Зипрасидон Виатрис 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Виатрис 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зипрасидон Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Зипрасидона Виатрис
Как принимать Зипрасидон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зипрасидона Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Виатрис и для чего он применяется

Зипрасидон Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых — психического расстройства, характеризующегося следующими симптомами: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в нереальные вещи, чрезмерная подозрительность, отстранённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Зипрасидон также применяется для лечения умеренно выраженных маниакальных или смешанных эпизодов при биполярном расстройстве у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Биполярное расстройство — это психическое заболевание, при котором чередуются фазы повышенного настроения (мания) и депрессивные состояния. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, увеличение энергии, снижение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющиеся действия, сопряжённые с высоким риском.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зипрасидона Виатрис

Не принимайте Зипрасидон Виатрис

Если у вас аллергия на зипрасидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание.
Если у вас есть или были заболевания сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ.
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.

Также ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Зипрасидон Виатрис» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидона Виатрис:

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку препараты подобного рода могут быть связаны с образованием тромбов.
Если у вас есть заболевания печени.
Если у вас есть или были судороги или эпилепсия.
Если вам больше 65 лет, у вас деменция и повышенный риск инсульта.
Если у вас низкий сердечный ритм в покое и/или вы знаете, что у вас может быть дефицит солей в результате сильной и продолжительной диареи или рвоты либо приёма диуретиков.
Если вы испытываете такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании — это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Сообщите врачу, что вы принимаете Зипрасидон Виатрис, до сдачи любых анализов (крови, мочи, функции печени, частоты сердечных сокращений и т.д.), поскольку это может повлиять на результаты исследований.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Тяжёлые кожные реакции, такие как пузырьковая сыпь, включая язвы во рту, шелушение, лихорадку и высыпания, напоминающие «мишень» на коже, — это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Такие кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Другие лекарственные средства и Зипрасидон Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Зипрасидон Виатрис

Если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм, такие как:

Противоаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, левоацетилметадол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Эти препараты могут удлинять интервал QT и нарушать сердечный ритм. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

Бактериальных инфекций — так называемые антибиотики, например, рифампицин.
Колебаний настроения (от депрессии до эйфории), тревожности и раздражительности — так называемые стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроат.
Депрессии, включая серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, а также лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.

Также ознакомьтесь с разделом «Не принимайте Зипрасидон Виатрис» выше.

Зипрасидон Виатрис, пища, напитки и алкоголь

Капсулы зипрасидона ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЁМА ОСНОВНОГО ПРИЁМА ПИЩИ.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте зипрасидон во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат, поскольку существует риск повреждения плода. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых от матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма зипрасидона, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение зипрасидоном может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения сонливости.

Зипрасидон Виатрис содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом зипрасидона.

3. Как принимать Зипрасидон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, и принимать во время еды. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может изменить всасывание препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать два раза в день — одну капсулу утром во время полноценного завтрака и другую — вечером во время ужина (см. блистер). Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг два раза в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Применение у детей и подростков при биполярной мании

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг, принимать во время приёма пищи; в дальнейшем врач определит оптимальную дозу для вас. Максимальная доза не должна превышать 80 мг в сутки у детей с массой тела 45 кг и менее или 160 мг в сутки у детей с массой тела более 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, врач определит подходящую для вас дозу. Дозы у пациентов старше 65 лет иногда бывают ниже, чем у более молодых людей. Врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.

Пациенты с нарушениями функции печени

При наличии заболеваний печени может потребоваться более низкая доза капсул зипрасидона. Врач определит подходящую для вас дозу.

Если вы приняли больше Зипрасидона Виатрис, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку зипрасидона.

Если вы приняли слишком много капсул зипрасидона, могут возникнуть сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Виатрис

Важно регулярно принимать зипрасидон каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же до следующего приёма осталось мало времени, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Зипрасидоном Виатрис

Врач сообщит вам, как долго следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём зипрасидона без указания врача.

Важно продолжать приём препарата, даже если вы чувствуете себя лучше. Если прекратить лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Большинство побочных эффектов являются преходящими. Нередко бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Сильная боль в груди, головная боль, сопровождающаяся спутанностью сознания и нечеткостью зрения, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), сильная тревожность или затрудненное дыхание. Эти симптомы могут указывать на очень высокое артериальное давление, которое может повлиять на органы (гипертонический криз).
Судороги (припадки).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться отеком лица, губ, языка или горла и вызывать затруднения при глотании или дыхании, зуд кожи.
Повышенная температура тела, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность, дрожь, затруднение глотания и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на расстройство, известное как нейролептический злокачественный синдром.
Спутанность сознания, возбуждение, высокая температура, потливость, потеря координации движений, подергивания мышц. Эти симптомы могут указывать на расстройство, известное как серотониновый синдром.
Учащенное и нерегулярное сердцебиение с обмороками — возможные признаки потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de Pointes».
Кожные реакции, особенно высыпания с повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, — возможные признаки состояния, называемого лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть смертельными.
Малое количество мочи или ее полное отсутствие, боль или дискомфорт при мочеиспускании, мутная или темная моча, сопровождающаяся болью в пояснице. Эти признаки могут указывать на тяжелые проблемы с почками.
Постоянная, аномальная и болезненная эрекция полового члена.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться из сосудов в легкие и вызвать боль в груди и затрудненное дыхание.

Вы можете испытывать побочные эффекты, перечисленные ниже. Эти возможные побочные эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжелым или сохраняется длительное время, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Затрудненное засыпание (бессонница), сонливость.
Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Насморк.
Возбужденное и гиперактивное состояние, продолжающееся неделю или дольше (мания), беспокойство, тревожность.
Невозможность сидеть или оставаться спокойным (беспокойство).
Нарушения движений, включая непроизвольные и повторяющиеся движения, мышечную ригидность и гипертонус, замедленность движений, дрожь, общую слабость или утомляемость.
Головокружение.
Нечеткость зрения, другие проблемы со зрением.
Учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление.
Запор, диарея, тошнота, рвота, расстройство желудка, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.
Высыпания.
Сексуальные проблемы у мужчин.
Повышенная температура тела, боль, увеличение или уменьшение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Другие аллергические реакции.
Повышенный уровень пролактина в крови, выявляемый при анализе крови.
Повышенный аппетит.
Приступы паники, раздражительность, депрессия.
Снижение полового влечения (либидо).
Обмороки.
Затруднение при контроле движений, беспокойные ноги.
Ощущение сдавления в горле.
Кошмары.
Непроизвольные движения глаз, приводящие к фиксированному взгляду вверх, сухость глаз, нарушения речи, онемение, мышечные судороги, трудность концентрации, слюнотечение, чрезмерная дневная сонливость, истощение.
Нарушения равновесия, координации и речи (атаксия).
Учащенное и нерегулярное сердцебиение, ощущаемое как сильные толчки в груди (сердцебиение), головокружение при вставании, низкое артериальное давление, затрудненное дыхание.
Повышенная чувствительность к свету, шум в ушах, ощущение вращения при вставании или сидении (вертиго).
Боль в ухе.
Боль в горле, затруднение глотания, проблемы с языком, метеоризм, дискомфорт в желудке.
Воспаление желудка, вызывающее вздутие живота, боль, рвоту с кровью или черный стул.
Кислотный рефлюкс.
Крапивница, акне, плоские покрасневшие участки кожи с мелкими бугорками, выпадение волос.
Необычное положение головы (спазм мышц шеи — torticollis).
Боль в руках, ногах, кистях или стопах, мышечные или костные боли.
Мышечные судороги, скованность суставов.
Невозможность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение при мочеиспускании.
Увеличение размеров молочных желез как у мужчин, так и у женщин, аномальная выработка молока, отсутствие менструаций у женщин.
Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
Аномальные результаты функциональных печеночных проб, выявляемые при анализе крови.
Аномальный сердечный ритм, выявляемый при электрокардиограмме (ЭКГ).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение уровня кальция в крови.
Возбужденное и гиперактивное состояние, продолжающееся в течение короткого периода времени (гипомания), замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
Паралич лица, мышечная слабость (парез).
Полная или частичная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз.
Удушье и затруднение дыхания или речи (ларингоспазм).
Икота.
Мягкий стул.
Отек лица, раздражение кожи, покраснение кожи.
Невозможность открыть рот.
Непроизвольное мочеиспускание ночью.
Увеличение эрекции или проблемы с эрекцией, невозможность достичь оргазма.
Ощущение жара.
Увеличение или уменьшение числа лейкоцитов, выявляемое при анализе крови.
Повышенное артериальное давление, которое колеблется от нормального до высокого и затем возвращается к норме.
Нарушения в результатах анализов крови.
Покрасневшие, воспаленные и приподнятые участки кожи с белыми чешуйками, известные как псориаз.
Синдром отмены у новорожденных (см. раздел 2: Беременность).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Необычные паттерны мышления и гиперактивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидона Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

«Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и лекарства, которые не нужны, в <пункт SIGRE> в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду».

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидон Виатрис

Действующее вещество — зипрасидон.

Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат гидрохлорида зипрасидона, эквивалентный 60 мг зипрасидона.

Прочие компоненты:

Содержимое капсул: полакрилин калия, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титания (Е-171), желатин.

Компоненты краски для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула состоит из корпуса и колпачка, оба — непрозрачные, белого цвета, размер 2 (от 17,7 мм до 18,3 мм), с осевой маркировкой «MYLAN» над «ZE60» чёрными чернилами на колпачке и корпусе.

Зипрасидон Виатрис выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 180 твёрдых капсул, а также в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 14 и 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Ziprasidon Mylan 60 mg Hartkapseln
Словакия — Ziprasidon Mylan
Испания — Зипрасидон Виатрис
Португалия — Ziprasidona Mylan
Чехия — Ziprasidon Aurobindo

Дата последнего обновления аннотации: март 2020 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/