Ziprasidone Viatris 60 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ziprasidona Viatris 60 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ziprasidona Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidona Viatris
3. Come prendere Ziprasidona Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ziprasidona Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ziprasidone Viatris e a cosa serve

Ziprasidone Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Ziprasidone è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti, un disturbo mentale caratterizzato dai seguenti sintomi: udire, vedere o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è reale, avere sospetti fuori dall'ordinario, essere assente e avere difficoltà a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Ziprasidone è inoltre utilizzato per il trattamento di episodi maniacali o misti di intensità moderata nel disturbo bipolare negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, un disturbo mentale caratterizzato da fasi alternate di umore euforico (mania) e depresso. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione o iperattività e comportamenti a rischio ripetuti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ziprasidone Viatris

Non prenda Ziprasidone Viatris

• Se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se assume medicinali per trattare disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione “Altri medicinali e Ziprasidone Viatris” riportata più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ziprasidone Viatris:

• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in precedenza trombosi, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• Se soffre di problemi epatici.
• Se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia.
• Se ha più di 65 anni, soffre di demenza e ha un rischio aumentato di ictus.
• Se ha una frequenza cardiaca bassa a riposo e/o sa di poter avere una carenza di sali dovuta a diarrea o vomito intensi e prolungati o all’uso di diuretici.
• Se manifesta sintomi come battito accelerato o irregolare, svenimento, collasso o capogiri in posizione eretta, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Informi il medico che sta assumendo Ziprasidone Viatris prima di sottoporsi a esami di laboratorio (analisi del sangue, delle urine, funzionalità epatica, frequenza cardiaca, ecc.), poiché ciò potrebbe alterare i risultati degli esami.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi come eruzioni bollose, che potrebbero includere ulcere della bocca, desquamazione, febbre e lesioni cutanee simili a bersagli, che potrebbero essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• La ziprasidone può causare sonnolenza, calo della pressione alla posizione eretta, capogiri e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. È necessaria cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Altri medicinali e Ziprasidone Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Ziprasidone Viatris

Se sta assumendo medicinali per il ritmo cardiaco o medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:

• Antiaritmici di classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, levacetilmethadolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetrone mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali alterano il ritmo cardiaco prolungando l’intervallo QT. In caso di dubbi, consulti il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• Infezioni batteriche; questi medicinali sono noti come antibiotici, ad esempio, rifampicina.
• Alterazioni dell’umore (oscillazioni tra umore depressivo ed euforia), agitazione e irritabilità; questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell’umore, ad esempio, litio, carbamazepina, valproato.
• Depressione, inclusi alcuni medicinali serotoninergici, ad esempio, gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Epilessia, ad esempio, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide.
• Malattia di Parkinson, ad esempio, levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo.

Consultare anche la sezione “Non prenda Ziprasidone Viatris” riportata più sopra.

Ziprasidone Viatris con cibi, bevande e alcol

Le capsule di ziprasidone DEVONO ESSERE ASSUNTE DURANTE UN PASTO PRINCIPALE.

Non deve bere alcol durante il trattamento con ziprasidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda ziprasidone in gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico, poiché esiste il rischio che questo medicinale danneggi il feto. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto ziprasidone nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di ziprasidone, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Se intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con ziprasidone può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, non deve guidare né usare macchinari finché la sonnolenza non scompare.

Ziprasidone Viatris contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere ziprasidone.

3. Come prendere Ziprasidona Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, e devono essere assunte con i pasti. È importante che non mastichi le capsule, poiché ciò potrebbe alterare l'assorbimento del medicinale nell'intestino.

Ziprasidona deve essere assunta due volte al giorno, una capsula al mattino durante una colazione completa e un'altra alla sera durante la cena (vedere la confezione). Deve assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di 40-80 mg due volte al giorno durante i pasti.

Nei trattamenti a lungo termine, il suo medico può aggiustare il dosaggio. Non deve superare il dosaggio massimo di 160 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti con mania bipolare

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 20 mg da assumere con un pasto; successivamente il medico le indicherà il dosaggio ottimale per lei. Non deve superare il dosaggio massimo di 80 mg al giorno nei bambini con peso pari o inferiore a 45 kg, o di 160 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di ziprasidona nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano, il suo medico deciderà il dosaggio più adatto per lei. I dosaggi nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono talvolta più bassi rispetto a quelli utilizzati nei soggetti più giovani. Il suo medico le indicherà qual è il dosaggio appropriato per lei.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, potrebbe dover assumere un dosaggio più basso di ziprasidona in capsule. Il suo medico determinerà qual è il dosaggio adeguato per lei.

Se assume più Ziprasidona Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione di ziprasidona.

Se ha assunto troppe capsule di ziprasidona, potrebbe avvertire sonnolenza, tremore, crisi convulsive e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di assumere Ziprasidona Viatris

È importante che assuma ziprasidona regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi l'ora della dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ziprasidona Viatris

Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ziprasidona. Non interrompa l'assunzione di ziprasidona a meno che il medico non glielo indichi.

È importante che continui a prendere il medicinale, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, la maggior parte degli effetti indesiderati sono temporanei. Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Forte dolore al petto, mal di testa con confusione e visione offuscata, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), grave ansia o difficoltà respiratoria. Questi sono segni indicativi di una pressione arteriosa molto alta, che può danneggiare gli organi (crisi ipertensiva).
• Convulsioni (attacchi).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e che causano difficoltà a deglutire o a respirare, prurito cutaneo.
• Febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e riduzione dello stato di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna.
• Confusione, agitazione, temperatura elevata, sudorazione, perdita di coordinazione muscolare, scosse muscolari. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome serotoninergica.
• Battiti cardiaci accelerati e irregolari con perdita di coscienza; potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come “Torsione di punta” (Torsades de Pointes).
• Reazioni cutanee, in particolare eruzioni con febbre e linfonodi ingrossati; questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere letali.
• Produzione scarsa o nulla di urina, dolore o fastidio durante la minzione, urina torbida o scura con dolore alla schiena. Questi segni potrebbero indicare gravi problemi renali.
• Erezione peniena persistente, anomala e dolorosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (tra i sintomi vi possono essere gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che potrebbero spostarsi dai vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratoria.

Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi possibili effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve o moderata e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se l'effetto indesiderato è grave o persistente, consulti il medico.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire (insonnia), sonnolenza.
• Mal di testa.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Naso che cola.
• Stato d'animo agitato e iperattivo che dura una settimana o più (mania), agitazione, ansia.
• Inquietudine, incapacità di stare seduti o fermi.
• Anomalie del movimento, compresi movimenti involontari e ripetitivi, rigidità muscolare e ipertonia, lentezza dei movimenti, tremori, debolezza generalizzata o affaticamento.
• Capogiri.
• Visione offuscata, altri problemi alla vista.
• Frequenza cardiaca rapida, pressione arteriosa alta.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, indigestione, bocca secca, aumento della salivazione.
• Movimenti involontari o insoliti, specialmente del viso o della lingua.
• Eruzioni cutanee.
• Problemi sessuali negli uomini.
• Febbre, dolore, aumento o perdita di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Altre reazioni allergiche.
• Livelli elevati di prolattina nel sangue, riscontrabili tramite esame del sangue.
• Aumento dell'appetito.
• Crisi di angoscia, nervosismo, depressione.
• Riduzione del desiderio sessuale (libido).
• Svenimenti.
• Difficoltà a controllare i movimenti, gambe irrequiete.
• Sensazione di costrizione alla gola.
• Incubi.
• Movimenti involontari degli occhi, con fissità dello sguardo verso l'alto, occhi secchi, problemi del linguaggio, intorpidimento, crampi muscolari, difficoltà di concentrazione, salivazione eccessiva, sonnolenza diurna eccessiva, esaurimento.
• Problemi di equilibrio, coordinazione e linguaggio (atassia).
• Battiti cardiaci accelerati e irregolari, che possono manifestarsi come palpitazioni al torace, sensazione di capogiri in posizione eretta, pressione arteriosa bassa, difficoltà respiratoria.
• Sensibilità alla luce, ronzio alle orecchie, sensazione di giramento quando ci si alza o ci si siede (vertigini).
• Dolore all'orecchio.
• Dolore alla gola, difficoltà a deglutire, problemi alla lingua, flatulenza, malessere allo stomaco.
• Infiammazione gastrica, con gonfiore addominale, dolore, vomito di sangue o feci nere.
• Reflusso acido.
• Orticaria, acne, lesioni cutanee piatte e arrossate coperte da piccole escrescenze, perdita di capelli.
• Posizione anomala della testa (torticollis).
• Dolore alle braccia, gambe, mani o piedi, malessere muscolare o osseo.
• Crampi muscolari, articolazioni rigide.
• Incapacità a controllare la minzione, dolore o difficoltà a urinare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle, sia negli uomini che nelle donne, produzione anomala di latte materno, assenza di mestruazioni nelle donne.
• Sete, malessere al petto, alterazione della deambulazione.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica, riscontrabili tramite esame del sangue.
• Frequenza cardiaca anomala riscontrabile tramite elettrocardiogramma (ECG).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
• Stato d'animo agitato e iperattivo di breve durata (ipomania), lentezza del pensiero, mancanza di espressività emotiva.
• Paralisi facciale, debolezza muscolare (paresi).
• Perdita totale o parziale della vista in un occhio, prurito agli occhi.
• Asfissia e difficoltà a respirare o parlare (laringospasmo).
• Singhiozzo.
• Feci molli.
• Gonfiore del viso, irritazioni cutanee, pelle arrossata.
• Incapacità ad aprire la bocca.
• Minzione involontaria notturna.
• Aumento dell'erezione o problemi di erezione, incapacità di raggiungere l'orgasmo.
• Sensazione di calore.
• Aumento o diminuzione dei globuli bianchi, riscontrabile tramite esame del sangue.
• Pressione arteriosa elevata che alterna valori normali a valori alti per poi tornare normali.
• Alterazioni nei test ematici.
• Lesioni cutanee arrossate, infiammate e rilevate, coperte da squame bianche, note come psoriasi.
• Sindrome da astinenza neonatale nei neonati (vedere sezione 2: Gravidanza).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• In persone anziane con demenza, è stato riportato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non li assumevano.
• Modelli insoliti di pensiero e iperattività.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ziprasidone Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

“I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziprasidone Viatris

Il principio attivo è ziprasidone.

Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 60 mg di ziprasidone.

Gli altri componenti sono:

Il contenuto delle capsule è polacrilina potassica, lattosio monoidrato, povidone, stearato di magnesio.

La capsula è rivestita con biossido di titanio (E-171) e gelatina.

I componenti dell'inchiostro di stampa sono gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina composta da un cappuccio opaco bianco di dimensione 2 (da 17,7 mm a 18,3 mm) e da un corpo opaco bianco, con la stampa assiale “MYLAN” sopra “ZE60”, in inchiostro nero sul cappuccio e sul corpo.

Ziprasidone Viatris è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 180 capsule rigide e in blister monodose perforati contenenti 14 e 56 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Ziprasidon Mylan 60 mg Hartkapseln

Slovacchia Ziprasidon Mylan

Spagna Ziprasidona Viatris

Portogallo Ziprasidona Mylan

Repubblica Ceca Ziprasidon Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/