Ziprasidone Aurovitas 80 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ziprasidone Aurovitas 80 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ziprasidone Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidone Aurovitas
3. Come prendere Ziprasidone Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ziprasidone Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ziprasidone Aurovitas e a cosa serve

Ziprasidone è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci denominati antipsicotici.

Ziprasidone è utilizzato nel trattamento della schizofrenia negli adulti, una malattia mentale caratterizzata dalla comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: udire, vedere o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, avere sospetti infondati, essere assente, avere difficoltà a instaurare relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Ziprasidone è inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni per il trattamento dei sintomi della mania di intensità moderata nel disturbo bipolare, una malattia mentale caratterizzata da fasi alternate di umore euforico (mania) o depressivo. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, ridotta necessità di sonno, difficoltà di concentrazione o iperattività e comportamenti a rischio ricorrenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ziprasidona Aurovitas

Non prenda Ziprasidona Aurovitas

• Se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha avuto recentemente un infarto.
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Vedere anche la sezione “Altri medicinali e Ziprasidona Aurovitas” più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ziprasidone:

• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in precedenza coaguli di sangue, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di trombi.
• Se soffre di problemi al fegato.
• Se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia.
• Se ha più di 65 anni, soffre di demenza e ha un elevato rischio di ictus (accidente cerebrovascolare).
• Se presenta una riduzione significativa della frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere livelli bassi di sali nel sangue a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati o a causa dell’uso di diuretici (che favoriscono l’eliminazione dell’eccesso di liquidi).
• Se avverte sintomi come battito cardiaco accelerato o irregolare, svenimento, sincope o capogiri quando si alza in piedi, poiché potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con vesciche che potrebbero essere accompagnate da ulcere in bocca, desquamazione della pelle, febbre e macchie cutanee a forma di bersaglio, che potrebbero essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• Le capsule di ziprasidone possono causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa quando ci si alza, capogiri e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. È necessaria cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Informi il suo medico che sta assumendo ziprasidone prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (come analisi del sangue, delle urine, test di funzionalità epatica, del ritmo cardiaco, ecc.), poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Ziprasidona Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda ziprasidone se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come:

• Antiaritmici di Classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, acetato di levometadilone, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l’intervallo QT. Se ha ulteriori domande riguardo a questo effetto, consulti il suo medico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ziprasidone.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• Infezioni batteriche: questi medicinali sono noti come antibiotici, ad esempio antibiotici macrolidi o rifampicina.
• Cambiamenti dell’umore (da umore depressivo a euforia), agitazione e irritabilità: questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell’umore, ad esempio litio, carbamazepina, valproato.
• Depressione, compresi alcuni medicinali serotoninergici, come ad esempio SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina), come fluoxetina, paroxetina, sertralina, o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni.
• Epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide.
• Malattia di Parkinson, ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo.
• O se sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali: verapamil, chinidina, itraconazolo o ritonavir.

Vedere la sezione precedente “Non prenda Ziprasidona Aurovitas”.

Assunzione di Ziprasidona Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Ziprasidona DEVE ESSERE ASSUNTA DURANTE I PASTI PRINCIPALI.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con ziprasidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere ziprasidone durante la gravidanza, a meno che il suo medico non glielo indichi diversamente, poiché esiste il rischio che questo medicinale possa danneggiare il feto.

I neonati di madri che hanno assunto ziprasidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno se sta seguendo un trattamento con ziprasidone. Ciò perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di ziprasidone può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi finché il sintomo non scompare.

Ziprasidona Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Ziprasidona Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ziprasidona Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere assunte durante i pasti e ingoiate intere, senza masticarle, schiacciarle o aprirle. È importante non masticare, schiacciare o aprire le capsule poiché ciò potrebbe alterare il grado di assorbimento del farmaco a livello intestinale.

Ziprasidona deve essere assunta due volte al giorno: una capsula al mattino durante una colazione sostanziosa e una alla sera durante la cena. Cerchi di assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg di ziprasidona due volte al giorno con i pasti.

Nel trattamento a lungo termine, il medico potrà aggiustare la dose. La dose massima giornaliera non deve essere superata ed è pari a 160 mg al giorno.

Bambini e adolescenti con mania bipolare

La dose iniziale abituale è di 20 mg assunti con i pasti; successivamente il medico le indicherà la dose ottimale. La dose massima giornaliera non deve superare gli 80 mg nei bambini con peso uguale o inferiore a 45 kg, oppure i 160 mg nei bambini con peso superiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ziprasidona nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano, il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose negli anziani è talvolta inferiore rispetto a quella utilizzata nei pazienti più giovani. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore di ziprasidona. Il medico le indicherà la dose corretta per lei.

Se assume più Ziprasidona Aurovitas del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se ha assunto una quantità eccessiva di ziprasidona, potrebbero manifestarsi sonnolenza, tremori, convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ziprasidona Aurovitas

È importante assumere ziprasidona regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. In tal caso, prenda soltanto la dose seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ziprasidona Aurovitas

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ziprasidona. Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo consigli il medico.

È importante continuare il trattamento anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della malattia dagli effetti indesiderati.

INTERROMPA l'assunzione di ziprasidone e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Movimenti involontari o insoliti, in particolare del viso o della lingua.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco rapido o irregolare, sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi, che potrebbero indicare un anomalo funzionamento del cuore. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come ipotensione ortostatica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, come l'angioedema.
• Febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e coscienza ridotta. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna.
• Reazioni cutanee, in particolare eruzioni cutanee, febbre e gonfiore dei linfonodi, che potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere potenzialmente letali.
• Confusione, agitazione, febbre, sudorazione, mancanza di coordinazione nei movimenti, spasmi muscolari. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome serotoninergica.
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di Punta (Torsades de Pointes).
• Erezione peniena anormalmente prolungata e dolorosa.

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi effetti indesiderati potenziali sono generalmente di lieve o moderata entità e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se l'effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire.
• Tendenza al sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Naso che cola.
• Stato d'animo esaltato, schemi di pensiero insoliti e iperattività, sensazione di agitazione o ansia.
• Inquietudine.
• Movimenti anomali, inclusi movimenti involontari, rigidità muscolare, movimenti lenti.
• Capogiri.
• Sedazione.
• Vista offuscata o ridotta.
• Pressione sanguigna alta.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito e indigestione, bocca secca, aumento della salivazione.
• Eruzione cutanea.
• Problemi sessuali maschili.
• Febbre.
• Dolore.
• Perdita o aumento di peso.
• Spossatezza.
• Sensazione generale di malessere.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli elevati di prolattina nel sangue.
• Aumento dell'appetito.
• Crisi di angoscia.
• Sensazione di nervosismo o depressione.
• Riduzione del desiderio sessuale.
• Perdita di coscienza.
• Difficoltà a controllare i movimenti / movimenti involontari.
• Gambe irrequiete.
• Sensazione di costrizione alla gola, incubi.
• Convulsioni, movimenti involontari degli occhi verso una posizione fissa, goffaggine, alterazione del linguaggio, intorpidimento, sensazione di formicolio, ridotta capacità di concentrazione, salivazione eccessiva.
• Palpitazioni, difficoltà respiratorie.
• Sensibilità alla luce, occhi secchi, ronzii nelle orecchie, dolore all'orecchio.
• Mal di gola, flatulenza, disturbi allo stomaco.
• Eruzione cutanea con prurito, acne.
• Crampi muscolari, rigidità o gonfiore delle articolazioni.
• Sete, malessere toracico, alterazione della deambulazione.
• Reflusso acido, dolore allo stomaco.
• Perdita dei capelli.
• Posizione insolita della testa.
• Incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare.
• Produzione anomala di latte materno.
• Aumento delle dimensioni della mammella negli uomini.
• Assenza di mestruazioni.
• Esami del sangue ed esami cardiaci anomali.
• Funzionalità epatica anomala.
• Vertigini.
• Debolezza generale e affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione della concentrazione di calcio nel sangue.
• Lentezza nel pensiero, mancanza di espressività emotiva.
• Paralisi facciale.
• Paralisi.
• Perdita della vista parziale o totale in un occhio, prurito oculare.
• Difficoltà a parlare, singhiozzo.
• Feci molli.
• Irritazione della pelle.
• Incapacità ad aprire la bocca.
• Difficoltà a svuotare la vescica.
• Sindrome da astinenza nei neonati.
• Orgasmo ridotto.
• Sensazione di calore.
• Aumento o diminuzione delle cellule bianche del sangue (negli esami ematici).
• Aree di pelle rossa, sollevate e infiammate ricoperte da squame bianche, note come psoriasi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• In pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a quelli che non assumevano antipsicotici.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi possono includere gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ziprasidone Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziprasidona Aurovitas

• Il principio attivo è ziprasidone. Ogni capsula contiene cloridrato monoidrato di ziprasidone, equivalente a 80 mg di ziprasidone.
• Gli altri componenti:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, etilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Involucro della capsula: indigocarminio (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato di sodio.

Inchiostro di stampa: lacca di colofonia, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione “1”, con tappo blu opaco e corpo biancastro opaco, con le scritte “X” sul tappo e “66” sul corpo, entrambe in inchiostro nero, contenente un granulato di colore crema fino a rosa pallido.

Ziprasidona Aurovitas è disponibile in confezioni blister in Poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 14, 30 e 56 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ziprasidona Aurovitas 80 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).