Зелдокс 40 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зелдокс 40 мг капсулы твёрдые

зипрасидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зелдокс капсулы и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед началом приёма Зелдокс капсул
3. Как принимать Зелдокс капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зелдокс капсул
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зелдокс капсулы и для чего он применяется

Зелдокс капсулы — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зелдокс капсулы показан для лечения шизофрении у взрослых, психического заболевания, которое характеризуется появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет, верить в то, что не соответствует действительности, испытывать необычные подозрения, быть отстранённым, испытывать трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессию или тревожность.

Кроме того, Зелдокс капсулы применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной тяжести мании при биполярном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз эйфорического (мания) и депрессивного настроения. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышение уровня энергии, снижение потребности во сне, отсутствие концентрации, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема капсул Зелдокс

Не принимайте капсулы Зелдокс

• Если у Вас аллергия на зипрасидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднённого дыхания.
• Если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, или если недавно у Вас был сердечный приступ.
• Если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий) или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

См. раздел «Применение капсул Зелдокс с другими лекарственными средствами» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма капсул Зелдокс:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку приём этих препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия;
• если вам больше 65 лет, вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (инсульт);
• если у вас значительное замедление сердечного ритма в состоянии покоя и/или вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (способствующих выведению избытка жидкости);
• если вы испытываете такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обмороки или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

• Тяжёлые кожные реакции, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишени» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Капсулы Зелдокс могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете какие-либо слабости.

Сообщите своему врачу, что вы принимаете капсулы Зелдокс, перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и др.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Применение капсул Зелдокс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте капсулы Зелдокс, если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм, такие как:

препараты для лечения нарушений ритма сердца, например, антиаритмики класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм, вызывая удлинение интервала QT. При наличии дополнительных вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма капсул Зелдокс.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики, например, макролиды или рифампицин;
• нарушений настроения (от депрессивного до эйфорического), тревожности и раздражительности; эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или лекарственные растения и натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел «Не принимайте капсулы Зелдокс» выше.

Приём капсул Зелдокс с пищей и напитками

Капсулы Зелдокс ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Во время лечения капсулами Зелдокс не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Не следует принимать капсулы Зелдокс во время беременности, если только врач не назначил иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред вашему ребёнку. Всегда используйте надёжный метод контрацепции.

У новорождённых детей матерей, принимавших Зелдокс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения капсулами Зелдокс, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Приём капсул Зелдокс может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, воздержитесь от вождения и работы с опасными механизмами до его исчезновения.

Капсулы Зелдокс содержат лактозу

Капсулы Зелдокс содержат лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капсулы Зелдокс содержат натрий

Капсулы Зелдокс содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать капсулы Зелдокс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, не раздавливая и не вскрывая заранее. Очень важно не разжёвывать, не раздавливать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Капсулы Зелдокс следует принимать дважды в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина (см. блистер). Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 40–80 мг зипрасидона дважды в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в сутки однократно во время приёма пищи, после чего врач определит оптимальную для вас дозу. Рекомендуется не превышать максимальную установленную дозу в зависимости от веса: 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более и 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, врач определит оптимальную дозу для вас. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, вам потребуется принимать более низкую дозу капсул Зелдокс. Врач сообщит вам, какая доза является правильной для вас.

Если вы приняли больше капсул Зелдокс, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в токсикологическую службу по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы приняли слишком много капсул Зелдокс, могут появиться сонливость, дрожание, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять капсулы Зелдокс:

Важно принимать капсулы Зелдокс в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение капсулами Зелдокс

Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать капсулы Зелдокс. Не прекращайте приём этого лекарственного средства, если только врач не посоветует вам это сделать.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ капсул Зелдокс и свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как ортостатическая гипотензия.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, например, ангионевротического отёка.

• Повышенная температура, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, тремор, затруднение глотания, снижение уровня сознания — эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как злокачественный нейролептический синдром.

• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаком так называемого синдрома гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.

• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаком состояния, известного как серотониновый синдром.

• Учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут указывать на потенциально угрожающее жизни заболевание, известное как «Torsades de Pointes».

• Аномальная, длительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать некоторые из следующих побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты, как правило, носят лёгкий или умеренный характер и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном
• Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Слизистые выделения из носа
• Повышенное настроение, необычные мыслительные процессы, гиперактивность, ощущение беспокойства или тревоги
• Неспокойство
• Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленные движения
• Головокружение
• Седация
• Нарушение зрения, нечёткое зрение
• Повышенное артериальное давление
• Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
• Сыпь
• Проблемы сексуального характера у мужчин
• Повышенная температура
• Боль
• Потеря или прибавка в весе
• Изнеможение
• Общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень пролактина в крови
• Повышенный аппетит
• Приступы паники
• Ощущение нервозности или депрессии
• Сниженное половое влечение
• Потеря сознания
• Затруднение контроля движений / непроизвольные движения
• Синдром беспокойных ног
• Ощущение сдавления в горле, кошмары
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности к концентрации, слюнотечение
• Сердцебиение, затруднённое дыхание
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ушах
• Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке
• Сыпь на коже, часто с зудом, акне
• Мышечные судороги, скованность или отёк суставов
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке
• Выпадение волос
• Необычное положение головы
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании
• Аномальная выработка грудного молока
• Увеличение молочных желёз у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Аномальные анализы крови и нарушения в результатах кардиологических тестов
• Аномальные функциональные пробы печени
• Головокружение
• Общая слабость и усталость

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение концентрации кальция в крови
• Замедленное мышление, отсутствие эмоциональной выразительности
• Паралич лица
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах
• Затруднение речи, икота
• Мягкий стул
• Раздражение кожи
• Невозможность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром отмены у новорождённых
• Снижение интенсивности оргазма
• Ощущение жара
• Повышение или снижение числа лейкоцитов в крови (по результатам анализа крови)
• Красные, возвышенные и воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• У пожилых пациентов с деменцией было отмечено небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с таковыми у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые у детей встречались чаще. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, изнеможение, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения капсул Зелдокс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зелдокс 40 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — ziprasidona. Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг зипрасидона в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2), крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, желатин, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия (додецилсульфат натрия) (см. раздел 2), индиготин (E132), шеллак, пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония (E527), гидроксид калия (E525), оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зелдокс 40 мг капсулы твёрдые представляет собой твёрдые желатиновые капсулы. Капсулы синие, маркированные обозначениями «VTRS» и «ZDX 40».

Размеры упаковок:

Блистеры из алюминия PVC/PVA, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чешская Республика

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2022

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»