Zeldox 20 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zeldox 20 mg kapsułki twarde

ziprasidonum

Przed zaczęciem zażywania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej powrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zeldox kapsułki i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Zeldox kapsulek
3. Jak stosować Zeldox kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zeldox kapsułki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest lek Zeldox w kapsułkach i kiedy jest stosowany

Lek Zeldox w kapsułkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Zeldox w kapsułkach jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego lub więcej z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co jest nieprawdą, nietypowe podejrzenia, odosobnienie, trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, pobudzenie nerwowe, depresja lub lęk.

Dodatkowo, Zeldox w kapsułkach jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanej manii w zaburzeniach dwubiegunowych, czyli chorobie psychicznej charakteryzującej się naprzemiennym występowaniem stanów nastrój euforycznego (mania) i depresyjnego. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystycznymi objawami są: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji, nadpobudliwość oraz powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania kapsułek Zeldox

Nie przyjmuj kapsułek Zeldox

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg, trudności z oddychaniem.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz punkt „Stosowanie kapsułek Zeldox z innymi lekami” dalej w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Zeldox, jeśli:
  • Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na napady drgawkowe lub padaczkę
• jeśli masz ponad 65 lat, chorujesz na demencję i masz wysokie ryzyko udaru mózgu (udaru)
• jeśli występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie elektrolitów we krwi w wyniku ciężkiej, długotrwałej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków (które sprzyjają usuwaniu nadmiaru płynu)
• jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenie lub zawroty głowy po wstaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzenia jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka oraz plamy na skórze w kształcie tarczy – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Takie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki Zeldox mogą powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na jakiekolwiek osłabienie.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz kapsułki Zeldox przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ mogą one wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie kapsułek Zeldox z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Nie przyjmuj kapsułek Zeldox, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadilonu, mesorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezyloat dolasetronu, meflokwina, sertyndol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca przez wydłużenie odstępu QT. W razie dodatkowych pytań dotyczących tego efektu skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Zeldox.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych; te leki znane są jako antybiotyki; np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zaburzeń nastroju (od depresyjnego do euforycznego), pobudzenia i irytacji; te leki znane są jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, kwas walproinowy;
• depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina; lub ziół i leków naturalnych zawierających naparstnicę pospolitą (Hypericum perforatum);
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosyksyryda;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol;
• lub jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol, rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie przyjmuj kapsułek Zeldox” powyżej.

Stosowanie kapsułek Zeldox z posiłkami i napojami

Kapsułki Zeldox NALEŻY PRZYJĄĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia kapsułkami Zeldox, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować kapsułek Zeldox w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może zaszkodzić Twojemu dziecku. Należy zawsze stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

U noworodków matek, które przyjmowały Zeldox w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do spania, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia kapsułkami Zeldox. Ma to związek z tym, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie kapsułek Zeldox może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn aż do ustąpienia objawu.

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kapsułki Zeldox zawierają sód

Kapsułki Zeldox zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak przyjmować kapsułki Zeldox

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku i połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie otwierając wcześniej. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelitach.

Kapsułki Zeldox należy przyjmować dwa razy dziennie: jedną kapsułkę rano podczas pełnego śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (zobacz opakowanie blistrowe). Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidonu dwa razy dziennie podczas posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie w jednej dawce podczas posiłku. Następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki ustalonej według masy ciała: 160 mg dziennie u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 45 kg oraz 80 mg dziennie u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Dawka dla osób starszych może być niższa niż u młodszych pacjentów. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz potrzebować niższej dawki kapsułek Zeldox. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapsułek Zeldox

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapsułek Zeldox, mogą pojawić się senność, drżenie, napady padaczkowe oraz mimowolne ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułki Zeldox

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Zeldox o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Zeldox

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować kapsułki Zeldox. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Często trudno jest odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować kapsułki Zeldox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Niekontrolowane lub nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia pracy serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy (angioedema).

• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszona świadomość – mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.

• Reakcje skórne, zwłaszcza wysypka, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pocenie się, brak koordynacji ruchów, skurcze mięśni. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół serotoninergiczny.

• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy ciężkiej, zagrażającej życiu choroby zwanej torsade de pointes.

• Niezwykle trwała i bolesna erekcja prącia.

Możesz doświadczyć jednego z następujących działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mogą z czasem ustąpić. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwałe, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem
• Tendencja do senności lub nadmiernej senności w ciągu dnia
• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Wyciek z nosa
• Podniesiony nastrój, dziwne wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie niepokoju lub lęku
• Niepokój
• Niepokojące ruchy, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni, powolne ruchy
• Zawroty głowy
• Uspokojenie (sedyacja)
• Rozmyte lub osłabione widzenie
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierna produkcja śliny
• Wysypka
• Problemy seksualne u mężczyzn
• Gorączka
• Ból
• Ubytek lub przyrost masy ciała
• Wyczerpanie
• Ogólne uczucie choroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi
• Zwiększone poczucie głodu
• Ataki paniki
• Uczucie nerwowości lub depresji
• Zmniejszone popędy seksualne
• Utrata przytomności
• Trudności w kontrolowaniu ruchów / niekontrolowane ruchy
• Niespokojne nogi
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary
• Napady padaczkowe, niekontrolowane ruchy oczu w jedno miejsce, niezgrabność, zaburzenia mowy, drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie
• Kołatanie serca, trudności z oddychaniem
• Wrażliwość na światło, suchość oczu, szumy w uszach, ból uszu
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądka
• Wysypka skórna, często swędząca, trądzik
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu
• Refluks kwasowy, ból żołądka
• Wypadanie włosów
• Nietypowa pozycja głowy
• Niekontrolowane oddawanie moczu, ból lub trudności podczas oddawania moczu
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Brak miesiączki
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i serca
• Nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby
• Omdlenia
• Ogólna słabość i zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi
• Spowolnienie myślenia, brak wyrazistości emocjonalnej
• Paraliż twarzy
• Paraliż
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu
• Trudności w mówieniu, posoki
• Miękkie stolce
• Podrażnienie skóry
• Niemożność otwarcia ust
• Trudności w opróżnieniu pęcherza
• Zespół odstawienia u noworodków
• Osłabiony orgazm
• Uczucie gorąca
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi)
• Występowanie podniesionych, czerwonych i zapalonych obszarów skóry pokrytych białymi łuskami, znane jako łuszczycę

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami niebiorącymi leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne jak u dorosłych (patrz wyżej), z wyjątkiem sedyacji i senności, które występowały częściej u dzieci. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to sedyacja, senność, ból głowy, wyczerpanie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i zaburzenia ruchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kapsułek Zeldox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek twardych Zeldox 20 mg

• Substancją czynną jest ziprasidon. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg ziprasidonu w postaci chlorowodorku ziprasidonu monohydratu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (patrz punkt 2), skrobia ziemniaczana modyfikowana (pregelatynizowana), stearyna magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczyn sodu (dodecylosiarczyn sodu) (patrz punkt 2), indygotyna (E132), szellak, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527), wodorotlenek potasu (E525) oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Zeldox 20 mg są dostępne w postaci kapsułek twardych z żelatyny.

Kapsułki są niebieskie i białe, oznaczone napisem „VTRS” i „ZDX 20”.

Rozmiary opakowań:

Blistery aluminiowe PVC/PVA zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/