Зипрасидон Ауровитас 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Ауровитас 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зипрасидон Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Зипрасидона Ауровитас
Как принимать Зипрасидон Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зипрасидона Ауровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зипрасидон Ауровитас и для чего он применяется

Зипрасидон Ауровитас — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотическими.

Зипрасидон Ауровитас применяется для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, которое характеризуется появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, испытывать необычные подозрения, отсутствовать в контакте с окружающим, испытывать трудности в установлении социальных связей, нервозность, депрессию или тревожность.

Зипрасидон Ауровитас также применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной тяжести мании при биполярном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз настроения, проявляющихся эпизодами эйфории (мании) или депрессии. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, снижение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющиеся рискованные поступки.

2. Что нужно знать перед началом приема Зипрасидон Ауровитас

Не принимайте Зипрасидон Ауровитас:

Если у вас аллергия на зипрасидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее было заболевание сердца или недавно перенесён инфаркт миокарда.
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

См. также раздел «Другие лекарственные средства и Зипрасидон Ауровитас» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема зипрасидона:

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе тромбы, поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием сгустков крови.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия.
Если вам больше 65 лет, вы страдаете деменцией и имеете высокий риск развития инсульта (ишемического или геморрагического).
Если у вас значительное замедление сердечного ритма в состоянии покоя и/или вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни электролитов в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выведению избытка жидкости).
Если вы испытываете такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обмороки или головокружение при вставании — это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и высыпаниями в виде «мишеней» на коже — это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Такие кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
Капсулы зипрасидона могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Сообщите врачу, что вы принимаете зипрасидон, перед прохождением любых диагностических исследований (анализы крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Другие лекарственные средства и Зипрасидон Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Не принимайте зипрасидон, если вы используете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на ритм сердца, такие как:

Антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, месоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм, удлиняя интервал QT. При наличии дополнительных вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом приема зипрасидона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

Бактериальных инфекций: эти препараты известны как антибиотики, например, макролиды или рифампицин.
Нарушений настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности: такие препараты называются стабилизаторами настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроат.
Депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, а также лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой.
Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
Или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. предыдущий раздел «Не принимайте Зипрасидон Ауровитас».

Приём Зипрасидон Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Зипрасидон ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать зипрасидон во время беременности, если только врач не назначил иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред ребёнку.

У новорождённых от матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная напряжённость и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения зипрасидоном, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Приём зипрасидона может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока сонливость не исчезнет.

Зипрасидон Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Зипрасидон Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Зипрасидон Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывать целиком, не разжёвывая, не разламывая и не вскрывая. Очень важно не разжимать, не разламывать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на степень всасывания препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать дважды в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 40–80 мг зипрасидона дважды в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг.

Дети и подростки с биполярной манией

Обычная начальная доза — 20 мг, принимаемые с пищей. Далее врач определит оптимальную для вас дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг у детей с массой тела ≤45 кг или 160 мг у детей с массой тела >45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, врач определит для вас оптимальную дозу. Доза для пациентов старше 65 лет может быть ниже, чем у более молодых людей. Врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени может потребоваться более низкая доза зипрасидона. Врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли Зипрасидон Ауровитас в большем количестве, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке зипрасидона могут наблюдаться сонливость, дрожание, судороги, непроизвольные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Зипрасидон Ауровитас

Важно принимать зипрасидон регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось не менее нескольких часов. Если время приближается к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Зипрасидоном Ауровитас

Врач укажет вам, как долго следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зипрасидон Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов препарата.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ Зипрасидон Ауровитас И СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ, ЕСЛИ У ВАС ПОЯВИЛИСЬ СЛЕДУЮЩИЕ ТЯЖЁЛЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании — это может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как ортостатическая гипотензия.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.
Повышенная температура, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, тремор, затруднение глотания, спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлого заболевания, известного как нейролептический злокачественный синдром.
Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Эти реакции потенциально могут угрожать жизни.
Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаком серотонинового синдрома.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — это может быть симптомом потенциально угрожающего жизни состояния, известного как Torsades de Pointes.
Аномально продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать один из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, носят лёгкий или умеренный характер и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Трудности со сном.
Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость.
Головная боль.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Насморк.
Повышенное настроение, необычные мыслительные процессы и гиперактивность, чувство беспокойства или тревоги.
Нервозность.
Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленность движений.
Головокружение.
Угнетение центральной нервной системы (седация).
Нарушение зрения, в том числе нечёткость или снижение остроты зрения.
Повышенное кровяное давление.
Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
Сыпь.
Проблемы сексуального характера у мужчин.
Повышенная температура.
Боль.
Потеря или увеличение массы тела.
Утомление.
Общее недомогание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышенный уровень пролактина в крови.
Повышенный аппетит.
Приступы паники.
Чувство нервозности или депрессии.
Сниженное либидо.
Потеря сознания.
Затруднение контроля движений / непроизвольные движения.
Синдром беспокойных ног.
Ощущение сдавления в горле, кошмары.
Судороги, непроизвольные фиксированные движения глаз, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, покалывание, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
Сердцебиение, затруднение дыхания.
Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ухе.
Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке.
Зудящая сыпь, акне.
Мышечные судороги, скованность или отёк суставов.
Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
Кислотный рефлюкс, боль в желудке.
Выпадение волос.
Необычное положение головы.
Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании.
Аномальная выработка грудного молока.
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Отсутствие менструаций.
Аномальные анализы крови и нарушения в работе сердца.
Аномальные функциональные пробы печени.
Головокружение.
Общая слабость и утомляемость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение концентрации кальция в крови.
Замедленное мышление, отсутствие эмоциональной выразительности.
Паралич лица.
Паралич.
Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах.
Затруднение речи, икота.
Мягкий стул.
Раздражение кожи.
Неспособность открыть рот.
Затруднение опорожнения мочевого пузыря.
Синдром отмены у новорождённых.
Снижение интенсивности оргазма.
Ощущение жара.
Увеличение или уменьшение числа лейкоцитов (в анализах крови).
Красные, возвышающиеся, воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Зипрасидона Ауровитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Передайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидона Ауровитас

Действующее вещество: зипрасидон. Каждая капсула твёрдая содержит моногидрат гидрохлорида зипрасидона, что эквивалентно 20 мг зипрасидона.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, этилцеллюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.

Оболочка капсулы: индиговый кармин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Печатная краска: лак Шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «5» с непрозрачной синей крышечкой и непрозрачным белесым корпусом, с нанесением «F» на крышечке и «26» на корпусе, оба обозначения — чёрной краской; капсула заполнена гранулированным порошком от кремового до бледно-розового цвета.

Зипрасидон Ауровитас выпускается в блистерах из полипамида/алюминия/ПВХ/алюминия, содержащих 14, 30 и 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Зипрасидон Ауровитас 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).