Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Ауровітас 80 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зіпрасідону Ауровітас
Як застосовувати Зіпрасідон Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідону Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Ауровітас і для чого його застосовують

Зіпрасідон — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Зіпрасідон застосовують для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в щось, що не є правдивим, мати незвичайну підозрілість, бути відстутнім, мати труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Зіпрасідон також застосовують у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірної манії при біполярному розладі — психічному захворюванні, яке характеризується чергуванням фаз ейфоричного (манія) або депресивного настрою. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторювані ризиковані вчинки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідону Ауровітас

Не приймайте Зіпрасідон Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на зіпрасідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є або були захворювання серця або нещодавно був напад на серці.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Ауровітас» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону:

Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були тромби, оскільки цей тип ліків може сприяти утворенню тромбів.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас є або були судоми або епілепсія.
Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією, а також маєте високий ризик інсульту (удару).
Якщо у вас значне уповільнення серцевого ритму в стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати низький рівень солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини).
Якщо у вас виникають симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, втрати свідомості або запаморочення при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирями, які можуть супроводжуватися виразками в роті, відшаруванням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені — це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона. Такі шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Капсули зіпрасідону можуть спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте будь-яку слабкість.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте зіпрасідон, перед проходженням будь-яких діагностичних тестів (наприклад, аналізів крові, сечі, функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте зіпрасідон, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

Протиаритміки класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, месорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть змінювати серцевий ритм через подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

Бактеріальних інфекцій: ці ліки відомі як антибіотики, наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин.
Змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості: ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
Депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, параксетин, сертралін, або рослинні ліки чи натуральні засоби, що містять звіробій.
Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксімід.
Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
Або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. попередній розділ «Не приймайте Зіпрасідон Ауровітас».

Прийом Зіпрасідону Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Зіпрасідон ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ прийомів їжі.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зіпрасідоном, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати зіпрасідон під час вагітності, якщо тільки лікар не вказав інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині.

Новонароджені від матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю, якщо ви приймаєте зіпрасідон. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом зіпрасідону може спричиняти сонливість. Якщо у вас виникає цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами, доки симптом не зникне.

Зіпрасідон Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Зіпрасідон Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрасідон Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі, ковтаючи цілими, не пережовуючи, не розтираючи і не розкриваючи заздалегідь. Дуже важливо не пережовувати, не розтирати і не розкривати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку, а другу — ввечері під час вечері. Стежте за тим, щоб приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу під час їжі.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Звичайна початкова доза — 20 мг, яку приймають під час їжі, після чого ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг у дітей із масою тіла менше або дорівнює 45 кг або 160 мг у дітей із масою тіла понад 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу. Доза для осіб старше 65 років іноді є нижчою, ніж для молодших пацієнтів. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, можливо, вам потрібно приймати нижчу дозу зіпрасідону. Ваш лікар вкаже вам правильну дозу для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Ауровітас, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий шпиталь до відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку зіпрасідону.

Якщо ви прийняли надто багато зіпрасідону, можуть з’явитися сонливість, тремтіння, судоми та непрохані рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Ауровітас

Дуже важливо приймати зіпрасідон регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо ж наступна доза вже майже настала, прийміть лише наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Зіпрасідоном Ауровітас

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Дуже важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нерідко важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати Зіпрасідон Ауровітас 80 мг капсули тверді EFG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Непередбачувані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення під час підйому, що може свідчити про неналежну роботу серця. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад ангіоневротичного набряку.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове напруження, тремтіння, утруднення ковтання, знижена свідомість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як нейролептичний злоякісний синдром.
Реакції на шкірі, особливо висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
Заплутаність, збудження, лихоманка, пітливість, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами захворювання, яке може загрожувати життю, відомого як Torsades de Pointes.
Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, є легкими або помірними за ступенем тяжкості і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Утруднення заснути.
Схильність до сну або надмірна денність.
Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Нежить.
Підвищений настрій, дивні способи мислення та гіперактивність, почуття збудження або тривоги.
Неспокій.
Аномальні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язову ригідність, повільні рухи.
Запаморочення.
Седація.
Розмите або погане зору.
Підвищений кров’яний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота, непереварення, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Висип.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка.
Біль.
Втрата або набір ваги.
Виснаження.
Загальне почуття хвороби.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Підвищений рівень пролактину в крові.
Збільшення апетиту.
Приступи тривоги.
Почуття нервозності або депресії.
Знижена статева звабливість.
Втрата свідомості.
Утруднення контролю рухів/непередбачувані рухи.
Неспокійні ноги.
Почуття стиснення в горлі, кошмари.
Судоми, непередбачувані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, почуття поколювання, зниження здатності концентруватися, пітливість.
Перебій у роботі серця, утруднення дихання.
Світлочутливість, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
Біль у горлі, гази, дискомфорт у шлунку.
Висип на шкірі зі свербінням, вугрові висипання.
М’язові судоми, ригідність або набряк суглобів.
Сильна спрага, грудний дискомфорт, порушення способу ходи.
Кислотний рефлюкс, біль у шлунку.
Випадіння волосся.
Незвичайне положення голови.
Недержання сечі, біль або утруднення під час сечовипускання.
Аномальне виділення молока.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Відсутність менструації.
Аномальні аналізи крові та дослідження серця.
Аномальні функціональні показники печінки.
Запаморочення.
Загальна слабкість і втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Зниження концентрації кальцію в крові.
Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя.
Параліч.
Часткове або повне втрати зору в одному оці, свербіння очей.
Утруднення мовлення, ікота.
М’який стілець.
Подразнення шкіри.
Нездатність відкрити рот.
Утруднення спорожнення сечового міхура.
Синдром відміни у новонароджених.
Знижений оргазм.
Почуття спеки.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин (у аналізах крові).
Червоні, висхідні та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

У літніх пацієнтів із деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто отримував антипсихотики, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотики.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідону Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідону Ауровітас

Діючою речовиною є зіпрасідон. Кожна тверда капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпрасідону, що еквівалентно 80 мг зіпрасідону.
Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, етилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний попередньо гелатинізований, стеарат магнію.

Оболонка капсули: індиго кармін (Е132), діоксид титану (Е171), желатин, лаурилсульфат натрію.

Чорнило для друку: шелакова лака, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «1» із непрозорою синьою кришкою та білуватим непрозорим тілом, з друком «X» на кришці та «66» на тілі капсули чорним чорнилом, заповнена гранульованим порошком від кремового до блідо-рожевого кольору.

Зіпрасідон Ауровітас доступний у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію, що містять 14, 30 та 56 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Зіпрасідон Ауровітас 80 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).