Zeldox 60 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zeldox 60 mg kapsułki twarde

ziprasidonum

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zeldox kapsułki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zeldox kapsulek
3. Jak stosować Zeldox kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zeldox kapsułki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zeldox w kapsułkach i kiedy się go stosuje

Zeldox w kapsułkach to lek z grupy leków nazywanych lekami przeciwdziaurczowymi.

Zeldox w kapsułkach jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego lub więcej z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, niezwykłe podejrzenia, odosobnienie i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, pobudzenie, depresja lub lęk.

Dodatkowo, Zeldox w kapsułkach stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów manii o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzowaną przez naprzemienne fazy euforyczne (mania) i depresyjne. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystyczne objawy to: zachowanie euforyczne, przesadna samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji, nadpobudliwość oraz powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Zeldox

Nie przyjmuj kapsułek Zeldox

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, trudnością w oddychaniu.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę serca lub niedawno doznałeś ataku serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz sekcję „Stosowanie kapsułek Zeldox z innymi lekami” dalej w tekście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Zeldox, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na napady drgawkowe lub padaczkę
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję, a ponadto masz wysokie ryzyko udaru mózgu (udaru)
• jeśli występuje u Ciebie istotne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niski poziom elektrolitów we krwi w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub wskutek stosowania moczopędnych (leków wspomagających wydalanie nadmiaru płynu)
• jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenie lub zawroty głowy przy wstawaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka i plamy na skórze w kształcie tarczy – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Takie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki Zeldox mogą powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na jakąś osłabiającą chorobę.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz kapsułki Zeldox, zanim poddasz się jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ mogą one wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Stosowanie kapsułek Zeldox z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj kapsułek Zeldox, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

lekami przeciwaregulacyjne klasy IA i III, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyyna, tiorydazyyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezyłat dolasetronu, meflokwina, sertyndol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca przez wydłużenie odcinka QT. W razie dodatkowych pytań dotyczących tego efektu skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Zeldox.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych; te leki są znane jako antybiotyki; np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zaburzeń nastroju (od stanu depresyjnego po euforię), pobudzenia i drażliwości; te leki są znane jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, walproinian;
• depresji, w tym niektóre leki serotonergiczne, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina; lub rośliny lecznicze lub naturalne środki zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana);
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosyksyryda;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol;
• lub jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol, rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie przyjmuj kapsułek Zeldox” powyżej.

Przyjmowanie kapsułek Zeldox z posiłkami i napojami

Kapsułki Zeldox NALEŻY PRZYJĄĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia kapsułkami Zeldox, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować kapsułek Zeldox w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może szkodzić Twojemu dziecku. Należy zawsze stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

U noworodków matek, które przyjmowały Zeldox w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia kapsułkami Zeldox. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie kapsułek Zeldox może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, powinieneś powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn, aż objaw ten ustąpi.

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę

Kapsułki Zeldox zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kapsułki Zeldox zawierają sód

Kapsułki Zeldox zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że są zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak przyjmować kapsułki Zeldox

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, połykając je całe, bez żucia, rozgniatania ani otwierania. Ważne jest, aby nie żuć, nie rozgniatywać ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelitach.

Kapsułki Zeldox należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną kapsułkę rano podczas substantialnego śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (patrz opakowanie blisterowe). Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidonu dwa razy dziennie podczas posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie w jednej dawce podczas posiłku; następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki ustalonej według zakresu wagowego: 160 mg dziennie u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 45 kg oraz 80 mg dziennie u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawkę u osób starszych często ustala się niższą niż u młodszych pacjentów. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki kapsułek Zeldox. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Zeldox niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z poradnią. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapsułek Zeldox, mogą wystąpić senność, drżenie, napady padaczkowe oraz mimowolne ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę Zeldox

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Zeldox o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Zeldox

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy przyjmować kapsułki Zeldox. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Często bywa trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować kapsułki Zeldox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• Niezamierzone lub nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia funkcji serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów): Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioobrzęk.

• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne potliwość, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszone przytomność — mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.

• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą wskazywać na chorobę zwaną zespołem wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, potliwość, niestabilność ruchowa, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotonergiczny.

• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia — mogą to być objawy potencjalnie zagrażającej życiu choroby zwanej Torsades de Pointes.

• Niezwykle długotrwała i bolesna erekcja penisa.

Możesz doświadczyć jednego z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem
• Tendencja do senności lub nadmiernej senności w ciągu dnia
• Ból głowy

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• Wyciekanie nosa
• Podniesiony nastrój, nietypowe wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie niepokoju lub lęku
• Niepokój
• Nietypowe ruchy, w tym niezamierzone ruchy, sztywność mięśni, powolne ruchy
• Zawroty głowy
• Uspokojenie (sedyacja)
• Nieostre lub pogorszone widzenie
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierne ślinienie
• Wysypka
• Problemy seksualne u mężczyzn
• Gorączka
• Ból
• Ubytek lub przyrost masy ciała
• Wyczerpanie
• Ogólne uczucie choroby

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi
• Zwiększone poczucie głodu
• Ataki paniki
• Uczucie nerwowości lub depresji
• Obniżone pożądanie seksualne
• Utrata przytomności
• Trudności w kontrolowaniu ruchów / niezamierzone ruchy
• Niespokojne nogi
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary senne
• Napady padaczkowe, niezamierzone ruchy oczu w ustalone położenie, niezgrabność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie drętwienia, spadek zdolności koncentracji, ślinotok
• Kołatanie serca, trudności z oddychaniem
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądka
• Wysypka na skórze, często swędząca, trądzik
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu
• Odruchy żołądka, ból brzucha
• Wypadanie włosów
• Nietypowe położenie głowy
• Niekontrolowane oddawanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Brak miesiączki
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań serca
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Zawroty głowy
• Ogólna słabość i zmęczenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi
• Spowolnienie myślenia, brak wyrazistości emocjonalnej
• Paraliż twarzy
• Paraliż
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu
• Trudności w mówieniu, posoki
• Miękkie stolce
• Podrażnienie skóry
• Niemożność otwarcia ust
• Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego
• Zespół abstynencyjny u noworodków
• Osłabiony orgazm
• Uczucie gorąca
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi)
• Czerwone, podniesione i zapalone plamy na skórze pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczycę

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne jak u dorosłych (patrz wyżej), z wyjątkiem sedyacji i senności, które występowały częściej u dzieci. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to: sedyacja, senność, ból głowy, wyczerpanie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i zaburzenia ruchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zeldox w formie kapsułek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek twardych Zeldox 60 mg

• Substancją czynną jest ziprasidon. Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg ziprasidonu w postaci monohydratu chlorowodorku ziprasidonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczyn sodu (dodecylosiarczyn sodu) (zobacz punkt 2), szellak, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527), wodorotlenek potasu (E525) oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zeldox 60 mg w postaci kapsułek twardych to kapsułki twarde żelatynowe.

Kapsułki są białe, z oznaczeniem „VTRS” i „ZDX 60”.

Rozmiary opakowań:

Blistery aluminiowe PVC/PVA zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/