Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Майян 60 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Майян і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зіпрасідон Майян
Як застосовувати Зіпрасідон Майян
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідон Майян
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Майян і для чого його застосовують

Зіпрасідон Майян належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Зіпрасідон показаний для лікування шизофренії у дорослих — психічного розладу, який характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в нереальні речі, надмірна підозріливість, відчуженість, труднощі в установленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Зіпрасідон також застосовують для лікування помірних маніакальних або змішаних епізодів при біполярному розладі у дорослих та дітей і підлітків віком від 10 до 17 років — це психічний розлад, що характеризується чергуванням фаз ейфорії (мания) і депресії. Під час маніакальних епізодів найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергія, знижена потреба у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторювана поведінка, пов’язана з високим ризиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідону Майян

Не приймайте Зіпрасідон Майян

Якщо ви маєте алергію на зіпрасідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднення дихання.
Якщо у вас є або були проблеми з серцем або нещодавно ви перенесли серцевий напад.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм.

Також зверніться до розділу «Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Майян» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпрасідону Майян:

Якщо ви або хтось із вашої родини маєте в анамнезі тромби, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є або були напади епілепсії або судоми.
Якщо вам більше 65 років, ви маєте деменцію та ризик інсульту.
Якщо у вас низький пульс у спокої та/або ви знаєте, що можете мати дефіцит солей унаслідок тривалої діареї, блювоти або прийому діуретиків.
Якщо у вас виникають симптоми, такі як прискорений або нерегулярний пульс, запаморочення, втрати свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте Зіпрасідон Майян, перш ніж вам будуть проводити аналізи (крові, сечі, функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати дослідження.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирями, які можуть включати виразки в роті, шелушіння, лихоманку та плями, схожі на мішень, що можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Зіпрасідон може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ослаблення.

Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Майян

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Не приймайте Зіпрасідон Майян

Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

Протиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид миш’яку, галофантрин, левоцетирметадол, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки впливають на серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

Бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики, наприклад, рифампіцин.
Змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
Депресії, включаючи певні серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, або рослинні засоби чи натуральні добавки, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід.
Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.

Також зверніться до розділу «Не приймайте Зіпрасідон Майян» вище.

Зіпрасідон Майян, їжа, напої та алкоголь

Капсули зіпрасідону ПОТРІБНО ПРИЙМАТИ ПІД ЧАС ОСНОВНОГО ПРИЙОМУ ЗЖІ.

Не слід вживати алкоголь під час лікування зіпрасідоном, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте зіпрасідон під час вагітності, якщо це не рекомендовано вашим лікарем, оскільки існує ризик, що цей препарат може пошкодити плід. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У новонароджених матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до лікаря.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому зіпрасідону, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока. Якщо ви плануєте годувати груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього препарату.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування зіпрасідоном може викликати сонливість. Якщо у вас виникає цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки сонливість не зникне.

Зіпрасідон Майян містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом зіпрасідону.

3. Як застосовувати Зіпрасідон Майян

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і приймати під час їжі. Дуже важливо не розжовувати капсули, оскільки це може змінити всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу — одну капсулу вранці під час повного сніданку та іншу — ввечері під час вечері (див. блистер). Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг двічі на добу під час їжі.

Під час тривалого лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Застосування у дітей та підлітків при біполярному стані манії

Початкова рекомендована доза — 20 мг для прийому під час їжі; далі ваш лікар вкаже оптимальні дози для вас. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг у дітей із масою тіла 45 кг або менше, або 160 мг на добу у дітей із масою тіла понад 45 кг.

Безпека та ефективність застосування зіпрасідону для лікування шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти літнього віку (старші 65 років)

Якщо ви пацієнт літнього віку, ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Дози для пацієнтів старше 65 років іноді є нижчими, ніж для молодших осіб. Ваш лікар вкаже, яка доза є відповідною для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, можливо, вам слід приймати нижчу дозу капсул зіпрасідону. Ваш лікар визначить, яка доза є відповідною для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Майян, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть упаковку зіпрасідону.

Якщо ви прийняли надто багато капсул зіпрасідону, можуть виникнути сонливість, тремтіння, напади та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Майян

Дуже важливо регулярно приймати зіпрасідон щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишився короткий час. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зіпрасідоном Майян

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте прийом зіпрасідону, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Дуже важливо продовжувати прийом ліків, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проте більшість побічних ефектів є тимчасовими. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Сильний біль у грудях, головний біль із плутаниною та розмитестю зору, відчуття нездужання (нудота), нездужання (блювота), сильна тривожність або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску, який може впливати на органи (гіпертонічна криза).
Судоми (припадки).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися набряком обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, свербіж шкіри.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність, тремтіння, утруднення ковтання та зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як нейролептичний зловісний синдром.
Заплутаність, збудження, підвищена температура, пітливість, втрата координації, м’язові посмикування. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотонінергічний синдром.
Прискорене та нерегулярне серцебиття із втратою свідомості — можливі симптоми потенційно смертельного стану, відомого як «Torsades de Pointes».
Шкірні реакції, зокрема висипання з підвищеною температурою та набряком лімфатичних вузлів — можливі симптоми стану, відомого як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути смертельними.
Утворення малої кількості сечі або її відсутність, біль або дискомфорт під час сечовипускання, мутна або темна сеча із біль у попереку. Ці ознаки можуть свідчити про серйозні проблеми з нирками.
Тривала, аномальна та болюча ерекція пеніса.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень, що призведе до болю в грудях та утруднення дихання.

Ви можете відчувати будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, є легкої або помірної тяжкості і можуть зникати з часом. Проте, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Утруднення заснути (безсоння), сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Нежить.
Збуджений та гіперактивний настрій, що триває тиждень або більше (манія), збудження, тривожність.
Неспокій, неможливість сидіти або залишатися спокійним.
Порушення рухів, включаючи непрохідні та повторювані рухи, м’язову ригідність та гіпертонію, уповільнення рухів, тремтіння, загальну слабкість або втому.
Запаморочення.
Розмите зору, інші проблеми зі зором.
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота, неперетравнення, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Непрохідні/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.
Висипання.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка, біль, збільшення або втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інші алергічні реакції.
Підвищений рівень пролактину в крові, що можна виявити при аналізі крові.
Збільшення апетиту.
Приступи паніки, нервозність, депресія.
Зниження статевого бажання (лібідо).
Втрати свідомості.
Утруднення контролю рухів, «біглий синдром» (неспокійні ноги).
Відчуття стиснення в горлі.
Погані сни.
Непрохідні рухи очей, що призводять до нерухомого погляду вгору, сухість очей, порушення мовлення, оніміння, судоми, утруднення концентрації, слинявість, надмірна денність сонливість, виснаження.
Порушення рівноваги, координації та мовлення (атаксія).
Прискорене та нерегулярне серцебиття, яке може відчуватися як посилене серцебиття в грудях (серцебиття), запаморочення при підйомі, низький артеріальний тиск, утруднення дихання.
Світлочутливість, дзвін у вухах, відчуття оберту при підйомі або сидінні (вертиго).
Біль у вухах.
Біль у горлі, утруднення ковтання, проблеми з язиком, метеоризм, дискомфорт у шлунку.
Запалення шлунка, що призводить до вздуття живота, болю, блювоти кров’ю або чорним калом.
Кислотний рефлюкс.
Кропив’янка, акне, плоскі червоні ділянки шкіри, вкриті дрібними висипаннями, випадіння волосся.
Незвичайне положення голови (кривошия).
Біль у руках, ногах, кистях або стопах, м’язовий або кістковий дискомфорт.
М’язові судоми, ригідність суглобів.
Неможливість контролювати сечовипускання, біль або утруднення під час сечовипускання.
Збільшення розміру молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок, аномальне виділення молока, відсутність менструації у жінок.
Спрага, дискомфорт у грудях, порушення ходи.
Аномальні результати функціональних тестів печінки, які можна виявити при аналізі крові.
Аномальний серцевий ритм, який можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Зниження рівня кальцію в крові.
Збуджений та гіперактивний настрій, що триває короткий час (гіпоманія), уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя, м’язова слабкість (парез).
Повна або часткова втрата зору в одному оці, свербіж очей.
Удушдження та утруднення дихання або мовлення (ларингоспазм).
Ікота.
М’який кал.
Набряк обличчя, подразнення шкіри, почервоніння шкіри.
Неможливість відкрити рот.
Непрохідне сечовипускання вночі.
Посилення ерекції або проблеми з ерекцією, неможливість досягти оргазму.
Відчуття жару.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин, що можна виявити при аналізі крові.
Підвищений артеріальний тиск, який періодично змінюється від нормального до високого, а потім знову повертається до норми.
Зміни в результатах аналізу крові.
Червоні, запалені та підвищені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.
Синдром відмови у новонароджених (див. розділ 2: Вагітність).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

У людей похилого віку із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали анти психотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Незвичайні зразки мислення та гіперактивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідон Майян

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

«Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, до <пункту збору SIGRE> у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідон Майян

Діючою речовиною є зіпрасідон.

Кожна тверда капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпрасідону, що еквівалентний 60 мг зіпрасідону.

Інші складові:

Вміст капсул: полакрилін калію, лактоза моногідрат, повідон, магнію стеарат.

Оболонка капсули: титану діоксид (Е-171), желатин.

Складові друкованого зображення: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, складається з кришки білого кольору непрозорого виду розміру 2 (від 17,7 мм до 18,3 мм) та білого непрозорого тіла, з друком уздовж осі «MYLAN» над «ZE60» чорним чорнилом на кришці та тілі капсули.

Зіпрасідон Майян доступний у блістерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 180 твердих капсул, а також у перфорованих однодозових блістерах, що містять 14 та 56 твердих капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Ziprasidon Mylan 60 mg Hartkapseln

Словаччина Ziprasidon Mylan

Іспанія Зіпрасідон Майян

Португалія Ziprasidona Mylan

Чеська Республіка Ziprasidon Aurobindo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/