posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Zalecaną dawką początkową jest 20 mg dziennie, podawaną jednorazowo podczas posiłku. Następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki ustalonej według masy ciała: 160 mg dziennie u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 45 kg oraz 80 mg dziennie u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawkowanie u osób powyżej 65. roku życia bywa czasem niższe niż u młodszych pacjentów. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki kapsułek Zeldox. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Zeldox niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapsułek Zeldox, mogą wystąpić uczucie senności, drżenie, napady padaczkowe oraz mimowolne ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć kapsułki Zeldox

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Zeldox o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Zeldox

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować kapsułki Zeldox. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez zgody lekarza.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Często trudno jest odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować kapsułki Zeldox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieprzywiedlne/nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia działania serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy (angioedema).

• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszona świadomość — mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.

• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pocenie się, utrata koordynacji ruchów, skurcze mięśni. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół serotoninowy.

• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia — mogą to być objawy choroby zagrażającej życiu, znanej jako Torsade de Pointes.

• Nieprzywiedlona, bolesna stwardnienie prącia.

Możesz doświadczyć jednego z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj lekkiego do umiarkowanego nasilenia i mogą z czasem ustąpić. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem
• Tendencja do senności lub nadmiernej senności w ciągu dnia
• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Katar
• Podniesiony nastrój, dziwne wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie niepokoju lub lęku
• Niepokój
• Nietypowe ruchy, w tym ruchy nieprzywiedlne, sztywność mięśni, powolne ruchy
• Zawroty głowy
• Uspокоjenie (sedyacja)
• Nieostre lub pogorszone widzenie
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierne ślinienie
• Wysypka
• Problemy seksualne u mężczyzn
• Gorączka
• Ból
• Utrata lub przyrost masy ciała
• Wyczerpanie
• Ogólne uczucie choroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi
• Zwiększony apetyt
• Ataki paniki
• Uczucie nerwowości lub depresji
• Zmniejszone pragnienie seksualne
• Utrata przytomności
• Trudności z kontrolowaniem ruchów/ruchy nieprzywiedlne
• Niespokojne nogi
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary sennne
• Napady padaczkowe, nieprzywiedlne ruchy oczu w ustalone położenie, niezgrabność, zaburzenia mowy, drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie
• Kołatanie serca, trudności z oddychaniem
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądka
• Wysypka skórna, często swędząca, trądzik
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu
• Refluks kwasu, ból żołądka
• Utrata włosów
• Nietypowe położenie głowy
• Niepoddawalność moczowa, ból lub trudności z oddawaniem moczu
• Nietypowe wydzielanie mleka
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań serca
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Omdlenia
• Ogólne osłabienie i zmęczenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi
• Spowolnienie myślenia, brak wyrazistości emocjonalnej
• Paraliż twarzy
• Paraliż
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu
• Trudności w mówieniu, posoki
• Miękkie stolce
• Podrażnienie skóry
• Niemożność otwarcia ust
• Trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego
• Zespół odstawienia u noworodków
• Obniżona intensywność orgazmu
• Uczucie gorąca
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi)
• Czerwone, podniesione i zapalone plamy na skórze pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczyca

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne jak u dorosłych (patrz powyżej), z wyjątkiem uspokojenia i senności, które występowały częściej u dzieci. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to: uspokojenie, senność, ból głowy, wyczerpanie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i zaburzenia ruchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kapsułek Zeldox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek twardych Zeldox 80 mg

• Substancją czynną jest ziprasidon. Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg ziprasidonu w postaci monohydratu chlorowodorku ziprasidonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu (dodecylosiarczan sodu) (zobacz punkt 2), indygotyna (E132), szelak, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527), wodorotlenek potasu (E525) oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Zeldox 80 mg są dostępne w postaci kapsułek twardych z żelatyny.

Kapsułki są niebieskie i białe, oznaczone napisem „VTRS” i „ZDX 80”.

Rozmiary opakowań:

Blistery z folii aluminiowej PVC/PVA zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/