Зипрасидон Ауровитас 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Ауровитас 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зипрасидон Ауровитас и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Зипрасидона Ауровитас
Как принимать Зипрасидон Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зипрасидона Ауровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зипрасидон Ауровитас и для чего он применяется

Зипрасидон Ауровитас — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон Ауровитас применяется для лечения шизофрении у взрослых — психического заболевания, которое характеризуется наличием одного или нескольких из следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, необычная подозрительность, отстранённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Зипрасидон Ауровитас также применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной мании при биполярном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз повышенного (мания) и пониженного настроения. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, уменьшение потребности во сне, неспособность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющиеся рискованные поступки.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зипрасидон Ауровитас

Не принимайте Зипрасидон Ауровитас

Если у вас аллергия на зипрасидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас есть или ранее была болезнь сердца или недавно произошёл сердечный приступ.
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений ритма сердца или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

См. также раздел «Другие лекарственные средства и Зипрасидон Ауровитас» далее.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона:

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием тромбов.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия.
Если вам больше 65 лет, вы страдаете деменцией и имеете высокий риск инсульта (цереброваскулярного инцидента).
Если у вас значительное замедление сердечного ритма в покое и/или вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (средств, способствующих выведению избыточной жидкости).
Если вы испытываете такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обмороки или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

Тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которые могут сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишени», что может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
Капсулы зипрасидона могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете слабость.

Сообщите врачу, что вы принимаете зипрасидон, перед прохождением любых диагностических исследований (анализы крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные средства и Зипрасидон Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте зипрасидон, если вы используете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:

Противоаритмические средства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, месоридалин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм, вызывая удлинение интервала QT. При наличии дополнительных вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

Бактериальных инфекций: эти препараты известны как антибиотики, например, макролидные антибиотики или рифампицин.
Нарушений настроения (от депрессии до эйфории), тревожности и раздражительности: эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат.
Депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, или лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой.
Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
Или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. предыдущий раздел «Не принимайте Зипрасидон Ауровитас».

Приём Зипрасидон Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

ЗИПРАСИДОН ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать зипрасидон во время беременности, если только врач не назначил иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред вашему ребёнку.

У новорождённых от матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма зипрасидона. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Приём зипрасидона может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока сонливость не исчезнет.

Зипрасидон Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Зипрасидон Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Зипрасидон Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывать целиком, не разжёвывая, не разламывая и не вскрывая заранее. Очень важно не разжёвывать, не раздавливать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на степень всасывания препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать дважды в день: одну капсулу утром во время завтрака и одну — вечером во время ужина. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 40 до 80 мг зипрасидона дважды в день во время еды.

При длительном лечении врач может корректировать дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг.

Дети и подростки с биполярной манией

Обычная начальная доза — 20 мг, принимаемые во время еды. Дальнейшую оптимальную дозу определит врач. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг у детей с массой тела 45 кг и менее или 160 мг у детей с массой тела более 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, врач определит для вас оптимальную дозу. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.

Пациенты с нарушениями функции печени

При наличии заболеваний печени вам может потребоваться более низкая доза зипрасидона. Врач сообщит вам, какая доза вам подходит.

Если вы случайно приняли слишком много Зипрасидона Ауровитас

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от капсул зипрасидона.

При передозировке могут появиться сонливость, дрожание, судороги, непроизвольные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зипрасидон Ауровитас

Важно принимать зипрасидон регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае принимайте только следующую дозу по расписанию.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зипрасидоном Ауровитас

Врач сообщит вам, как долго следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ ЗИПРАСИДОНА АУРОВИТАС и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение головокружения при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут свидетельствовать о таком состоянии, как ортостатическая гипотензия.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.
Повышенная температура тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, тремор, затруднение глотания, снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как злокачественный нейролептический синдром.
Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками состояния, называемого синдромом гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут указывать на состояние, известное как серотониновый синдром.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — всё это может быть симптомами потенциально угрожающего жизни состояния, известного как «Torsades de Pointes».
Аномально продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать один из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Трудности со сном.
Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость.
Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Слизистые выделения из носа.
Повышенное настроение, необычные мыслительные процессы и гиперактивность, ощущение беспокойства или тревоги.
Неспокойство.
Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленность движений.
Головокружение.
Седация.
Нечёткость или ухудшение зрения.
Повышенное артериальное давление.
Запор, диарея, тошнота, рвота и расстройство желудка, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
Сыпь.
Сексуальные проблемы у мужчин.
Повышенная температура тела.
Боль.
Потеря или набор массы тела.
Изнеможение.
Общее недомогание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышенный уровень пролактина в крови.
Повышенный аппетит.
Приступы паники.
Ощущение нервозности или депрессии.
Сниженное либидо.
Потеря сознания.
Затруднение контроля движений / непроизвольные движения.
Синдром беспокойных ног.
Ощущение сдавления в горле, кошмары.
Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
Перебои в работе сердца, затруднение дыхания.
Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ухе.
Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке.
Зудящая сыпь, акне.
Мышечные судороги, скованность или отёк суставов.
Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
Кислотный рефлюкс, боль в желудке.
Выпадение волос.
Необычное положение головы.
Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании.
Аномальная выработка молока.
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Отсутствие менструаций.
Аномальные анализы крови и результаты кардиологических исследований.
Аномальные функциональные пробы печени.
Головокружение.
Общая слабость и усталость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение концентрации кальция в крови.
Замедленность мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
Паралич лица.
Паралич.
Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз.
Затруднение речи, икота.
Мягкий стул.
Раздражение кожи.
Невозможность открыть рот.
Затруднение опорожнения мочевого пузыря.
Синдром отмены у новорождённых.
Снижение интенсивности оргазма.
Ощущение жара.
Повышение или снижение числа лейкоцитов (по результатам анализа крови).
Красные, возвышающиеся и воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидона Ауровитас

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидон Ауровитас

Действующее вещество — зипрасидон. Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат гидрохлорида зипрасидона, что соответствует 40 мг зипрасидона.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, этилцеллюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.

Оболочка капсулы: индиго кармин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Печатная краска: лак Шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «3» с непрозрачной синей крышечкой и непрозрачным синим корпусом, с нанесением «F» на крышечке и «38» на корпусе, оба обозначения — чёрной краской; внутри капсула заполнена гранулированным порошком от кремового до бледно-розового цвета.

Зипрасидон Ауровитас выпускается в блистерах из поливинилхлорида/полиамида/алюминия/алюминия, содержащих 14, 30 и 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджия, BBG 3000
Мальта

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Зипрасидон Ауровитас 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).