Зелдокс 40 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зелдокс 40 мг капсули тверді

зіпразідон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зелдокс капсули та для чого їх застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом капсул Зелдокс
3. Як приймати капсули Зелдокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання капсул Зелдокс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зелдокс капсули і для чого застосовується

Зелдокс 40 мг капсули тверді — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Зелдокс 40 мг капсули тверді призначають для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, мати незвичайну підозріливість, бути відчуженим і мати труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Крім того, Зелдокс 40 мг капсули тверді застосовують у дорослих та дітей і підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірної манії при біполярному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз підвищеного настрою (манія) і депресії. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторення поведінки, пов’язаної з ризиком.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому капсул Зелдокс

Не приймайте капсули Зелдокс

• Якщо Ви маєте алергію на зіпразидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергійну реакцію можна впізнати за висипом на шкірі, свербляжком, набряком обличчя або губ, утрудненим диханням.
• Якщо Ви хворієте або хворіли на захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ „Застосування капсул Зелдокс із іншими лікарськими засобами“ далі в тексті.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, перш ніж розпочати прийом капсул Зелдокс

• якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів у крові, оскільки цей тип ліків може сприяти утворенню тромбів

• якщо у вас є захворювання печінки

• якщо у вас є або були напади епілепсії чи судоми

• якщо вам більше 65 років, ви страждаєте деменцією і маєте підвищений ризик інсульту (удару)

• якщо у вас є значне уповільнення серцевого ритму в стані спокою, і/або ви знаєте, що у вас можуть бути низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої серйозної діареї та блювоти або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини)

• якщо у вас виникають симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або непритомність при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Серйозні шкірні реакції, наприклад, висипання з пухирями, яке може супроводжуватися виразками в роті, відшаруванням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені, що можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Капсули Зелдокс можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте капсули Зелдокс, перш ніж проходити будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом капсул Зелдокс разом з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте капсули Зелдокс, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

протиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати серцевий ритм через подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому капсул Зелдокс.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні ліки чи натуральні засоби, що містять звіробій;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір;

Див. розділ «Не приймайте капсули Зелдокс» вище.

Прийом капсул Зелдокс разом з їжею та напоями

Капсули Зелдокс ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Під час лікування капсулами Зелдокс не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.

Вагітність

Не слід приймати капсули Зелдокс під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте надійний метод контрацепції.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Зелдокс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час лікування капсулами Зелдокс. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати надійний метод контрацепції під час прийому цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом капсул Зелдокс може викликати сонливість. Якщо у вас виникає цей симптом, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, доки симптом не зникне.

Капсули Зелдокс містять лактозу

Капсули Зелдокс містять лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про

непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Капсули Зелдокс містять натрій

Капсули Зелдокс містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати капсули Зелдокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі і ковтати цілими, не жуючи, не розчавлюючи і не розкриваючи їх заздалегідь. Дуже важливо не жувати, не розчавлювати і не розкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Капсули Зелдокс слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку та одну — ввечері під час вечері (див. блистер). Слід намагатися приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпразидону двічі на добу під час їжі.

Під час тривалого лікування лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу одноразово під час їжі; після цього лікар визначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу, встановлену за ваговими категоріями: 160 мг на добу для дітей із масою тіла 45 кг і більше та 80 мг на добу для дітей із масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Хворі у віці понад 65 років

Якщо вам більше 65 років, лікар визначить для вас оптимальну дозу. Доза для хворих у віці понад 65 років іноді нижча, ніж для молодших пацієнтів. Лікар повідомить вам, яка доза є для вас найбільш підходящою.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно приймати нижчу дозу капсул Зелдокс. Лікар повідомить вам, яка доза є для вас правильною.

Якщо ви прийняли більше капсул Зелдокс, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні на термінову допомогу. Негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до токсикологічної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви прийняли надто багато капсул Зелдокс, можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми та непрохані рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти капсули Зелдокс:

Дуже важливо приймати капсули Зелдокс щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування капсулами Зелдокс

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати капсули Зелдокс. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати капсули Зелдокс і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Побічні ефекти часті (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта):

• Непрохані або незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта):

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як ортостатична гіпотензія.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта): набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад, ангіоневротичного набряку.

• Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковування, тремор, утруднення ковтання, знижена свідомість — це можуть бути симптоми захворювання, відомого як злоякісний нейролептичний синдром.

• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, що можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.

• Запаморочення, збудження, лихоманка, пітливість, порушення координації рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, передознення — це можуть бути симптоми захворювання, яке може загрожувати життю, відомого як Torsades de Pointes.

• Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж кожного 10-го пацієнта):

• Утруднення заснути
• Схильність до сну або надмірна денність
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта):

• Нежить
• Підвищений настрій, дивні шаблони мислення та гіперактивність, відчуття збудження або тривоги
• Неспокій
• Аномальні рухи, включаючи непрохані рухи, м’язову ригідність, повільні рухи
• Запаморочення
• Седація
• Розмите або погіршене зору
• Підвищений кров’яний тиск
• Запор, діарея, нудота, блювота та розлад шлунку, сухість у роті, підвищене слиновиділення
• Висип
• Статеві проблеми у чоловіків
• Лихоманка
• Біль
• Втрата або набір ваги
• Виснаження
• Загальне відчуття хвороби

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта):

• Підвищений рівень пролактину в крові
• Підвищений апетит
• Приступи тривоги
• Відчуття нервозності або депресії
• Знижена статева зваба
• Втрата свідомості
• Утруднення контролю рухів/непрохані рухи
• Неспокійні ноги
• Відчуття стиснення в горлі, кошмари
• Судоми, непрохані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, відчуття мурашок, зниження здатності концентруватися, пітливість
• Серцебиття, утруднення дихання
• Світлочутливість, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах
• Біль у горлі, метеоризм, неприємні відчуття в шлунку
• Висип на шкірі, який часто свербить, акне
• М’язові судоми, ригідність або набряк суглобів
• Спрага, дискомфорт у грудях, порушення ходи
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
• Втрата волосся
• Незвичайне положення голови
• Нечіткість сечі, біль або утруднення при сечовипусканні
• Аномальне виділення молока
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні аналізи крові та дослідження серця
• Аномальні функціональні тести печінки
• Запаморочення
• Загальна слабкість і втому

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта):

• Зниження концентрації кальцію в крові
• Повільність мислення, відсутність емоційної виразності
• Параліч обличчя
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіж очей
• Утруднення мовлення, ікота
• М’який стілець
• Подразнення шкіри
• Нездатність відкрити рот
• Утруднення спорожнення сечового міхура
• Синдром абстиненції у новонароджених
• Знижений оргазм
• Відчуття спеки
• Підвищення або зниження кількості білих кров’яних клітин (у аналізах крові)
• Червоні підняті запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто отримував антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігаються у дорослих (див. вище), за винятком седації та сонливості, які траплялися частіше у дітей. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, виснаження, нудота, запаморочення, блювота, зниження апетиту та порушення рухів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зелдокс капсули

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПОЗІСІРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зелдокс 40 мг капсул твердих

• Діюча речовина: зіпразидон. Кожна тверда капсула містить 40 мг зіпразидону у формі гідрохлориду моногідрату зіпразидону.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію (додецилсульфат натрію) (див. розділ 2), індігоцианін (Е132), шелак, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію (Е527), гідроксид калію (Е525) та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зелдокс 40 мг капсули тверді мають форму твердих желатинових капсул. Капсули синього кольору, позначені написом «VTRS» та «ZDX 40».

Розміри упаковок:

Блистери з алюмінію PVC/PVA, що містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2022

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“