Zeldox 60 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zeldox 60 mg capsule rigide

ziprasidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zeldox capsule e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeldox capsule
3. Come prendere Zeldox capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zeldox capsule
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zeldox capsule e a cosa serve

Zeldox capsule è un medicinale appartenente al gruppo di farmaci denominati antipsicotici.

Zeldox capsule è indicato nel trattamento della schizofrenia negli adulti, una malattia mentale caratterizzata dalla comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: udire, vedere o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, avere sospetti insoliti, essere assente, avere difficoltà a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Inoltre, Zeldox capsule è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni per il trattamento dei sintomi di mania di gravità moderata nel disturbo bipolare, una malattia mentale caratterizzata da fasi alternate di umore euforico (mania) o depresso. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione, iperattività e ripetizione di comportamenti a rischio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zeldox capsule

Non prenda Zeldox capsule

• Se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha avuto recentemente un infarto.
• Se sta assumendo farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) o farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Vedere la sezione “Assunzione di Zeldox capsule con altri medicinali” più avanti.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Zeldox capsule se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in precedenza episodi di coaguli di sangue, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni.
• se ha problemi al fegato
• se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia
• se ha più di 65 anni e soffre di demenza ed è a rischio elevato di ictus (accidente cerebrovascolare)
• se ha una riduzione significativa della frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere livelli bassi di sali nel sangue a causa di diarrea e vomito prolungati o a causa dell'uso di diuretici (che favoriscono l'eliminazione dell'eccesso di liquidi)
• se avverte sintomi come battito cardiaco accelerato o irregolare, svenimento, capogiri o sensazione di svenimento quando si alza in piedi, poiché potrebbero indicare un'anomalia del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con vesciche, che potrebbero essere accompagnate da ulcere in bocca, desquamazione della pelle, febbre e macchie cutanee a forma di bersaglio, potenziali segni del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• Zeldox capsule può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. È necessario prestare particolare attenzione, specialmente se è un paziente anziano o se presenta debolezza.

Informi il medico che sta assumendo Zeldox capsule prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (inclusi esami del sangue, delle urine, funzionalità epatica, ritmo cardiaco, ecc.), poiché il medicinale potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia in bambini e adolescenti.

Assunzione di Zeldox capsule con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Zeldox capsule se sta assumendo farmaci per disturbi del ritmo cardiaco o farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco, come:

Antiarritmici di Classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, acetato di levometadilina, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l'intervallo QT. Se ha ulteriori domande riguardo a questo effetto, chieda al suo medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zeldox capsule.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• infezioni batteriche; questi medicinali sono noti come antibiotici; ad esempio macrolidi o rifampicina;
• alterazioni dell'umore (da umore depressivo a euforia), agitazione e irritabilità; questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell'umore, ad esempio litio, carbamazepina, valproato;
• depressione, inclusi alcuni farmaci serotoninergici, ad esempio SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina; o piante medicinali o rimedi naturali contenenti erba di San Giovanni;
• epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide;
• malattia di Parkinson, ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo;
• o se sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali: verapamil, chinidina, itraconazolo o ritonavir;

Vedere la sezione “Non prenda Zeldox capsule” riportata sopra.

Assunzione di Zeldox con cibi e bevande

Zeldox capsule DEVE ESSERE ASSUNTA DURANTE I PASTI PRINCIPALI.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Zeldox capsule, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere Zeldox capsule durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi diversamente, poiché esiste il rischio che questo medicinale possa danneggiare il feto. Usi sempre un metodo contraccettivo adeguato.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Zeldox nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Zeldox capsule. Ciò perché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'assunzione di Zeldox capsule può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, si astenga dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari pericolosi finché il sintomo non scompare.

Zeldox capsule contiene lattosio

Le capsule di Zeldox contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Zeldox capsule contiene sodio

Zeldox capsule contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere le capsule Zeldox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere assunte con i pasti e inghiottite intere senza masticarle, schiacciarle o aprirle. È importante non masticare, schiacciare o aprire le capsule poiché ciò potrebbe alterare il punto in cui il medicinale viene assorbito nell'intestino.

Le capsule Zeldox devono essere assunte due volte al giorno, una capsula al mattino durante una colazione sostanziosa e una alla sera durante la cena (vedere blister). Cerchi di assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg di ziprasidone due volte al giorno con i pasti.

Nel trattamento a lungo termine, il medico potrà aggiustare la dose. Si raccomanda di non superare la dose massima di 160 mg al giorno.

Bambini e adolescenti con mania bipolare

La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 20 mg al giorno in un'unica assunzione con i pasti; successivamente il medico le indicherà la dose ottimale. Si raccomanda di non superare la dose massima stabilita in base al peso: 160 mg al giorno per i bambini con peso uguale o superiore a 45 kg e 80 mg al giorno per i bambini con peso inferiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Se ha più di 65 anni, il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose per i pazienti di età superiore a 65 anni è talvolta inferiore rispetto a quella utilizzata nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà qual è la dose appropriata per lei.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, potrebbe essere necessario assumere una dose più bassa di Zeldox capsule. Il medico le indicherà qual è la dose corretta per lei.

Se assume un quantitativo di Zeldox capsule superiore a quello prescritto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta; si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha assunto un quantitativo eccessivo di Zeldox capsule, potrebbero manifestarsi sonnolenza, tremori, convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di assumere Zeldox

È importante assumere Zeldox capsule alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica un'assunzione, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Zeldox capsule

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Zeldox capsule. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

È importante proseguire con il trattamento anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

SMETTA di assumere le capsule di Zeldox e contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Movimenti involontari/non abituali, specialmente del viso o della lingua.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari, sensazione di capogiro quando ci si alza in piedi, che potrebbero indicare un anomalo funzionamento del cuore. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come ipotensione ortostatica.

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave come l'angioedema.

• Febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e ridotta coscienza, che potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna.

• Reazioni cutanee, specialmente eruzioni cutanee, febbre e infiammazione dei linfonodi, che potrebbero essere sintomi di una malattia denominata sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere potenzialmente letali.

• Confusione, agitazione, febbre, sudorazione, mancata coordinazione dei movimenti muscolari, spasmi muscolari. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome serotoninergica.

• Battiti cardiaci rapidi, irregolari, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes).

• Erezione peniena anormalmente prolungata e dolorosa.

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito. Questi potenziali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se l'effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il suo medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• Difficoltà a dormire
• Sonnolenza o eccessiva sonnolenza diurna
• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Naso che cola
• Stato d'animo esaltato, schemi di pensiero strani e iperattività, sensazione di agitazione o ansia
• Inquietudine
• Movimenti anomali, compresi movimenti involontari, rigidità muscolare, movimenti lenti
• Vertigini
• Sedazione
• Vista offuscata o ridotta
• Pressione sanguigna alta
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito e indigestione, bocca secca, aumento della salivazione
• Eruzione cutanea
• Problemi sessuali maschili
• Febbre
• Dolore
• Perdita o aumento di peso
• Stanchezza
• Sensazione generale di malessere

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Livelli elevati di prolattina nel sangue
• Aumento dell'appetito
• Crisi di angoscia
• Sensazione di nervosismo o depressione
• Riduzione del desiderio sessuale
• Perdita di coscienza
• Difficoltà a controllare i movimenti/movimenti involontari
• Gambe irrequiete
• Sensazione di costrizione alla gola, incubi
• Convulsioni, movimenti involontari degli occhi verso una posizione fissa, goffaggine, alterazione del linguaggio, intorpidimento, sensazione di formicolio, ridotta capacità di concentrazione, salivazione eccessiva
• Palpitazioni, difficoltà a respirare
• Sensibilità alla luce, occhi secchi, ronzii alle orecchie, dolore all'orecchio
• Mal di gola, flatulenza, disturbi allo stomaco
• Eruzione cutanea spesso accompagnata da prurito, acne
• Crampi muscolari, rigidità o gonfiore delle articolazioni
• Sete, malessere toracico, alterazione della deambulazione
• Reflusso acido, dolore allo stomaco
• Perdita dei capelli
• Posizione anomala della testa
• Incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare
• Produzione anomala di latte materno
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Assenza di mestruazioni
• Analisi del sangue e test cardiaci anomali
• Funzionalità epatica anomala
• Vertigini
• Debolezza generale e stanchezza

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue
• Lentezza nel pensiero, mancanza di espressività emotiva
• Paralisi facciale
• Paralisi
• Perdita della vista parziale o completa in un occhio, prurito oculare
• Difficoltà a parlare, singhiozzo
• Feci molli
• Irritazione cutanea
• Incapacità ad aprire la bocca
• Difficoltà a svuotare la vescica
• Sindrome da astinenza nei neonati
• Orgasmo ridotto
• Sensazione di calore
• Aumento o diminuzione delle cellule bianche del sangue (negli esami ematici)
• Aree di pelle rossa, sollevate e infiammate, ricoperte da squame bianche, note come psoriasi

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• In pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a quelli che non assumevano antipsicotici.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra), ad eccezione della sedazione e della sonnolenza, che sono risultate più frequenti nei bambini. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati sedazione, sonnolenza, cefalea, stanchezza, nausea, vertigini, vomito, riduzione dell'appetito e alterazioni del movimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zeldox capsule

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zeldox 60 mg capsule rigide

• Il principio attivo è la ziprasidone. Ogni capsula rigida contiene 60 mg di ziprasidone sotto forma di cloridrato monoidrato di ziprasidone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio (dodecilsolfato di sodio) (vedere sezione 2), shellac, propilenglicole (E1520), idrossido di ammonio (E527), idrossido di potassio (E525) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zeldox 60 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule rigide di gelatina.

Le capsule sono bianche, contrassegnate con “VTRS” e “ZDX 60”.

Tamponi disponibili:

Blister in PVC/PVA di alluminio contenenti 14, 20, 30, 50, 56, 60 o 100 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg im Breisgau

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.