Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Ауровітас 40 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зіпрасідон Ауровітас
Як застосовувати Зіпрасідон Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідону Ауровітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Ауровітас і для чого його застосовують

Зіпрасідон Ауровітас 40 мг капсули тверді EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами.

Зіпрасідон Ауровітас 40 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування шизофренії у дорослих — психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, незвичайна підозріливість, відчуженість, утруднення встановлення соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Зіпрасідон Ауровітас 40 мг капсули тверді EFG також застосовують у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірної манії при біполярному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз підвищеного настрою (манії) та депресії. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, неспроможність концентруватися, гіперактивність та повторні ризиковані вчинки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідону Ауровітас

Не приймайте Зіпрасідон Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на зіпрасідон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас є або була хвороба серця або нещодавно у вас був серцевий напад.
Якщо ви приймаєте ліки від порушень ритму серця або ті, що можуть впливати на ритм серця.

Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Ауровітас» далі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону:

Якщо у вас або у когось із вашої родини були в анамнезі тромби, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є або були судоми або епілепсія.
Якщо вам більше 65 років і ви маєте деменцію, а також високий ризик інсульту (удару).
Якщо у вас значно знижений пульс у стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати низький рівень солей у крові внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини).
Якщо у вас виникають симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, непритомність або запаморочення при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення ритму серця.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками в роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені — це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона. Такі шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Капсули зіпрасідону можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте ослаблення.

Повідомте свого лікаря про те, що ви приймаєте зіпрасідон, перед проходженням будь-яких діагностичних досліджень (наприклад, аналізів крові, сечі, перевірки функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Не приймайте зіпрасідон, якщо ви приймаєте ліки від порушень ритму серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця, такі як:

Протиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометаділу, месорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати ритм серця за рахунок подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтесь із лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували ліки для лікування:

Бактеріальних інфекцій: ці ліки відомі як антибіотики, наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин.
Змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), збудження та подразливості: ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
Депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, або рослинні ліки чи натуральні засоби, що містять звіробій.
Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід.
Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
Або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. попередній розділ «Не приймайте Зіпрасідон Ауровітас».

Застосування Зіпрасідону Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

ЗІПРАСІДОН ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЬ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Під час лікування зіпрасідоном не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати зіпрасідон під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказав інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині.

Новонароджені від матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднене харчування. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування зіпрасідоном. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом зіпрасідону може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами, доки симптом не зникне.

Зіпрасідон Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Зіпрасідон Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрасідон Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі, ковтаючи цілими, не пережовуючи, не подрібнюючи і не розкриваючи заздалегідь. Дуже важливо не пережовувати, не подрібнювати і не розкривати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь всмоктування препарату в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку, а другу — ввечері під час вечері. Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу під час їжі.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Початкова звичайна доза — 20 мг, прийняті під час їжі; після цього ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг у дітей із масою тіла ≤ 45 кг або 160 мг у дітей із масою тіла понад 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Якщо ви пацієнт літнього віку, ваш лікар визначить для вас найбільш відповідну дозу. Доза для осіб старше 65 років іноді є нижчою, ніж для молодших пацієнтів. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно приймати нижчу дозу зіпрасідону. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Ауровітас, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Заберіть із собою упаковку зіпрасідону.

Якщо ви прийняли надто багато зіпрасідону, можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Ауровітас

Дуже важливо регулярно приймати зіпрасідон щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки час прийому наступної дози не наблизився. У цьому випадку прийміть лише наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Зіпрасідоном Ауровітас

Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу вам потрібно приймати зіпрасідон. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати зіпрасідон і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Непередбачувані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення роботи серця. Ці симптоми можуть вказувати на стан, відомий як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, наприклад, ангіоневротичний набряк.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове напруження, тремтіння, утруднення ковтання та знижена свідомість. Ці симптоми можуть вказувати на стан, відомий як нейролептичний зловісний синдром.
Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
Заплутаність, збудження, лихоманка, пітливість, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Ці симптоми можуть вказувати на стан, відомий як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, втрату свідомості, що можуть бути симптомами потенційно небезпечного для життя стану, відомого як Torsades de Pointes.
Незвично тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, ви відчуєте один із наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або триває довго, зверніться до лікаря.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Утруднення заснути.
Схильність до сну або надмірна денність.
Головний біль.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Нежить.
Підвищений настрій, дивні способи мислення та гіперактивність, почуття збудження або тривоги.
Неспокій.
Незвичайні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язову ригідність, повільні рухи.
Запаморочення.
Седація.
Розмите або погіршене зору.
Підвищений кров’яний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота, непереварення, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Висип.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка.
Біль.
Втрата або набір ваги.
Виснаження.
Загальне почуття недужості.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Підвищений рівень пролактину в крові.
Збільшення апетиту.
Приступи паніки.
Почуття нервозності або депресії.
Знижений статевий потяг.
Втрата свідомості.
Утруднення контролю рухів/непередбачувані рухи.
Неспокійні ноги.
Почуття стиснення в горлі, кошмари.
Судоми, непередбачувані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, почуття поколювання, зниження здатності концентруватися, пітливість.
Перебій у роботі серця, утруднення дихання.
Підвищена чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
Біль у горлі, гази, дискомфорт у шлунку.
Шкірний висип зі свербінням, вугрові види.
М’язові спазми, ригідність або набряк суглобів.
Сильна спрага, дискомфорт у грудях, порушення ходи.
Кислотний рефлюкс, біль у шлунку.
Випадання волосся.
Незвичайне положення голови.
Недержання сечі, біль або утруднення при сечовипусканні.
Незвичайне виділення молока.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Відсутність менструації.
Аномальні аналізи крові та дослідження серця.
Аномальні функціональні проби печінки.
Запаморочення.
Загальна слабкість і втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Зниження концентрації кальцію в крові.
Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя.
Параліч.
Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіж очей.
Утруднення мовлення, ікота.
М’який стілець.
Подразнення шкіри.
Нездатність відкрити рот.
Утруднення спорожнення сечового міхура.
Синдром відмови у новонароджених.
Знижений оргазм.
Почуття тепла.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин (у аналізах крові).
Червоні, виступаючі та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

У літніх пацієнтів із деменцією спостерігалося незначне збільшення кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідону Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Зіпрасідону Ауровітас

Діючою речовиною є зіпрасідон. Кожна тверда капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпрасідону, що еквівалентно 40 мг зіпрасідону.
Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, етилцелюлоза, попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Оболонка капсули: індоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), желатин, натрію лаурилсульфат.

Чорнило для друку: шелакова лак, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «3» з непрозорою синьою кришкою та непрозорим синім корпусом, з написами «F» на кришці та «38» на корпусі, обидва — чорним чорнилом, заповнена гранульованим порошком кремового до блідо-рожевого кольору.

Зіпрасідон Ауровітас доступний у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію, що містять 14, 30 та 56 твердих капсул.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Зіпрасідон Ауровітас 40 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).