Зелдокс 20 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зелдокс 20 мг капсули тверді

зіпразідон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зелдокс капсули та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зелдокс капсули
3. Як застосовувати Зелдокс капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зелдокс капсул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зелдокс капсули та для чого їх застосовують

Зелдокс капсули — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними.

Зелдокс капсули призначений для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в щось неправдиве, мати незвичайну підозріливість, бути відчуженим, мати труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Крім того, Зелдокс капсули застосовується у дорослих та дітей та підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів манії помірної тяжкості при біполярному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз емоційного стану: ейфоричних (манія) або депресивних. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергія, знижена потреба у сні, відсутність концентрації уваги, гіперактивність та повторення ризикованої поведінки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом капсул Зелдокс

Не приймайте капсули Зелдокс

• Якщо Ви маєте алергію на зіпразидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу на шкірі, свербіж, набряк обличчя чи губ, утруднене дихання.
• Якщо Ви хворієте на захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ „Застосування капсул Зелдокс разом з іншими лікарськими засобами” далі в тексті.

Попередження та обережність

• Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування капсул Зелдокс, якщо:
  • ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
  • у вас є захворювання печінки;
  • у вас є або були судоми чи епілепсія;
  • вам більше 65 років, ви маєте деменцію та підвищений ризик інсульту (удару);
  • у вас значне уповільнення серцевого ритму в стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати низький рівень солей у крові через тривалу тяжку діарею та блювоту або через застосування діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини);
  • ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Серйозні шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками в роті, шелушінням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені — це можуть бути симптоми синдрому Стівена-Джонсона. Такі шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Капсули Зелдокс можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ослаблення.

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте капсули Зелдокс, перед проходженням будь-яких діагностичних досліджень (включаючи аналізи крові, сечі, перевірку функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування капсул Зелдокс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте капсули Зелдокс, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

антиаритміки класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати серцевий ритм через подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком прийому капсул Зелдокс проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики, наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), збудження та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні засоби чи натуральні ліки, що містять звіробій;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ «Не приймайте капсули Зелдокс» вище.

Прийом капсул Зелдокс разом із їжею та напоями

Капсули Зелдокс ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Під час лікування капсулами Зелдокс не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може підвищити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Не слід приймати капсули Зелдокс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Зелдокс у третьому триместрі (три останні місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, схильність до сну, збудження, дихальні проблеми та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

Не слід годувати груддю, якщо ви приймаєте капсули Зелдокс. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом капсул Зелдокс може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, доки симптом не зникне.

Капсули Зелдокс містять лактозу

Капсули Зелдокс містять лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Капсули Зелдокс містять натрій

Капсули Зелдокс містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати капсули Зелдокс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі і ковтати цілими, не жуючи, не подрібнюючи і не розкриваючи заздалегідь. Дуже важливо не жувати, не подрібнювати і не розкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Капсули Зелдокс слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку, а другу — ввечері під час вечері (див. блистер). Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза — 40–80 мг зіпразидону двічі на добу під час їжі.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу одноразово під час їжі; після цього ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу, встановлену відповідно до ваги: 160 мг на добу для дітей із вагою 45 кг і більше та 80 мг на добу для дітей із вагою менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Хворі у віці понад 65 років

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу. Доза для осіб похилого віку іноді нижча, ніж для молодших пацієнтів. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є найбільш підходящою.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно приймати нижчу дозу капсул Зелдокс. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною для вас.

Якщо ви прийняли більше капсул Зелдокс, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до найближчої лікарні до відділення невідкладної допомоги. Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до токсикологічної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Якщо ви прийняли надто багато капсул Зелдокс, можуть з’явитися сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти капсулу Зелдокс

Дуже важливо приймати капсули Зелдокс щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування капсулами Зелдокс

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати капсули Зелдокс. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.

Дуже важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати капсули Зелдокс і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Непередбачувані або незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як ортостатична гіпотензія.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 1000 пацієнтів): Набряк обличчя, губ, язика або горла, а також утруднення ковтання чи дихання, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад ангіоневротичного набряку.

• Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове напруження, тремтіння, утруднення ковтання, зниження свідомості — ці симптоми можуть вказувати на захворювання, відоме як нейролептичний зловісний синдром.

• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, що можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.

• Запаморочення, збудження, лихоманка, пітливість, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття слабкості — це можуть бути симптоми потенційно життєзагрожуючого стану, відомого як Torsades de Pointes.

• Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або триває довго, зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Утруднення заснути
• Схильність до сну або надмірна денної сонливість
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нежить
• Підвищений настрій, дивні зразки мислення та гіперактивність, відчуття збудження або тривоги
• Неспокій
• Аномальні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язову ригідність, повільні рухи
• Запаморочення
• Седація
• Нечітке або погіршене зору
• Підвищений кров’яний тиск
• Запор, діарея, нудота, блювота, неперетравлення, сухість у роті, підвищене слиновиділення
• Висип
• Чоловічі статеві проблеми
• Лихоманка
• Біль
• Втрата або набір ваги
• Виснаження
• Загальне відчуття недомоги

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Підвищений рівень пролактину в крові
• Підвищений апетит
• Приступи паніки
• Відчуття нервозності або депресії
• Знижена статева збудливість
• Втрата свідомості
• Утруднення контролю рухів/непередбачувані рухи
• Неспокійні ноги
• Відчуття стиснення в горлі, кошмари
• Судоми, непередбачувані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мови, оніміння, відчуття мурашок, зниження здатності концентруватися, пітливість
• Пульсація, утруднення дихання
• Підвищена чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах
• Біль у горлі, гази, дискомфорт у шлунку
• Висип на шкірі, який часто свербить, вугровий висип
• М’язові судоми, ригідність або набряк суглобів
• Сильна спрага, дискомфорт у грудях, порушення способу ходи
• Кислотне рефлюкс, біль у шлунку
• Випадіння волосся
• Незвичайне положення голови
• Недержання сечі, біль або утруднення при сечовипусканні
• Незвичайне виділення молока
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні аналізи крові та дослідження серця
• Аномальні функціональні тести печінки
• Запаморочення
• Загальна слабкість і втома

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Зниження концентрації кальцію в крові
• Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності
• Параліч обличчя
• Параліч
• Втрата зору частково або повністю в одному оці, свербіж очей
• Утруднення мовлення, ікота
• М’який стілець
• Подразнення шкіри
• Нездатність відкрити рот
• Утруднення спорожнення сечового міхура
• Синдром відмови у новонароджених
• Знижений оргазм
• Відчуття спекоти
• Підвищення або зниження білих кров’яних клітин (у аналізах крові)
• Червоні, підняті та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• У літніх пацієнтів із деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто їх не приймав.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожими на ті, що спостерігаються у дорослих (див. вище), за винятком седації та сонливості, які траплялися частіше у дітей. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, виснаження, нудота, запаморочення, блювота, зниження апетиту та порушення рухів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання капсул Зелдокс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зелдокс 20 мг капсули тверді

• Діючою речовиною є ziprasidona. Кожна тверда капсула містить 20 мг ziprasidona у вигляді ziprasidona hydrochloride monohydrate.
• Інші компоненти: lactosa monohydrate (див. розділ 2), starch pregelatinized corn, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulfate (sodium dodecyl sulfate) (див. розділ 2), indigotine (E132), shellac, propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), potassium hydroxide (E525) та iron oxide black (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зелдокс 20 мг капсули тверді має форму твердих желатинових капсул.

Капсули синього та білого кольору, марковані «VTRS» та «ZDX 20».

Розміри упаковок:

Блистери з алюмінію PVC/PVA, що містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.