Зелдокс 60 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зелдокс 60 мг капсулы твёрдые

зипрасидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое капсулы Зелдокс и для чего их применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма капсул Зелдокс
3. Как принимать капсулы Зелдокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение капсул Зелдокс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зелдокс капсулы и для чего он применяется

Зелдокс капсулы — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зелдокс капсулы показан для лечения шизофрении у взрослых — психического заболевания, которое характеризуется появлением одного из следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, необычная подозрительность, отстранённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Кроме того, Зелдокс капсулы применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной мании при биполярном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз с повышенным (мания) и сниженным настроением. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, уменьшение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом капсул Зелдокс

Не принимайте капсулы Зелдокс

• Если у Вас аллергия на зипрасидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отёка лица или губ, затруднённого дыхания.
• Если у Вас есть или ранее была болезнь сердца или недавно был инфаркт миокарда.
• Если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений ритма сердца (аритмий) или препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

См. раздел «Применение капсул Зелдокс с другими лекарственными средствами» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой перед началом приёма капсул Зелдокс, если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были в анамнезе тромбы, поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием тромбов.
• если у Вас есть проблемы с печенью
• если у Вас есть или ранее были судороги или эпилепсия
• если Вам более 65 лет и Вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (инсульт)
• если у Вас значительное замедление сердечного ритма в покое и/или Вы знаете, что у Вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (средств, способствующих выведению избытка жидкости)
• если Вы испытываете такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обморок или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся следующие симптомы:

• Тяжёлые кожные реакции, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишени», что может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
• Капсулы Зелдокс могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете какие-либо признаки слабости.

Сообщите врачу, что Вы принимаете капсулы Зелдокс, перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т.д.), поскольку это может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Применение капсул Зелдокс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или провизору, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте капсулы Зелдокс, если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений ритма сердца или препараты, которые могут влиять на ритм сердца, такие как:

антиаритмические средства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, месоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать ритм сердца, удлиняя интервал QT. При наличии дополнительных вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или провизором перед началом приёма капсул Зелдокс.

Сообщите врачу или провизору, если Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
• нарушений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир;

См. раздел «Не принимайте капсулы Зелдокс» выше.

Приём капсул Зелдокс с пищей и напитками

Капсулы Зелдокс ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЁМА ОСНОВНОЙ ЕДЫ.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения капсулами Зелдокс, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать капсулы Зелдокс во время беременности, если только врач не порекомендует иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред Вашему ребёнку. Всегда используйте надёжный метод контрацепции.

У новорождённых детей матерей, принимавших капсулы Зелдокс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма капсул Зелдокс. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надёжный метод контрацепции при приёме этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Приём капсул Зелдокс может вызывать сонливость. Если у Вас появляется этот симптом, воздержитесь от вождения и управления опасными механизмами до его исчезновения.

Капсулы Зелдокс содержат лактозу

Капсулы Зелдокс содержат лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Капсулы Зелдокс содержат натрий

Капсулы Зелдокс содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать капсулы Зелдокс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывать целиком, не разжёвывая, не раздавливая и не вскрывая. Очень важно не разжёвывать, не раздавливать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Капсулы Зелдокс следует принимать дважды в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина (см. блистер). Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 40–80 мг зипрасидона дважды в день во время еды.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 160 мг.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в сутки однократно во время еды; после этого врач подберёт оптимальную для вас дозу. Не рекомендуется превышать максимальную установленную дозу, определяемую по весу: 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более и 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, врач определит оптимальную дозу для вас. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени может потребоваться более низкая доза капсул Зелдокс. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы случайно приняли больше капсул Зелдокс, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в токсикологическую службу по телефону 915620420, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению препарата.

Если вы приняли слишком много капсул Зелдокс, могут появиться сонливость, дрожание, судороги, непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять капсулы Зелдокс

Важно принимать капсулы Зелдокс в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём капсул Зелдокс

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать капсулы Зелдокс. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Зачастую бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ капсул Зелдокс и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение головокружения при вставании — это может указывать на нарушение работы сердца. Данные симптомы могут быть признаком такого состояния, как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.

• Лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, тремор, затруднение глотания, спутанность сознания — эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как злокачественный нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками состояния, известного как синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции потенциально могут быть смертельными.
• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы — эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как серотониновый синдром.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут указывать на потенциально угрожающее жизни состояние, известное как «Torsades de Pointes».
• Аномальная, продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном
• Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сопли
• Повышенное настроение, необычные модели мышления, гиперактивность, ощущение беспокойства или тревоги
• Беспокойство
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленность движений
• Головокружение
• Седация
• Нарушение зрения, в том числе нечёткость
• Повышенное артериальное давление
• Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
• Сыпь
• Проблемы сексуального характера у мужчин
• Лихорадка
• Боль
• Потеря или увеличение массы тела
• Утомление
• Общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень пролактина в крови
• Повышенный аппетит
• Приступы тревоги
• Ощущение нервозности или депрессии
• Сниженное половое влечение
• Потеря сознания
• Затруднение контроля движений / непроизвольные движения
• Синдром беспокойных ног
• Ощущение сдавления в горле, кошмары
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности концентрироваться, слюнотечение
• Сердцебиение, затруднение дыхания
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ушах
• Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке
• Кожная сыпь, часто с зудом, акне
• Мышечные судороги, скованность или отёк суставов
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки
• Кислая отрыжка, боль в желудке
• Выпадение волос
• Необычное положение головы
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании
• Аномальная выработка молока
• Увеличение молочных желёз у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Аномальные результаты анализов крови и обследований сердца
• Аномальные функциональные пробы печени
• Вертиго
• Общая слабость и усталость

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение концентрации кальция в крови
• Замедленное мышление, отсутствие эмоциональной выразительности
• Паралич лица
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз
• Затруднение речи, икота
• Мягкий стул
• Раздражение кожи
• Невозможность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром отмены у новорождённых
• Снижение интенсивности оргазма
• Ощущение жара
• Увеличение или уменьшение числа лейкоцитов в крови (по результатам анализа крови)
• Красные возвышающиеся и воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты в целом были схожи с таковыми у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые у детей встречались чаще. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, утомление, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения капсул Зелдокс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зелдокс 60 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — ziprasidona. Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг зипрасидона в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2), крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия (додецилсульфат натрия) (см. раздел 2), шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зелдокс 60 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде твёрдых желатиновых капсул.

Капсулы белого цвета, маркировка «VTRS» и «ZDX 60».

Размеры упаковок:

Блистеры из алюминия PVC/PVA, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чешская Республика

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg im Breisgau

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/