Ziprasydon Aurovitas 60 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziprasidona Aurovitas 60 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ziprasidona Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ziprasidona Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Ziprasidona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ziprasidona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ziprasidona Aurovitas i kiedy się ją stosuje

Ziprasidona należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidonę stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego lub więcej z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co nie jest prawdą, nieuzasadnione podejrzenia, odosobnienie i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, niepokój, depresja lub lęk.

Ziprasidonę stosuje się również u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanego nasilenia manii w zaburzeniach dwubiegunowych, czyli chorobie psychicznej charakteryzującej się naprzemiennym występowaniem stanów euforycznych (manię) i depresyjnych. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystyczne objawy to: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, trudności z koncentracją, nadaktywność oraz powtarzające się zachowania ryzykowne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ziprasidona Aurovitas

Nie przyjmuj leku Ziprasidona Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Inne leki i Ziprasidona Aurovitas” dalej w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady drgawkowe lub padaczkę.
• Jeśli masz ponad 65 lat, cierpisz na demencję i masz wysokie ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli we krwi na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów lub przyjmowania moczopędnych (które wspomagają wydalanie nadmiaru płynów).
• Jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy po podniesieniu się z siedzącego lub leżącego położenia, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzeniom jamy ustnej, łuszczynie się skóry, gorączce oraz plamom na skórze o kształcie tarczy strzeleckiej – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki ziprasidony mogą powodować senność, obniżenie ciśnienia po podniesieniu się, zawroty głowy oraz zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na osłabienie.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz ziprasidonę przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (np. badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Inne leki i Ziprasidona Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie przyjmuj ziprasidony, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyna, tiorydazyna, pimocydyna, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezyloan dolasetronu, mefloquina, sertyndol lub cyzaprzyda. Te leki mogą zaburzać rytm serca przez wydłużenie odcinka QT. W razie dodatkowych pytań dotyczących tego działania, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidony.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu:

• Zakażeń bakteryjnych: te leki znane są jako antybiotyki, np. makrolidy lub ryfampicyna.
• Zmian nastroju (od depresji po euforię), pobudzenia i drażliwości: te leki znane są jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, walproinian.
• Depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, serytralina, lub roślin leczniczych lub środków naturalnych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum).
• Padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksyryda.
• Choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol.
• Lub jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz poprzednią sekcję „Nie przyjmuj leku Ziprasidona Aurovitas”.

Przyjmowanie leku Ziprasidona Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Ziprasidonę NALEŻY PRZYJEMOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ziprasidony w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może zaszkodzić dziecku.

Noworodki matek, które przyjmowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia ziprasidoną. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ziprasidona może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn, dopóki objaw nie ustanie.

Lek Ziprasidona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek Ziprasidona Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ziprasidona Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku i połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie otwierając uprzednio. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na stopień wchłaniania leku w jelitach.

Ziprasidonę należy przyjmować dwa razy dziennie: jedną kapsułkę rano podczas substantialnego śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji. Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidonu dwa razy dziennie podczas posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Zwykle początkowa dawka wynosi 20 mg podawanych podczas posiłku, po czym lekarz ustali optymalną dawkę. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 80 mg dziennie u dzieci o masie ciała równej lub mniejszej niż 45 kg, lub 160 mg dziennie u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Dawkowanie u osób powyżej 65. roku życia jest czasem niższe niż u młodszych pacjentów. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz potrzebować niższej dawki ziprasidonu. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ziprasidona Aurovitas niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną. Weź ze sobą opakowanie ziprasidonu.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić senność, drżenie, drgawki oraz mimowolne ruchy głowy i szyi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ziprasidona Aurovitas

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidonę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij tylko następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ziprasidona Aurovitas

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ziprasidonę. Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować ziprasidonę i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niezamierzone/nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

niestosunkowo częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioobrzęk.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszona świadomość. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pocenie się, brak koordynacji ruchów mięśniowych, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotonergiczny.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami choroby zagrożonej życia, znanej jako Torsade de Pointes.
• Niezwykle długotrwała i bolesna erekcja penisa.

Możesz doświadczyć jednego z następujących działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mogą z czasem zniknąć. Jeśli jednak działanie niepożądane jest poważne lub trwa dalej, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Tendencja do senności lub nadmiernej senności w ciągu dnia.
• Ból głowy.

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kapiące z nosa.
• Podniesiony nastrój, dziwne wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie niepokoju lub lęku.
• Niepokój.
• Nietypowe ruchy, w tym niezamierzone ruchy, sztywność mięśni, powolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Uspokojenie.
• Rozmyte lub zaburzone widzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i wzdęcia, suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Ubytek lub przyrost masy ciała.
• Wyczerpanie.
• Ogólne uczucie choroby.

niestosunkowo częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszone pożądanie seksualne.
• Utrata przytomności.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/niezamierzone ruchy.
• Niespokojne nogi.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary.
• Napady padaczkowe, niezamierzone ruchy oczu w ustalone położenie, niezdarność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinotok.
• Kołatanie serca, trudności z oddychaniem.
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu.
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądka.
• Wysypka skórna z swędzeniem, trądzik.
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasu, ból żołądka.
• Wypadanie włosów.
• Nietypowe położenie głowy.
• Niekontrolowane oddawanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączkowania.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań serca.
• Nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby.
• Zawroty głowy.
• Ogólna słabość i zmęczenie.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• Spowolnienie myślenia, brak wyrazistości emocjonalnej.
• Porażenie twarzy.
• Paraliż.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu.
• Trudności w mówieniu, posoki.
• Miękkie stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niemożność otwarcia ust.
• Trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego.
• Zespół abstynencyjny u noworodków.
• Zmniejszony orgazm.
• Uczucie gorąca.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi).
• Czerwone, podniesione i zapalone obszary skóry pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczycę.

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ziprasidona Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na puszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ziprasidonum Aurovitas

• Substancja czynna to ziprasydon. Każda kapsuła twarde zawiera monohydrat chlorowodorku ziprasydonu odpowiadający 60 mg ziprasydonu.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsuły: laktoza monohydrat, etyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu.

Otoczka kapsuły: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczyn sodu.

Tinta do druku: lak Shellac, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuła twarda żelatynowa o rozmiarze „2”, z białawym matowym kapturem i białawym matowym korpuskiem, z oznaczeniami „F” na kapture i „39” na korpusie, obie drukowane czarną farbą, wypełniona kremowym do jasnoróżowego proszkiem granulowanym.

Ziprasidona Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z tworzywa Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 14, 30 i 56 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ziprasidona Aurovitas 60 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).