Zeldox 40 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zeldox 40 mg kapsułki twarde

ziprasidon

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zeldox kapsułki i kiedy się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsułek
3. Jak stosować Zeldox kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zeldox kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zeldox w kapsułkach i kiedy jest stosowany

Zeldox w kapsułkach to lek z grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Zeldox w kapsułkach jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego lub więcej z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, nietypowe podejrzliwości, odosobnienie, trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, pobudzenie nerwowe, depresja lub lęk.

Dodatkowo, Zeldox w kapsułkach stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanego nasilenia manii w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami euforycznymi (mania) i depresyjnymi. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystyczne objawy to: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub hiperaktywność oraz powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Zeldox

Nie przyjmuj kapsułek Zeldox

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg, trudności z oddychaniem.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz sekcję „Stosowanie kapsułek Zeldox z innymi lekami” dalej w tekście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kapsułek Zeldox skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, ponieważ z tym typem leków wiąże się ryzyko powstawania skrzeplin krwi

• cierpisz na choroby wątroby

• cierpiałeś(-aś) lub cierpisz na napady padaczkowe lub padaczkę

• masz ponad 65 lat, cierpisz na demencję i masz wysokie ryzyko udaru mózgu (udaru)

• występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niski poziom soli we krwi w wyniku ciężkiej, długotrwałej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków (które wspomagają usuwanie nadmiaru płynu)

• odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy po wstaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzenia jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka i plamki na skórze w kształcie tarczy – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki Zeldox mogą powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeżeli jesteś starszą osobą lub cierpisz na osłabienie.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz kapsułki Zeldox przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ mogą one wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Stosowanie kapsułek Zeldox z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeżeli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zaistnieć potrzeba przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Nie przyjmuj kapsułek Zeldox, jeżeli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyyna, tiorydazyyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezyloan dolasetronu, meflokwina, sertyndol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca przez wydłużenie odcinka QT. Jeżeli masz dodatkowe pytania dotyczące tego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania kapsułek Zeldox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeżeli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych; te leki są znane jako antybiotyki; np. makrolidy lub ryfampicyna;
• zaburzeń nastroju (od stanu depresyjnego do euforii), pobudzenia i drażliwości; te leki są znane jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, kwas walproinowy;
• depresji, w tym niektóre leki serotonergiczne, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina; lub roślinne leki lub naturalne środki zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana);
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosyksymida;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol;
• lub jeżeli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol, rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie przyjmuj kapsułek Zeldox” powyżej.

Stosowanie kapsułek Zeldox z posiłkami i napojami

KAPSUŁKI ZELDOX NALEŻY PRZYJĄĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie powinieneś(-aś) spożywać alkoholu podczas leczenia kapsułkami Zeldox, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować kapsułek Zeldox w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku. Należy zawsze stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

U noworodków matek, które przyjmowały Zeldox w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do spania, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeżeli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia kapsułkami Zeldox. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeżeli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie kapsułek Zeldox może powodować senność. Jeżeli odczuwasz ten objaw, powinieneś(-aś) powstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi niebezpiecznych maszyn aż do ustąpienia objawu.

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Kapsułki Zeldox zawierają sod

Kapsułki Zeldox zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo „produkt pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować kapsułki Zeldox

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, połykając je całe, bez żucia, miażdżenia ani otwierania. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelitach.

Kapsułki Zeldox należy przyjmować dwa razy dziennie: jedną kapsułkę rano podczas śniadania oraz jedną wieczorem podczas kolacji (zobacz opakowanie blisterowe). Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidonu dwa razy dziennie podczas posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie w jednej dawce podczas posiłku. Następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki ustalonej według masy ciała: 160 mg dziennie u dzieci o masie ciała ≥45 kg oraz 80 mg dziennie u dzieci o masie ciała <45 kg.

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Dawkę u osób starszych stosuje się często niższą niż u młodszych pacjentów. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki kapsułek Zeldox. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Zeldox niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapsułek Zeldox, mogą wystąpić senność, drżenie, napady padaczkowe oraz niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Zeldox:

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Zeldox o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Zeldox

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować kapsułki Zeldox. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Często trudno jest odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować kapsułki Zeldox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Nieprzywiedlne lub nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy (angioedema).

• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszona świadomość — mogą to być objawy choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny.

• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pocenie się, niestabilność ruchowa, skurcze mięśni, drgawki mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoninergiczny.

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia — mogą to być objawy potencjalnie zagrażającej życiu choroby zwanej Torsades de Pointes.

• Niezwykle długotrwała i bolesna erekcja.

Możesz doświadczyć jednego z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwa dłużej, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem
• Senność lub nadmierna senność w ciągu dnia
• Bóle głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Kapiące z nosa
• Podniesiony nastrój, dziwne schematy myślenia i nadaktywność, uczucie niepokoju lub lęku
• Niepokój
• Nietypowe ruchy, w tym ruchy nieprzywiedlne, sztywność mięśni, powolne ruchy
• Zawroty głowy
• Uspokojenie (sedacja)
• Nieostre lub pogorszone widzenie
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierna produkcja śliny
• Wysypka
• Problemy seksualne u mężczyzn
• Gorączka
• Ból
• Utrata lub przyrost masy ciała
• Wyczerpanie
• Ogólne uczucie choroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi
• Zwiększone apetyt
• Ataki lęku
• Uczucie nerwowości lub depresji
• Zmniejszone popędu seksualnego
• Utrata przytomności
• Trudności z kontrolowaniem ruchów / nieprzywiedlne ruchy
• Niespokojne nogi
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary
• Napady padaczkowe, nieprzywiedlne ruchy oczu w ustalone położenie, niezgrabność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie ukłucia, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie
• Kołatanie serca, trudności z oddychaniem
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądka
• Wysypka na skórze, często swędząca, trądzik
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu
• Współczucie kwasu, ból żołądka
• Utrata włosów
• Nietypowe położenie głowy
• Niekontrolowane oddawanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Brak miesiączki
• Nieprawidłowe badania krwi i testy serca
• Nieprawidłowe badania czynności wątroby
• Obrzęk
• Ogólna słabość i zmęczenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi
• Spowolnienie myślenia, brak wyrazu emocji
• Porażenie nerwu twarzowego
• Paraliż
• Utrata wzroku częściowa lub całkowita w jednym oku, swędzenie oczu
• Trudności z mówieniem, posoki
• Miękkie stolce
• Podrażnienie skóry
• Niemożność otwarcia ust
• Trudności z opróżnieniem pęcherza
• Zespół odstawienia u noworodków
• Osłabienie orgazmu
• Uczucie gorąca
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi)
• Czerwone, podniesione i zapalone plamy na skórze pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczycę

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami niebiorącymi leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne jak u dorosłych (patrz wyżej), z wyjątkiem sedacji i senności, które występowały częściej u dzieci. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to: sedacja, senność, ból głowy, wyczerpanie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i zaburzenia ruchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zeldox w formie kapsułek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek twardych Zeldox 40 mg

• Substancją czynną jest ziprasidon. Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg ziprasidonu w postaci monohydratu chlorowodorku ziprasidonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zob. punkt 2), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu (dodecylosiarczan sodu) (zob. punkt 2), indygotyna (E132), szelak, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527), wodorotlenek potasu (E525) oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zeldox 40 mg w postaci kapsułek twardych jest dostarczany w formie kapsułek twardych z żelatyny. Kapsułki są niebieskie, oznaczone napisem „VTRS” i „ZDX 40”.

Rozmiary opakowań:

Blistery aluminiowe PVC/PVA zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: październik 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”