Зипрасидон Ауровитас 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Ауровитас 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зипрасидон Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Зипрасидона Ауровитас
Как принимать Зипрасидон Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зипрасидона Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Ауровитас и для чего он применяется

Зипрасидон Ауровитас — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон Ауровитас применяется для лечения шизофрении у взрослых — психического заболевания, которое характеризуется появлением одного или нескольких следующих симптомов: слуховые, зрительные или иные галлюцинации, не соответствующие действительности убеждения, необычная подозрительность, отстранённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Зипрасидон Ауровитас также применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной тяжести маниакальной фазы биполярного расстройства — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз повышенного (мания) и сниженного настроения. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, снижение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющиеся рискованные поступки.

2. Что необходимо знать перед началом приема Зипрасидон Ауровитас

Не принимайте Зипрасидон Ауровитас

Если у вас аллергия на зипрасидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас есть или ранее были заболевания сердца, или вы недавно перенесли сердечный приступ.
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

См. также раздел «Другие лекарственные средства и Зипрасидон Ауровитас» далее.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема зипрасидона:

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку при применении этой группы препаратов наблюдалось образование тромбов.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия.
Если вам более 65 лет и вы страдаете деменцией, а также имеете высокий риск развития инсульта (цереброваскулярного несчастного случая).
Если у вас наблюдается значительное замедление сердечного ритма в состоянии покоя и/или вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни электролитов в крови вследствие тяжелой и продолжительной диареи и рвоты или в результате применения диуретиков (средств, способствующих выведению избыточной жидкости).
Если вы испытываете такие симптомы, как учащенное или нерегулярное сердцебиение, слабость, обмороки или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и высыпаниями в виде «мишеней» на коже — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
Капсулы зипрасидона могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете какие-либо слабости.

Сообщите врачу о приеме зипрасидона перед прохождением любых диагностических исследований (например, анализов крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Другие лекарственные средства и Зипрасидон Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Не принимайте зипрасидон, если вы используете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на ритм сердца, такие как:

Противоаритмические средства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм, вызывая удлинение интервала QT. При наличии дополнительных вопросов по поводу этого эффекта проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема зипрасидона.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

Бактериальных инфекций: эти препараты известны как антибиотики, например, макролидные антибиотики или рифампицин.
Нарушений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), тревожности и раздражительности: эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат.
Депрессии, включая некоторые серотонергические препараты, такие как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, а также лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой.
Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
Или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. предыдущий раздел «Не принимайте Зипрасидон Ауровитас».

Прием Зипрасидон Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

ЗИПРАСИДОН ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать зипрасидон во время беременности, если только врач не назначил иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред вашему ребенку.

У новорожденных матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения зипрасидоном, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, следует использовать адекватный метод контрацепции во время приема этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прием зипрасидона может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптома.

Зипрасидон Ауровитас содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Зипрасидон Ауровитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зипрасидон Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, не раздавливая и не вскрывая. Очень важно не разжёвывать, не раздавливать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на степень всасывания препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать дважды в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг зипрасидона дважды в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг.

Дети и подростки с биполярной манией

Обычная начальная доза — 20 мг, принимаемые с пищей. Дальнейшую оптимальную дозу определит врач. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг у детей с массой тела ≤ 45 кг и 160 мг у детей с массой тела более 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, врач подберёт для вас оптимальную дозу. Доза для лиц старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых пациентов. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При наличии заболеваний печени вам может потребоваться более низкая доза зипрасидона. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы случайно приняли больше Зипрасидона Ауровитас, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке зипрасидона могут возникнуть сонливость, дрожание, судороги, непроизвольные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Зипрасидон Ауровитас

Важно принимать зипрасидон регулярно и в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае примите только следующую дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Зипрасидоном Ауровитас

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь вернуться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ зипрасидона и свяжитесь с врачом, если у вас возникли следующие тяжёлые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение головокружения при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут свидетельствовать о таком состоянии, как ортостатическая гипотензия.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.
Повышенная температура тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, дрожь, затруднение глотания, снижение уровня сознания. Эти симптомы могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома.
Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть симптомами лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут быть признаками угрожающего жизни состояния, известного как «Torsades de Pointes».
Аномально продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

Трудности с засыпанием.
Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость.
Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сопливость.
Повышенное настроение, необычные мыслительные процессы и гиперактивность, ощущение беспокойства или тревоги.
Невозможность усидеть на месте.
Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленные движения.
Головокружение.
Угнетение ЦНС (седация).
Нарушение зрения, в том числе нечёткость.
Повышенное артериальное давление.
Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
Высыпания.
Проблемы сексуального характера у мужчин.
Повышенная температура тела.
Боль.
Потеря или увеличение массы тела.
Общая слабость.
Общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышенный уровень пролактина в крови.
Повышенный аппетит.
Приступы паники.
Ощущение нервозности или депрессии.
Сниженное половое влечение.
Потеря сознания.
Затруднение контроля движений / непроизвольные движения.
Синдром беспокойных ног.
Ощущение сдавления в горле, кошмары.
Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, покалывание, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
Перебои в работе сердца, затруднение дыхания.
Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ушах.
Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке.
Зудящая сыпь, акне.
Мышечные судороги, скованность или отёк суставов.
Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
Кислая отрыжка, боль в желудке.
Выпадение волос.
Необычное положение головы.
Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании.
Аномальная выработка молока.
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Отсутствие менструаций.
Аномальные результаты анализов крови и обследований сердца.
Аномальные функциональные пробы печени.
Головокружение.
Общая слабость и утомляемость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение концентрации кальция в крови.
Замедленное мышление, отсутствие эмоциональной выразительности.
Паралич лица.
Паралич.
Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах.
Затруднение речи, икота.
Мягкий стул.
Раздражение кожи.
Невозможность открыть рот.
Затруднение опорожнения мочевого пузыря.
Синдром отмены у новорождённых.
Снижение интенсивности оргазма.
Ощущение жара.
Увеличение или уменьшение числа лейкоцитов (при анализе крови).
Красные возвышающиеся воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным):

У пожилых пациентов с деменцией отмечается небольшое увеличение числа смертей среди пациентов, получающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидона Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидона Ауровитас

Действующее вещество: зипрасидон. Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат гидрохлорида зипрасидона, эквивалентный 60 мг зипрасидона.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, этилцеллюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Чернила для маркировки: лак Шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «2» с матовой белесой крышечкой и матовым белесым корпусом, с маркировкой «F» на крышечке и «39» на корпусе, выполненной чёрными чернилами; внутри капсула заполнена гранулированным порошком кремового до бледно-розового цвета.

Зипрасидон Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из полимида/алюминия/ПВХ/алюминия, содержащих 14, 30 и 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Зипрасидон Ауровитас 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).