Зелдокс 20 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зелдокс 20 мг капсулы твёрдые

зипрасидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое капсулы Зелдокс и для чего они применяются
2. Что нужно знать перед началом приёма капсул Зелдокс
3. Как принимать капсулы Зелдокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения капсул Зелдокс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зелдокс капсулы и для чего его применяют

Зелдокс капсулы — это лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Зелдокс капсулы показан для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, которое характеризуется появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующее, необычные подозрения, отсутствие связи с реальностью, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Кроме того, Зелдокс капсулы применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной тяжести мании при биполярном аффективном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз повышенного (мания) и пониженного настроения (депрессия). Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, снижение потребности во сне, неспособность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема капсул Зелдокс

Не принимайте капсулы Зелдокс

• Если у Вас аллергия на зипрасидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затруднённого дыхания.
• Если у Вас есть или ранее были заболевания сердца или недавно был инфаркт миокарда.
• Если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий) или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.

См. раздел «Применение капсул Зелдокс с другими лекарственными средствами» далее.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приёма капсул Зелдокс проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
  • у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием тромбов;
  • у вас имеются заболевания печени;
  • у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия;
  • вам более 65 лет, вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (нарушения мозгового кровообращения);
  • у вас наблюдается значительное замедление сердечного ритма в состоянии покоя и/или вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выведению избытка жидкости);
  • вы испытываете такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обмороки, головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Тяжёлые кожные реакции, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишени» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Капсулы Зелдокс могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или страдаете от слабости.

Сообщите своему врачу, что вы принимаете капсулы Зелдокс, перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, тесты функции печени, сердечного ритма и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Применение капсул Зелдокс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте капсулы Зелдокс, если вы используете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:

препараты класса IA и III антиаритмиков, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм, вызывая удлинение интервала QT. При наличии дополнительных вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма капсул Зелдокс.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций — так называемые антибиотики, например, макролиды или рифампицин;
• изменений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), тревожности и раздражительности — так называемые стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или лекарственные растения и натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел «Не принимайте капсулы Зелдокс» выше.

Приём капсул Зелдокс с пищей и напитками

Капсулы Зелдокс ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Во время лечения капсулами Зелдокс не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать капсулы Зелдокс во время беременности, если только врач не назначил иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред вашему ребёнку. Всегда используйте надёжный метод контрацепции.

У новорождённых детей матерей, принимавших капсулы Зелдокс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма капсул Зелдокс, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Приём капсул Зелдокс может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, воздержитесь от вождения и работы с опасными механизмами до тех пор, пока симптом не исчезнет.

Капсулы Зелдокс содержат лактозу

Капсулы Зелдокс содержат лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капсулы Зелдокс содержат натрий

Капсулы Зелдокс содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержат натрия».

3. Как принимать капсулы Зелдокс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывать целиком, не разжёвывая, не раздавливая и не вскрывая заранее. Очень важно не разжёвывать, не раздавливать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Капсулы Зелдокс следует принимать дважды в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну — вечером во время ужина (см. блистер). Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 40–80 мг ziprasidona дважды в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в день.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в день однократно во время приёма пищи. После этого ваш врач укажет вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от веса: 160 мг в день для детей с массой тела 45 кг и более и 80 мг в день — для детей с массой тела менее 45 кг.

Безопасность и эффективность ziprasidona при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Пациенты старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, ваш врач определит для вас оптимальную дозу. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени может потребоваться более низкая доза капсул Зелдокс. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли больше капсул Зелдокс, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в токсикологическую информационную службу по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы приняли слишком много капсул Зелдокс, могут появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять капсулы Зелдокс

Важно принимать капсулы Зелдокс каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение капсулами Зелдокс

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать капсулы Зелдокс. Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не посоветит вам это сделать.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы слишком рано прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ капсул Зелдокс И СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ, если у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

• Непроизвольные/необычные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 пациентов):

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, ощущение головокружения при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как ортостатическая гипотензия.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 пациентов): Отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции, например, ангионевротического отека.

• Повышение температуры тела, учащенное дыхание, потливость, мышечная скованность, дрожь, затруднение глотания, спутанность сознания — все это может быть симптомами такого состояния, как злокачественный нейролептический синдром.

• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками так называемого синдрома гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции потенциально могут быть смертельными.

• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром.

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут быть признаком потенциально угрожающего жизни состояния, известного как «Torsades de Pointes».

• Аномальная, длительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать некоторые из ниже перечисленных побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, носят легкий или умеренный характер и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжелым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов):

• Трудности со сном
• Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

• Сопли
• Повышенное настроение, необычные мыслительные процессы, гиперактивность, ощущение беспокойства или тревоги
• Нервозность
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленные движения
• Головокружение
• Угнетение центральной нервной системы (седация)
• Нарушение зрения, в том числе нечеткость
• Повышенное артериальное давление
• Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
• Сыпь
• Проблемы сексуального характера у мужчин
• Повышение температуры тела
• Боль
• Потеря или прибавка в весе
• Утомление
• Общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 пациентов):

• Повышенный уровень пролактина в крови
• Повышенный аппетит
• Приступы паники
• Ощущение нервозности или депрессии
• Сниженное либидо
• Потеря сознания
• Затруднение контроля движений/непроизвольные движения
• Синдром беспокойных ног
• Ощущение сдавления в горле, кошмары
• Судороги, непроизвольные движения глаз с фиксацией взгляда, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение «мурашек», снижение способности концентрироваться, слюнотечение
• Сердцебиение, затруднение дыхания
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ушах
• Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке
• Кожная сыпь, часто с зудом, акне
• Мышечные судороги, скованность или отек суставов
• Жажда, боли в груди, нарушение походки
• Кислотный рефлюкс, боль в желудке
• Выпадение волос
• Необычное положение головы
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании
• Аномальная выработка грудного молока
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Аномальные анализы крови и нарушения в результатах ЭКГ
• Аномальные функциональные пробы печени
• Головокружение
• Общая слабость и усталость

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 пациентов):

• Снижение концентрации кальция в крови
• Замедленность мышления, отсутствие эмоциональной выразительности
• Паралич лица
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах
• Затруднение речи, икота
• Мягкий стул
• Раздражение кожи
• Неспособность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром отмены у новорожденных
• Снижение интенсивности оргазма
• Ощущение жара
• Повышение или снижение числа лейкоцитов в крови (по данным анализа крови)
• Красные, приподнятые и воспаленные участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди тех, кто получал антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с таковыми у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые встречались чаще у детей. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, утомление, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения капсул Зелдокс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Зелдокс 20 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — ziprasidona. Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг зипрасидона в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2), крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия (додецилсульфат натрия) (см. раздел 2), индиготин (Е132), шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зелдокс 20 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде твёрдых желатиновых капсул.

Капсулы синие и белые, маркированные надписью «VTRS» и «ZDX 20».

Размеры упаковок:

Блистеры из алюминиевой фольги PVC/PVA, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генераль-Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/