Ziprasidon Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziprasidona Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ziprasidona Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidona Aurovitas
3. Jak stosować Ziprasidona Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ziprasidona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ziprasidona Aurovitas i do czego służy

Ziprasidona to lek należący do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Ziprasidona stosowana jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej, która charakteryzuje się występowaniem jednego lub więcej z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co nie jest prawdą, nietypowe podejrzenia, odosobnienie, trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, niepokój, depresja lub lęk.

Ziprasidona stosowana jest również u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanego nasilenia manii w zaburzeniu dwubiegunowym, które jest chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemiennymi fazami euforycznymi (mania) lub depresyjnymi. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystyczne są następujące objawy: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększona energia, zmniejszona potrzeba snu, brak koncentracji lub nadaktywność oraz powtarzające się zachowania ryzykowne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ziprasidona Aurovitas

Nie przyjmuj leku Ziprasidona Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Inne leki i Ziprasidona Aurovitas” dalej w tekście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek krzepnięcie krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady padaczkowe lub padaczkę.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, chorujesz na demencję i masz wysokie ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli masz znacznie spowolniony rytm serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niski poziom elektrolitów we krwi na skutek ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów lub przyjmowania diuretyków (które zwiększają wydalanie nadmiaru płynu).
• Jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy po wstaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzeniom jamy ustnej, łuszczynie się skóry, gorączce i plamom na skórze w kształcie tarczy strzeleckiej – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Takie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki ziprasidony mogą powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszy lub cierpisz na jakąkolwiek osłabiającą chorobę.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz ziprasidonę, zanim poddasz się jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (np. badaniom krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ lek może wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ziprasidona Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty.

Nie przyjmuj ziprasidony, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak:

• Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyna, tiorydazyna, pimocydyna, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezyloan dolasetronu, meflokwina, sertyndol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca przez wydłużenie odstępu QT. W razie dodatkowych pytań dotyczących tego efektu skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu:

• Zakażeń bakteryjnych: te leki nazywane są antybiotykami, np. makrolidy lub ryfampicyna.
• Zaburzeń nastroju (od depresji po euforię), pobudzenia i drażliwości: te leki nazywane są stabilizatorami nastroju, np. lit, karbamazepina, walproinian.
• Depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, lub roślin leczniczych lub naturalnych środków zawierających ziele św. Jana.
• Padaczki, np. fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina, etosuksymina.
• Choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol.
• Lub jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz poprzednią sekcję „Nie przyjmuj leku Ziprasidona Aurovitas”.

Przyjmowanie leku Ziprasidona Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Ziprasidonę NALEŻY PRZYJMOWAĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ziprasidony w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Noworodki matek, które przyjmowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia ziprasidoną. Mała ilość leku może przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie ziprasidony może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.

Lek Ziprasidona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek Ziprasidona Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ziprasidonę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku i połykać całe, nie żując, nie miażdżąc ani nie otwierając wcześniej. Ważne jest, aby nie żuć, nie miażdżyć ani nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na stopień wchłaniania leku w przewodzie pokarmowym.

Ziprasidonę należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną kapsułkę rano podczas substantialnego śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji. Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidonu dwa razy dziennie podczas posiłku.

Podczas długotrwałej terapii lekarz może dostosować dawkę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Zwykła dawka początkowa to 20 mg podawane podczas posiłku; następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 80 mg dziennie u dzieci o masie ciała równej lub mniejszej niż 45 kg lub 160 mg dziennie u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawkę stosowaną u osób powyżej 65. roku życia czasem zmniejsza się w porównaniu do dawki stosowanej u młodszych osób. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz potrzebować niższej dawki ziprasidonu. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ziprasidonu Aurovitas

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie ziprasidonu.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić senność, drżenie, drgawki oraz mimowolne ruchy głowy i szyi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ziprasidonę Aurovitas

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidonę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij tylko następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ziprasidoną Aurovitas

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu powinieneś/-aś przyjmować ziprasidonę. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować ziprasidonę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane/nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioobrzęk.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierna potliwość, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszona świadomość. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, potliwość, brak koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotonergiczny.
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożującego życie, znanego jako Torsades de Pointes.
• Nieprawidłowo długotrwała i bolesna erekcja.

Możesz doświadczyć jednego z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mogą z czasem ustąpić. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwa dalej, skontaktuj się z lekarzem.

bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Tendencja do senności lub nadmiernej senności w ciągu dnia.
• Ból głowy.

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Katar.
• Podniesiony nastrój, dziwne wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie pobudzenia lub niepokoju.
• Niepokój.
• Nietypowe ruchy, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni, powolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Uspokojenie.
• Nieostre lub pogorszone widzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierne ślinienie.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Ubytek lub przyrost masy ciała.
• Wyczerpanie.
• Ogólne uczucie choroby.

nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszone popędu seksualnego.
• Utrata przytomności.
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/niekontrolowane ruchy.
• Niespokojne nogi.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary sennne.
• Napady padaczkowe, niekontrolowane ruchy oczu w jedno miejsce, niezgrabność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie drętwienia, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie.
• Zawroty głowy, trudności w oddychaniu.
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu.
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądka.
• Wysypka skórna z świądem, trądzik.
• Kurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Współczucie kwasu, ból żołądka.
• Utrata włosów.
• Nietypowa pozycja głowy.
• Niekontrolowane oddawanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań serca.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zawroty głowy.
• Ogólna słabość i zmęczenie.

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• Spowolnienie myślenia, brak wyrazistości emocjonalnej.
• Paraliż twarzy.
• Paraliż.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, świąd oczu.
• Trudności w mówieniu, hicki.
• Miękkie stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niemożność otwarcia ust.
• Trudności w opróżnieniu pęcherza.
• Zespół abstynencyjny u noworodków.
• Omdlenie orgazmu.
• Uczucie gorąca.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi).
• Czerwone, podniesione i zapalone obszary skóry pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczycy.

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Ziprasidona Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ziprasidona Aurovitas

• Substancja czynna to ziprasydon. Każda kapsułka twarde zawiera monohydrat chlorowodorku ziprasydonu odpowiadający 20 mg ziprasydonu.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, etyloceluloza, wstępnie żelatynizowany skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: barwnik indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Farba do druku: lak szellakowy, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „5”, z nieprzezroczystą niebieską kapselką i białawym nieprzezroczystym korpuskiem, z oznaczeniami „F” na kapselce i „26” na korpusie, oba nadrukowane farbą czarną, wypełniona kremowym do jasnoróżowego proszku granulowanego.

Ziprasidona Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blistrowych z folii poliamid/aluminium/PVC/aluminium zawierających 14, 30 i 56 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ziprasidona Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).