Ziprasidon Aurovitas 40 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziprasidona Aurovitas 40 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ziprasidona Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ziprasidony Aurovitas
3. Jak przyjmować Ziprasidona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ziprasidona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ziprasidona Aurovitas i kiedy jest stosowana

Ziprasidona to lek z grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego lub więcej z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co nie jest prawdą, nietypowe podejrzenia, odosobnienie i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, niepokój, depresja lub lęk.

Ziprasidonę stosuje się również u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanego nasilenia manii w zaburzeniach dwubiegunowych, czyli chorobie psychicznej charakteryzującej się naprzemiennym występowaniem stanów euforycznych (manię) lub depresyjnych. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystyczne są następujące objawy: zachowanie euforyczne, przesadna samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji, nadaktywność oraz powtarzające się zachowania ryzykowne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ziprasidona Aurovitas

Nie przyjmuj leku Ziprasidona Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Inne leki i Ziprasidona Aurovitas” dalej w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie cierpi na zakrzepicę, ponieważ tego typu leki mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na napady padaczkowe lub padaczkę.
• Jeśli masz ponad 65 lat i chorujesz na demencję, a ponadto narażony jesteś na wysokie ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niski poziom elektrolitów we krwi w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub wskutek stosowania diuretyków (które sprzyjają wydalaniu nadmiaru płynów).
• Jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć wrzody w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka i plamy na skórze w kształcie tarczy, mogące być objawami zespołu Stevensa-Johnsona. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki ziprasidony mogą powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na jakiekolwiek osłabienie.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz ziprasidonę przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (np. badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ lek może wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Inne leki i Ziprasidona Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj ziprasidony, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, metanosulfonian dolasetronu, mefloquina, sertindol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca przez wydłużenie odstępu QT. W razie dodatkowych pytań dotyczących tego efektu skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu:

• Zakażeń bakteryjnych: te leki nazywane są antybiotykami, np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna.
• Zaburzeń nastroju (od depresji po euforię), pobudzenia i drażliwości: te leki nazywane są stabilizatorami nastroju, np. lit, karbamazepina, walproinian.
• Depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, lub roślin leczniczych lub środków naturalnych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum).
• Padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymida.
• Choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol.
• Lub jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz poprzednią sekcję „Nie przyjmuj leku Ziprasidona Aurovitas”.

Przyjmowanie leku Ziprasidona Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Ziprasidonę NALEŻY PRZYJĄĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ziprasidony w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może szkodzić Twojemu dziecku.

Noworodki matek, które stosowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia ziprasidoną. Mała ilość leku może przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie ziprasidony może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn, dopóki objaw ten nie ustąpi.

Lek Ziprasidona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek Ziprasidona Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ziprasidona Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku i połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie otwierając uprzednio. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na stopień wchłaniania leku w jelitach.

Ziprasidonę należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną kapsułkę rano podczas substantialnego śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji. Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidony dwa razy dziennie podczas posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 20 mg podawanych podczas posiłku; następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 80 mg dziennie u dzieci o masie ciała równej lub mniejszej niż 45 kg, lub 160 mg dziennie u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawkę dla osób powyżej 65. roku życia bywa czasem niższa niż u młodszych osób. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz potrzebować niższej dawki ziprasidony. Lekarz poda Ci właściwą dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ziprasidona Aurovitas niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania może wystąpić senność, drżenie, napady padaczkowe oraz niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ziprasidona Aurovitas

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidonę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij tylko następną dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ziprasidona Aurovitas

Lekarz poda Ci informację, przez ile czasu należy przyjmować ziprasidonę. Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZERWIJ przyjmowanie ziprasidonu i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane/niezwykłe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

pokojne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia pracy serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioobrzęk.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszona świadomość. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą wskazywać na chorobę zwaną zespołem nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pocenie się, niestabilność ruchowa, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotonergiczny.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby zagrożonej życiu, znanej jako Torsades de Pointes.
• Niezwykle długotrwała i bolesna erekcja penisa.

Możesz doświadczyć jednego z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj lekkiego do umiarkowanego nasilenia i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwa dłużej, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Pragnienie snu lub nadmierne senność w ciągu dnia.
• Ból głowy.

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Katar.
• Podniesiony nastrój, dziwne wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie niepokoju lub lęku.
• Niepokój.
• Niepokój ruchowy, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni, powolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Uspokojenie.
• Rozmyta lub pogorszona ostrość widzenia.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierna produkcja śliny.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Ubytek lub przyrost masy ciała.
• Wyczerpanie.
• Ogólne uczucie choroby.

pokojne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszone popędy seksualne.
• Utrata przytomności.
• Trudności z kontrolowaniem ruchów/niekontrolowane ruchy.
• Niespokojne nogi.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary.
• Napady padaczkowe, niekontrolowane ruchy oczu w ustalone położenie, niezdarność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie.
• Kołatanie serca, trudności z oddychaniem.
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu.
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe.
• Wysypka skórna z świądem, trądzik.
• Kurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasowy, ból żołądka.
• Ubytek włosów.
• Niezwykłe położenie głowy.
• Niepoddające się kontroli oddawanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań serca.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Obrzęk.
• Ogólna słabość i zmęczenie.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• Spowolnienie myślenia, brak wyrazistości emocjonalnej.
• Porażenie nerwu twarzowego.
• Paraliż.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, świąd oczu.
• Trudności w mówieniu, hicki.
• Miękkie stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niemożność otwarcia ust.
• Trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego.
• Zespół abstynencyjny u noworodków.
• Osłabienie orgazmu.
• Uczucie gorąca.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi).
• Czerwone, podniesione i zapalone obszary skóry pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczycę.

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepienie żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ziprasidonu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ziprasidona Aurovitas

• Substancją czynną jest ziprasydon. Każda kapsułka twarde zawiera monohydrat chlorowodorku ziprasydonu odpowiadający 40 mg ziprasydonu.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydryt, etyloceluloza, modyfikowane skrobię kukurydzianą (skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną), stearynian magnezu.

Oprzyn kapsułki: indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Tusz do druku: lak serw (szellak), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „3”, z nieprzezroczystą niebieską kapsułką i nieprzezroczystym niebieskim korpuskiem, oznakowana nadrukiem „F” na kapsułce i „38” na korpusie, oba nadruki czarnym tuszem, wypełniona kremowym do jasnoróżowego proszku granulowanego.

Ziprasidona Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierających 14, 30 i 56 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ziprasidona Aurovitas 40 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).