Ziprasidona Aurovitas 80 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziprasidona Aurovitas 80 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ziprasidona Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidona Aurovitas
3. Jak stosować Ziprasidona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ziprasidona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ziprasidona Aurovitas i do czego służy

Ziprasidona należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidona stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego lub więcej z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co nie jest prawdą, nieuzasadnione podejrzenia, odosobnienie i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, niepokój, depresja lub lęk.

Ziprasidonę stosuje również u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanego nasilenia manii w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennym występowaniem stanów euforycznych (manię) i depresyjnych. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystycznymi objawami są: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, trudności z koncentracją, nadaktywność oraz powtarzające się zachowania ryzykowne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidona Aurovitas

Nie przyjmuj Ziprasidona Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub niedawno doznałeś ataku serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Inne leki i Ziprasidona Aurovitas” dalej w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, ponieważ tego typu leki mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na napady padaczkowe lub padaczkę.
• Jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję, a ponadto narażony jesteś na wysokie ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli we krwi w wyniku ciężkiej, długotrwałej biegunki i wymiotów lub wskutek stosowania diuretyków (które wspomagają wydalanie nadmiaru płynów).
• Jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenie lub zawroty głowy po wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzeniom jamy ustnej, łuszczynie skóry, gorączce i plamom na skórze w kształcie tarczy, mogące wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki ziprasidony mogą powodować senność, obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, które mogą prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na jakiekolwiek osłabienie.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz ziprasidonę przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (np. badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ziprasidona Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty.

Nie przyjmuj ziprasidony, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyna, tiorydazyna, pimocydyna, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mleczan dolasetronu, mefloquina, sertindol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca przez wydłużenie odcinka QT. W razie dodatkowych pytań dotyczących tego efektu skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio leki na leczenie:

• Zakażeń bakteryjnych: te leki nazywane są antybiotykami, np. makrolidy lub ryfampicyna.
• Zaburzeń nastroju (od depresji po euforię), pobudzenia i drażliwości: te leki nazywane są stabilizatorami nastroju, np. lit, karbamazepina, kwas walproinowy.
• Depresji, w tym niektórych leków działających na serotoniny, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, lub roślin leczniczych lub środków naturalnych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum).
• Padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid.
• Choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol.
• Lub jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz poprzednią sekcję „Nie przyjmuj Ziprasidona Aurovitas”.

Stosowanie Ziprasidona Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Ziprasidonę NALEŻY PRZYJMOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ziprasidony w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Noworodki matek, które stosowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia ziprasidoną. Ma to związek z tym, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie ziprasidony może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń, dopóki objaw ten nie ustąpi.

Ziprasidona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ziprasidona Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ziprasidona Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku i połykać całe, nie żując, nie rozgniatając ani nie otwierając uprzednio. Ważne jest, aby nie żuć, nie rozgniatać ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na stopień wchłaniania leku w jelitach.

Ziprasidonę należy przyjmować dwa razy dziennie: jedną kapsułkę rano podczas obfitego śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji. Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidonu dwa razy dziennie podczas posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i nastolatki z manią dwubiegunową

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 20 mg podawanych podczas posiłku; następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 80 mg dziennie u dzieci o masie ciała równej lub mniejszej niż 45 kg, lub 160 mg dziennie u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i nastolatków nie zostały ustalone.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawkę u osób powyżej 65. roku życia stosuje się czasem niższą niż u młodszych osób. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz potrzebować niższej dawki ziprasidonu. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ziprasidona Aurovitas niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Zabierz ze sobą opakowanie ziprasidonu.

W przypadku przedawkowania może wystąpić senność, drżenie, napady padaczkowe oraz mimowolne ruchy głowy i szyi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infostację Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ziprasidona Aurovitas

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidonę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij tylko następną dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ziprasidona Aurovitas

Lekarz poda Ci informację, przez ile czasu należy przyjmować ziprasidonę. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować ziprasydonę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane/niezwykłe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy po wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioobrzęk.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszona świadomość. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, które mogą wskazywać na chorobę zwaną zespołem wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pocenie się, brak koordynacji ruchów, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotonergiczny.
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożującego życie zwanego Torsades de Pointes.
• Niezwykle długotrwała i bolesna erekcja penisa.

Możesz doświadczyć jednego lub kilku z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj lekkiego do umiarkowanego stopnia i mogą z czasem ustąpić. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwa dłużej, skontaktuj się z lekarzem.

bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Senność lub nadmierna senność w ciągu dnia.
• Ból głowy.

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kapiące z nosa.
• Podniesiony nastrój, dziwne wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie pobudzenia lub niepokoju.
• Niepokój.
• Niepokój ruchowy, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni, powolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Uspokojenie.
• Nieostre lub pogorszone widzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierne ślinienie.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Ubytek lub przyrost masy ciała.
• Wyczerpanie.
• Ogólne uczucie choroby.

nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.
• Zwiększone apetyt.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowego niepokoju lub depresji.
• Zmniejszone popędy seksualne.
• Utrata przytomności.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów / niekontrolowane ruchy.
• Niespokojne nogi.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary.
• Napady padaczkowe, niekontrolowane ruchy oczu w ustaloną pozycję, niezdarność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie.
• Kołatanie serca, trudności w oddychaniu.
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu.
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe.
• Wysypka skórna z świądem, trądzik.
• Kurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasowy, ból brzucha.
• Ubytek włosów.
• Niezwykła pozycja głowy.
• Niepoddające się moczowi, ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Brak menstruacji.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań serca.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Obrzęki.
• Ogólne osłabienie i zmęczenie.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżone stężenie wapnia we krwi.
• Spowolnione myślenie, brak wyrazistości emocjonalnej.
• Paraliż twarzy.
• Paraliż.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu.
• Trudności w mówieniu, posoki.
• Miękkie stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niemożność otwarcia ust.
• Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.
• Zespół abstynencyjny u noworodków.
• Osłabiony orgazm.
• Uczucie gorąca.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi).
• Czerwone, podniesione i zapalone obszary skóry pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczycę.

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ziprasidona Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpady po opakowaniach oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ziprasidony Aurovitas

• Substancją czynną jest ziprasidona. Każda kapsułka twarde zawiera monohydrat chlorowodorku ziprasidony odpowiadający 80 mg ziprasidony.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, etyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu.

Oprzeczenie kapsułki: karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Farba do druku: lak śnieżny, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „1”, z nieprzezroczystą niebieską pokrywką i nieprzezroczystym białawym korpuskiem, z oznaczeniem „X” na pokrywce i „66” na korpusie, oba nadrukowane farbą czarną, wypełniona kremowym do jasnoróżowego proszku granulowanego.

Ziprasidona Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blistrach z tworzywa Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 14, 30 i 56 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ziprasidona Aurovitas 80 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).