Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зельдо 60 мг капсули тверді

зіпразидон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зельдо капсули та для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Зельдо капсул
Як застосовувати Зельдо капсули
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зельдо капсул
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зельдо капсули та для чого їх застосовують

Зельдо капсули належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Зельдо капсули застосовують для лікування шизофренії у дорослих — це психічне захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, переконання у чомусь, що не відповідає дійсності, незвичайна підозріливість, відчуженість, утруднення в соціальних контактах, нервозність, депресія або тривожність.

Крім того, Зельдо капсули застосовують у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірно вираженої манії при біполярному афективному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз підвищеного настрою (манія) та депресії. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергійність, зменшена потреба у сні, неспроможність концентруватися, гіперактивність та повторення ризикованої поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому капсул Зельдо

Не приймайте капсули Зельдо

Якщо Ви маєте алергію на зіпразидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням на шкірі, сверблячим висипом, набряком обличчя або губ, утрудненим диханням.
Якщо Ви маєте або мали захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ «Застосування капсул Зельдо разом з іншими ліками» далі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому капсул Зельдо, якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки цей тип ліків може сприяти утворенню тромбів.
якщо Ви маєте захворювання печінки
якщо Ви маєте або мали судоми або епілепсію
якщо Вам більше 65 років і Ви маєте деменцію, а також підвищений ризик інсульту (удару)
якщо у Вас значно знижений серцевий ритм у спокої, і/або Ви знаєте, що у Вас можуть бути низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювання або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини)
якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, синкопе або запаморочення при підйомі, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, наприклад, висипання з пухирями, яке може супроводжуватися виразками в роті, відшаруванням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені, що можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Капсули Зельдо можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте якусь слабкість.

Повідомте лікарю, що Ви приймаєте капсули Зельдо, перед проходженням будь-яких діагностичних тестів (включаючи аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування капсул Зельдо разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте капсули Зельдо, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

антиаритміки класу IA та III, триоксид арсеніку, галофантрин, ацетат левометадилу, месорідазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохіна, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати серцевий ритм через подовження інтервалу QT. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому капсул Зельдо.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, параксетин, сертралін; або рослинні ліки чи натуральні засоби, що містять звіробій;
епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
або якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали наступні ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір;

Див. розділ «Не приймайте капсули Зельдо» вище.

Прийом капсул Зельдо разом з їжею та напоями

Капсули Зельдо ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування капсулами Зельдо, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати капсули Зельдо під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити Вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Зельдо у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, дихальні проблеми та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час лікування капсулами Зельдо. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Контрацепція

Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом капсул Зельдо може викликати сонливість. Якщо Ви відчуваєте цей симптом, утримуйтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, доки симптом не зникне.

Капсули Зельдо містять лактозу

Капсули Зельдо містять лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Капсули Зельдо містять натрій

Капсули Зельдо містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати капсули Зельдо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі, ковтати цілими, не пережовуючи, не розтинаючи та не розкриваючи заздалегідь. Дуже важливо не пережовувати, не розтинати та не розкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Капсули Зельдо слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку та одну ввечері під час вечері (див. блистер). Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня в той самий час.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпразидону двічі на добу під час їжі.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза для початку лікування — 20 мг на добу одноразово під час їжі; після цього ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу, встановлену в залежності від маси тіла: 160 мг на добу для дітей із масою тіла 45 кг і більше та 80 мг на добу для дітей із масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Хворі у віці старше 65 років

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить найефективнішу дозу для вас. Доза для осіб похилого віку іноді є нижчою, ніж для молодших пацієнтів. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам доведеться приймати нижчу дозу капсул Зельдо. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною саме для вас.

Якщо ви прийняли більше капсул Зельдо, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до токсикологічної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви прийняли надто багато капсул Зельдо, можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти капсулу Зельдо

Дуже важливо приймати капсули Зельдо щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування капсулами Зельдо

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати капсули Зельдо. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Дуже важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування надто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати капсули Зельдо та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта):

Непрохідні або незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта):

Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як ортостатична гіпотензія.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта): Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, наприклад, ангіоедему.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковування, тремтіння, утруднення ковтання, зниження свідомості — ці симптоми можуть бути ознаками стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром.
Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, що можуть свідчити про захворювання, відоме як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
Запаморочення, нервозність, лихоманка, пітливість, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, передозіння — ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного для життя стану, відомого як Torsades de Pointes.
Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, ви відчуєте один із побічних ефектів, перелічених нижче. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж кожного 10-го пацієнта):

Труднощі заснути
Схильність до сну або надмірна денність
Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта):

Нежить
Підвищений настрій, дивні шаблони мислення та гіперактивність, почуття нервозності або тривоги
Неспокій
Аномальні рухи, включаючи непрохідні рухи, м’язову ригідність, повільні рухи
Запаморочення
Седація
Розмите або погіршене зору
Підвищений кров’яний тиск
Запор, діарея, нудота, блювота, неперетравлення, сухість у роті, підвищене слиновиділення
Висип
Чоловічі статеві проблеми
Лихоманка
Біль
Втрата або набір ваги
Виснаження
Загальне почуття недомоги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта):

Підвищений рівень пролактину в крові
Підвищений апетит
Приступи паніки
Почуття нервозності або депресії
Знижений статевий потяг
Втрата свідомості
Труднощі з контролем рухів/непрохідні рухи
Неспокійні ноги
Почуття стиснення в горлі, кошмари
Судоми, непрохідні рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, почуття мурашок, зниження здатності концентруватися, слиновиділення
Перебій у роботі серця, труднощі з диханням
Світлочутливість, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах
Біль у горлі, метеоризм, дискомфорт у шлунку
Висип на шкірі, який часто свербить, акне
М’язові судоми, ригідність або набряк суглобів
Сильна спрага, дискомфорт у грудях, порушення ходи
Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
Випадіння волосся
Незвичайне положення голови
Нечіткість сечі, біль або труднощі з сечовипусканням
Аномальна продукція материнського молока
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Відсутність менструації
Аномальні аналізи крові та дослідження серця
Аномальні функціональні тести печінки
Запаморочення
Загальна слабкість і втома

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта):

Зниження концентрації кальцію в крові
Повільність мислення, відсутність емоційної виразності
Параліч обличчя
Параліч
Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіж очей
Труднощі з мовою, ікота
М’який стілець
Подразнення шкіри
Нездатність відкрити рот
Труднощі з порожнінням сечового міхура
Синдром відмови у новонароджених
Знижений оргазм
Почуття спеки
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин (у аналізах крові)
Червоні підняті та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

У пацієнтів похилого віку з деменцією було відзначено незначне збільшення кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище), за винятком седації та сонливості, які траплялися частіше у дітей. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, виснаження, нудота, запаморочення, блювота, зниження апетиту та порушення рухів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання капсул Зельдо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зельдо 60 мг капсул твердих

Діючою речовиною є зіпразидон. Кожна тверда капсула містить 60 мг зіпразидону у формі гідрохлориду моногідрату зіпразидону.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е171), лаурил сульфат натрію (додецил сульфат натрію) (див. розділ 2), шелак, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію (Е527), гідроксид калію (Е525) та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зельдо 60 мг капсули тверді випускаються у вигляді твердих желатинових капсул.

Капсули білі, з маркуванням «VTRS» та «ZDX 60».

Розміри упаковок:

Блистери з алюмінію PVC/PVA, що містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

КРАЇНИ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ	Капсули
Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Італія, Норвегія, Португалія, Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія	Зельдо
Ірландія	Джедон
Греція, Іспанія, Швеція	Зельдо, Джедон

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.