Ziprasidone Aurovitas 60 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ziprasidona Aurovitas 60 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ziprasidona Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidona Aurovitas
3. Come prendere Ziprasidona Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ziprasidona Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ziprasidone Aurovitas e a cosa serve

Ziprasidone è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci denominati antipsicotici.

Ziprasidone è utilizzato nel trattamento della schizofrenia negli adulti, una malattia mentale caratterizzata dalla comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: udire, vedere o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, avere sospetti insoliti, essere assente, avere difficoltà a instaurare relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Ziprasidone è inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni per il trattamento dei sintomi della mania di intensità moderata nel disturbo bipolare, una malattia mentale caratterizzata da fasi alternate di umore euforico (mania) o depresso. Durante gli episodi di mania, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione o iperattività e comportamenti a rischio ricorrenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidona Aurovitas

Non prenda Ziprasidona Aurovitas

• Se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha recentemente avuto un infarto.
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco.

Vedere anche la sezione “Altri medicinali e Ziprasidona Aurovitas” più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ziprasidone:

• Se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli di sangue, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di trombi.
• Se ha problemi al fegato.
• Se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia.
• Se ha più di 65 anni, soffre di demenza ed è a rischio elevato di ictus (accidente cerebrovascolare).
• Se presenta una riduzione significativa della frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere livelli bassi di sali nel sangue a causa di diarrea e vomito gravi prolungati o dell'uso di diuretici (che favoriscono l'eliminazione dell'eccesso di liquidi).
• Se avverte sintomi come battiti cardiaci accelerati o irregolari, svenimenti, sincope o capogiri quando si alza in piedi, poiché potrebbero indicare un'anomalia del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con vesciche che potrebbero essere accompagnate da ulcere in bocca, desquamazione della pelle, febbre e macchie cutanee a forma di bersaglio, che potrebbero essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• Le capsule di ziprasidone possono causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa all'insorgere (ipotensione ortostatica), capogiri e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. È necessario prestare particolare attenzione, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Informi il medico che sta assumendo ziprasidone prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (come analisi del sangue, delle urine, funzionalità epatica, ritmo cardiaco, ecc.), poiché il medicinale potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Ziprasidona Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda ziprasidone se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come:

• Antiarritmici di Classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, acetato di levometadilina, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l'intervallo QT. Se ha ulteriori domande riguardo a questo effetto, chieda al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ziprasidone.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• Infezioni batteriche: questi medicinali sono noti come antibiotici, ad esempio macrolidi o rifampicina.
• Cambiamenti dell'umore (da umore depressivo a euforia), agitazione e irritabilità: questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell'umore, ad esempio litio, carbamazepina, valproato.
• Depressione, inclusi alcuni medicinali serotoninergici, come ad esempio SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina), come fluoxetina, paroxetina, sertralina, o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni.
• Epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepine, etosuccimide.
• Malattia di Parkinson, ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo.
• Oppure se sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali: verapamil, chinidina, itraconazolo o ritonavir.

Vedere la sezione precedente “Non prenda Ziprasidona Aurovitas”.

Assunzione di Ziprasidona Aurovitas con cibi, bevande e alcol

LA ZIPRASIDONE DEVE ESSERE ASSUNTA DURANTE I PASTI PRINCIPALI.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con ziprasidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere ziprasidone durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi diversamente, poiché esiste il rischio che questo medicinale possa danneggiare il feto.

I neonati di madri che hanno assunto ziprasidone nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno se sta seguendo un trattamento con ziprasidone. Ciò perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Anticoncezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'assunzione di ziprasidone può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi finché il sintomo non scompare.

Ziprasidona Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Ziprasidona Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ziprasidona Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere assunte durante i pasti e ingoiate intere, senza masticare, schiacciare o aprire in precedenza. È importante non masticare, schiacciare o aprire le capsule poiché potrebbe essere alterato il grado di assorbimento del medicinale a livello intestinale.

Ziprasidona deve essere assunta due volte al giorno, una capsula al mattino durante una colazione sostanziosa e una alla sera durante la cena. Cerchi di assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg di ziprasidona due volte al giorno con i pasti.

Nel trattamento a lungo termine, il medico potrà adeguare la dose. Non deve essere superata la dose massima di 160 mg al giorno.

Bambini e adolescenti con mania bipolare

La dose iniziale abituale è di 20 mg assunti con i pasti; successivamente il medico indicherà la dose ottimale. La dose massima non deve superare i 80 mg al giorno nei bambini con peso uguale o inferiore a 45 kg, e i 160 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ziprasidona nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è un paziente di età avanzata, il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose per pazienti oltre i 65 anni è talvolta inferiore rispetto a quella utilizzata nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà qual è la dose appropriata per lei.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, potrebbe essere necessario assumere una dose più bassa di ziprasidona. Il medico le indicherà qual è la dose corretta per lei.

Se assume una quantità di Ziprasidona Aurovitas superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se ha assunto una quantità eccessiva di ziprasidona, potrebbero manifestarsi sonnolenza, tremori, convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ziprasidona Aurovitas

È importante assumere ziprasidona regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, prenda soltanto la dose seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ziprasidona Aurovitas

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ziprasidona. Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

È importante proseguire il trattamento anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

INTERROMPA l'assunzione di ziprasidone e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Movimenti involontari o insoliti, specialmente del viso o della lingua.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari, sensazione di vertigini in posizione eretta, che potrebbero indicare un'anomala funzionalità cardiaca. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come ipotensione ortostatica.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, come l'angioedema.
• Febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e coscienza ridotta. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna.
• Reazioni cutanee, specialmente eruzioni, febbre e gonfiore dei linfonodi, che potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere potenzialmente letali.
• Confusione, agitazione, febbre, sudorazione, mancanza di coordinazione nei movimenti, spasmi muscolari. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome serotoninergica.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Erezione peniena anormalmente prolungata e dolorosa.

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito. Questi effetti indesiderati potenziali sono generalmente di lieve o moderata entità e potrebbero scomparire col tempo. Tuttavia, se l'effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il medico.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire.
• Tendenza al sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno.
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Secrezione nasale.
• Stato d'animo esaltato, schemi di pensiero insoliti e iperattività, sensazione di agitazione o ansia.
• Inquietudine.
• Movimenti anomali, compresi movimenti involontari, rigidità muscolare, movimenti lenti.
• Vertigini.
• Sedazione.
• Vista offuscata o ridotta.
• Pressione sanguigna alta.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito e indigestione, bocca secca, aumento della salivazione.
• Eruzioni cutanee.
• Problemi sessuali maschili.
• Febbre.
• Dolore.
• Perdita o aumento di peso.
• Spossatezza.
• Sensazione generale di malessere.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Livelli elevati di prolattina nel sangue.
• Aumento dell'appetito.
• Crisi di angoscia.
• Sensazione di nervosismo o depressione.
• Riduzione del desiderio sessuale.
• Perdita di coscienza.
• Difficoltà a controllare i movimenti / movimenti involontari.
• Gambe irrequiete.
• Sensazione di costrizione alla gola, incubi.
• Convulsioni, movimenti involontari degli occhi verso una posizione fissa, goffaggine, alterazione del linguaggio, intorpidimento, sensazione di formicolio, ridotta capacità di concentrazione, salivazione eccessiva.
• Palpitazioni, difficoltà respiratorie.
• Sensibilità alla luce, occhi secchi, ronzii alle orecchie, dolore all'orecchio.
• Mal di gola, flatulenza, disturbi allo stomaco.
• Eruzioni cutanee pruriginose, acne.
• Crampi muscolari, rigidità o gonfiore delle articolazioni.
• Sete, malessere toracico, alterazione della deambulazione.
• Reflusso acido, dolore allo stomaco.
• Perdita di capelli.
• Posizione anomala della testa.
• Incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare.
• Produzione anomala di latte materno.
• Aumento delle dimensioni della mammella nell'uomo.
• Assenza di mestruazioni.
• Esami del sangue ed esami cardiaci anomali.
• Funzionalità epatica anomala.
• Vertigini.
• Debolezza generale e stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
• Lentezza del pensiero, mancanza di espressività emotiva.
• Paralisi facciale.
• Paralisi.
• Perdita parziale o completa della vista in un occhio, prurito oculare.
• Difficoltà a parlare, singhiozzo.
• Feci molli.
• Irritazione della pelle.
• Incapacità ad aprire la bocca.
• Difficoltà a svuotare la vescica.
• Sindrome da astinenza nei neonati.
• Orgasmo ridotto.
• Sensazione di calore.
• Aumento o diminuzione delle cellule bianche del sangue (negli esami ematici).
• Aree di pelle rossa, sollevate e infiammate, coperte da squame bianche, note come psoriasi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• In pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a quelli che non assumevano antipsicotici.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ziprasidone Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziprasidona Aurovitas

• Il principio attivo è ziprasidone. Ogni capsula rigida contiene cloridrato di ziprasidone monoidrato, equivalente a 60 mg di ziprasidone.
• Gli altri componenti:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, etilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato di sodio.

Inchiostro di stampa: lacca di conchiglia, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione “2”, con cappuccio opaco biancastro e corpo opaco biancastro, con le scritte “F” sul cappuccio e “39” sul corpo, entrambe in inchiostro nero, riempita con una polvere granulare di colore crema fino a rosa pallido.

Ziprasidona Aurovitas è disponibile in confezioni in blister di Poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 14, 30 e 56 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ziprasidona Aurovitas 60 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).