Зипрасидон Ауровитас 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Ауровитас 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрасидон Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зипрасидона Ауровитас
3. Как принимать Зипрасидон Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зипрасидона Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Ауровитас и для чего он применяется

Зипрасидон — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами.

Зипрасидон применяется для лечения шизофрении у взрослых — психического заболевания, которое характеризуется появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, необоснованная подозрительность, отрешённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Зипрасидон также применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной тяжести маниакальной фазы биполярного расстройства — психического заболевания, характеризующегося чередованием эпизодов повышенного настроения (мании) и депрессивных состояний. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, снижение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющиеся рискованные поступки.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зипрасидона Ауровитас

Не принимайте Зипрасидон Ауровитас

• Если у вас аллергия на зипрасидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас есть или ранее была болезнь сердца или недавно был инфаркт миокарда.
• Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

См. также раздел «Другие лекарственные средства и Зипрасидон Ауровитас» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона:

• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе тромбы, поскольку при приёме таких препаратов может повышаться риск образования тромбов.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть или ранее была эпилепсия или судороги.
• Если вам более 65 лет, вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (цереброваскулярного инцидента).
• Если у вас значительное замедление сердечного ритма в покое и/или вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выведению избытка жидкости).
• Если вы испытываете такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

• Тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишени» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
• Капсулы зипрасидона могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете слабость.

Сообщите врачу, что вы принимаете зипрасидон, перед проведением любых диагностических исследований (например, анализов крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные средства и Зипрасидон Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте зипрасидон, если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм, такие как:

• Противоаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, месоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм, удлиняя интервал QT. При наличии дополнительных вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• Бактериальных инфекций: эти препараты известны как антибиотики, например, макролиды или рифампицин.
• Нарушений настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности: эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат.
• Депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, или лекарственные растения и натуральные средства, содержащие зверобой.
• Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
• Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
• Или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. предыдущий раздел «Не принимайте Зипрасидон Ауровитас».

Приём Зипрасидона Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

ЗИПРАСИДОН ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать зипрасидон во время беременности, если только врач не посоветует иное, поскольку существует риск, что препарат может навредить вашему ребёнку.

У новорождённых матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма зипрасидона, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Приём зипрасидона может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптома.

Зипрасидон Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Зипрасидон Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зипрасидон Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, не раздавливая и не вскрывая заранее. Очень важно не разжёвывать, не раздавливать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на степень всасывания препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать два раза в день: одну капсулу утром во время завтрака и одну — вечером во время ужина. Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг зипрасидона два раза в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Дети и подростки с биполярной манией

Обычная начальная доза — 20 мг, принимаемые с пищей; далее врач определит оптимальную для вас дозу. Максимальная доза не должна превышать 80 мг в сутки у детей с массой тела менее или равной 45 кг, и 160 мг в сутки у детей с массой тела более 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, врач определит для вас оптимальную дозу. Доза для лиц старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых пациентов. Врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При наличии заболеваний печени может потребоваться более низкая доза зипрасидона. Врач сообщит вам, какая доза является правильной в вашем случае.

Если вы приняли Зипрасидон Ауровитас в большем количестве, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке зипрасидона могут появиться сонливость, дрожание, судороги, непроизвольные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Зипрасидон Ауровитас

Важно принимать зипрасидон регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось много времени. В противном случае принимайте только следующую дозу по расписанию.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Зипрасидон Ауровитас

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы слишком рано прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов препарата.

ПРЕКРАТИТЕ приём Зипрасидон Ауровитас и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком состояния, известного как ортостатическая гипотензия.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.
• Повышенная температура, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, дрожь, затруднение глотания, спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлого заболевания, известного как нейролептический злокачественный синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаком состояния, известного как серотониновый синдром.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут указывать на потенциально угрожающее жизни заболевание, известное как Torsades de Pointes.
• Аномально продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Трудности со сном.
• Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Насморк.
• Повышенное настроение, необычные мысли, гиперактивность, чувство беспокойства или тревожности.
• Нервозность.
• Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленные движения.
• Головокружение.
• Седация.
• Нарушение зрения, в том числе нечёткость или снижение остроты зрения.
• Повышенное кровяное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
• Сыпь.
• Проблемы сексуального характера у мужчин.
• Повышенная температура.
• Боль.
• Потеря или увеличение массы тела.
• Утомление.
• Общее недомогание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень пролактина в крови.
• Повышенный аппетит.
• Приступы паники.
• Чувство нервозности или депрессии.
• Сниженное половое влечение.
• Потеря сознания.
• Затруднение контроля движений / непроизвольные движения.
• Синдром беспокойных ног.
• Ощущение сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
• Сердцебиение, затруднение дыхания.
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ухе.
• Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке.
• Зудящая сыпь, акне.
• Мышечные судороги, скованность или отёк суставов.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Кислая отрыжка, боль в желудке.
• Выпадение волос.
• Необычное положение головы.
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании.
• Аномальная выработка молока.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Отсутствие менструаций.
• Аномальные результаты анализов крови и обследований сердца.
• Аномальные функциональные пробы печени.
• Вертебральные головокружения.
• Общая слабость и усталость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение концентрации кальция в крови.
• Замедленное мышление, отсутствие эмоциональной выразительности.
• Паралич лица.
• Паралич.
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах.
• Затруднение речи, икота.
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Невозможность открыть рот.
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря.
• Синдром абстиненции у новорождённых.
• Снижение интенсивности оргазма.
• Ощущение жара.
• Увеличение или уменьшение числа лейкоцитов в крови (по результатам анализа крови).
• Красные, возвышенные, воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидона Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидон Ауровитас

• Действующее вещество — зипрасидон. Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат гидрохлорида зипрасидона, эквивалентный 80 мг зипрасидона.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, этилцеллюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.

Оболочка капсулы: индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Краска для маркировки: лак Шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «1» с непрозрачной синей крышечкой и матовым белесоватым корпусом, с маркировкой «X» на крышечке и «66» на корпусе, обе надписи чёрным цветом, капсула заполнена гранулированным порошком кремового до бледно-розового цвета.

Зипрасидон Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из поливинилхлорида/алюминия с 14, 30 и 56 твёрдыми капсулами.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Испания: Зипрасидон Ауровитас 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).