Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Ауровітас 60 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідону Ауровітас
Як застосовувати Зіпрасідон Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідону Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Ауровітас і для чого його застосовують

Зіпрасідон — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Зіпрасідон застосовують для лікування шизофренії у дорослих — психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, нехарактерна підозріливість, відчуженість, утруднення встановлення соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Зіпрасідон також застосовують у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірно вираженої манії при біполярному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз з підвищеним (манія) або зниженим настроєм. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищення енергії, зменшення потреби у сні, неспроможність концентруватися, гіперактивність та повторювані ризиковані вчинки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зіпрасідон Ауровітас

Не приймайте Зіпрасідон Ауровітас

Якщо у вас алергія на зіпрасідон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є або була хвороба серця або нещодавно у вас був серцевий напад.
Якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на ритм серця.

Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Ауровітас» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати зіпрасідон:

Якщо ви або хтось із ваших близьких мали у минулому тромби, оскільки цей тип ліків може сприяти утворенню згустків крові.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є або були напади або епілепсія.
Якщо вам більше 65 років, ви страждаєте на деменцію і маєте підвищений ризик інсульту (удару).
Якщо у вас значне уповільнення серцевого ритму в стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати низький рівень солей у крові через тривалу діарею та блювоту або прийом діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини).
Якщо у вас виникають симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або непритомність при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками в роті, шелушінням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені — це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона. Такі шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Капсули зіпрасідону можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте зіпрасідон, перш ніж проходити будь-яке діагностичне обстеження (наприклад, аналізи крові, сечі, перевірку функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте зіпрасідон, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на ритм серця, наприклад:

Протиаритміки класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть змінювати серцевий ритм через подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати зіпрасідон.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

Бактеріальних інфекцій: ці ліки відомі як антибіотики, наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин.
Змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості: ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
Депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, або рослинні ліки чи натуральні засоби, що містять звіробій.
Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксімід.
Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
Або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. попередній розділ «Не приймайте Зіпрасідон Ауровітас».

Прийом Зіпрасідону Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

ЗІПРАСІДОН ПОТРІБНО ПРИЙМАТИ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Під час лікування зіпрасідоном не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати зіпрасідон під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині.

Новонароджені від матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (три останні місяці вагітності), можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час лікування зіпрасідоном. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом зіпрасідону може викликати сонливість. Якщо у вас виникає цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами, доки симптом не зникне.

Зіпрасідон Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Зіпрасідон Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрасідон Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі та ковтати цілими, не жуючи, не розчавлюючи і не розкриваючи заздалегідь. Дуже важливо не жувати, не розчавлювати і не розкривати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу — одну капсулу вранці під час сніданку та одну ввечері під час вечері. Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу під час їжі.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Зазвичай початкова доза становить 20 мг, яку приймають під час їжі, після чого ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг у дітей із масою тіла ≤ 45 кг або 160 мг у дітей із масою тіла > 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить для вас найбільш відповідну дозу. Доза для осіб старше 65 років іноді є нижчою, ніж для молодших. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, можливо, вам доведеться приймати нижчу дозу зіпрасідону. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Ауровітас, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку зіпрасідону.

Якщо ви прийняли надто багато зіпрасідону, можуть з’явитися сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Ауровітас

Дуже важливо приймати зіпрасідон регулярно щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося небагато часу. У цьому випадку прийміть лише наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зіпрасідоном Ауровітас

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Дуже важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ прийом Зіпрасідону Ауровітас 60 мг капсули тверді EFG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Непрохані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене ковтання або дихання, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад, ангіоневротичного набряку.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковування, тремор, утруднене ковтання, знижена свідомість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром.
Реакції на шкірі, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, що можуть свідчити про захворювання, відоме як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
Заплутаність, збудження, лихоманка, пітливість, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами життєво небезпечного стану, відомого як Torsades de Pointes.
Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Утруднення заснування.
Схильність до сну або надмірна денність.
Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Потік із носа.
Підвищений настрій, дивні способи мислення та гіперактивність, почуття збудження або тривоги.
Неспокій.
Незвичайні рухи, включаючи непрохані рухи, м’язове сковування, повільні рухи.
Запаморочення.
Засипання.
Розмите або погіршене зору.
Підвищений кров’яний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота та розлад шлунку, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Висип.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка.
Біль.
Втрата або набір ваги.
Виснаження.
Загальне почуття хвороби.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Підвищений рівень пролактину в крові.
Підвищений апетит.
Приступи тривоги.
Почуття нервозності або депресії.
Знижений статевий потяг.
Втрата свідомості.
Утруднення контролю рухів/непрохані рухи.
Неспокійні ноги.
Почуття стиснення в горлі, кошмари.
Судоми, непрохані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мови, оніміння, почуття поколювання, зниження здатності концентруватися, пітливість.
Пульсація, утруднене дихання.
Світлобоязнь, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
Біль у горлі, метеоризм, дискомфорт у шлунку.
Висип на шкірі зі свербінням, вугрові висипання.
М’язові судоми, сковування або набряк суглобів.
Сильна спрага, дискомфорт у грудях, порушення способу ходи.
Кислотне рефлюксування, біль у шлунку.
Випадання волосся.
Незвичайне положення голови.
Недержання сечі, біль або утруднення при сечовипусканні.
Незвичайна продукція молока.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Відсутність менструації.
Аномальні аналізи крові та дослідження серця.
Аномальні функціональні проби печінки.
Вертиго.
Загальна слабкість і втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

Зниження концентрації кальцію в крові.
Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя.
Параліч.
Часткове або повне втрату зору в одному оці, свербіння очей.
Утруднення мовлення, ікота.
М’який стілець.
Подразнення шкіри.
Нездатність відкрити рот.
Утруднення спорожнення сечового міхура.
Синдром відмови у новонароджених.
Зниження інтенсивності оргазму.
Почуття тепла.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин (у аналізах крові).
Червоні, підняті та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

У літніх пацієнтів із деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто отримував антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідону Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідону Ауровітас

Діюча речовина — зіпрасідон. Кожна тверда капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпрасідону, що еквівалентно 60 мг зіпрасідону.
Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, етилцелюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат.

Оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатина, натрію лаурилсульфат.

Чорнило для друку: шелакова лака, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «2», з білуватим непрозорим ковпачком і білуватим непрозорим корпусом, з нанесенням «F» на ковпачку та «39» на корпусі, обидва — чорним чорнилом, заповнена гранульованим порошком кремового до блідо-рожевого кольору.

Зіпрасідон Ауровітас доступний у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію, що містять 14, 30 і 56 твердих капсул.

Можливо, будуть доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Зіпрасідон Ауровітас 60 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).