Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зіпрасідон Ауровітас
Як застосовувати Зіпрасідон Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідону Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Ауровітас і для чого його застосовують

Зіпрасідон Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Зіпрасідон Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, переконання в істинності хибних ідей, надмірна підозріливість, відчуженість, труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Зіпрасідон Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG також застосовують у дорослих та у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірної тяжкості маніакального стану при біполярному афективному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням епізодів підвищеного настрою (мания) та депресивних станів. Під час маніакальних епізодів найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергійність, знижена потреба у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторювані ризиковані вчинки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідон Ауровітас

Не приймайте Зіпрасідон Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на зіпрасідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є або були захворювання серця або нещодавно у вас був серцевий напад.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Ауровітас» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону:

Якщо ви або хтось із вашої сім’ї маєте в анамнезі тромби, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас є або були напади епілепсії або судоми.
Якщо вам більше 65 років і ви маєте деменцію з високим ризиком інсульту (удару).
Якщо у вас значно знижений пульс у стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати низький рівень солей у крові через тривалу діарею та блювоту або прийом діуретиків (ліків, що сприяють виведенню зайвої рідини).
Якщо ви відчуваєте такі симптоми, як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, втрату свідомості, запаморочення при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, такі як висипання з пухирями, які можуть супроводжуватися виразками в роті, відшаруванням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені — це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона. Такі шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Капсули зіпрасідону можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призвести до падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви літня людина або маєте ослаблення.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте зіпрасідон, перед проходженням будь-яких діагностичних тестів (наприклад, аналізів крові, сечі, досліджень функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте зіпрасідон, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:

Протиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть змінювати серцевий ритм за рахунок подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

Бактеріальних інфекцій: ці ліки відомі як антибіотики, наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин.
Змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості: ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
Депресії, зокрема деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІПЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, параксетин, сертралін, або рослинні засоби чи натуральні добавки, що містять звіробій.
Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід.
Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
Або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. попередній розділ «Не приймайте Зіпрасідон Ауровітас».

Прийом Зіпрасідон Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

ЗІПРАСІДОН ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зіпрасідоном, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати зіпрасідон під час вагітності, якщо тільки лікар не вказав інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині.

Новонароджені від матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (три останні місяці вагітності), можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування зіпрасідоном. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прийом зіпрасідону може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами, доки симптом не зникне.

Зіпрасідон Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Зіпрасідон Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрасідон Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі і ковтати цілими, не жувати, не розчавлювати і не розкривати заздалегідь. Дуже важливо не жувати, не розчавлювати і не розкривати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь всмоктування препарату в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку та одну — ввечері під час вечері. Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу під час їжі.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Зазвичай початкова доза становить 20 мг, яку приймають під час їжі, після чого ваш лікар визначить оптимальну дозу для вас. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг у дітей із масою тіла ≤ 45 кг або 160 мг у дітей із масою тіла > 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти літнього віку (старші 65 років)

Якщо ви пацієнт літнього віку, ваш лікар визначить для вас оптимальну дозу. Доза для осіб старше 65 років іноді є нижчою, ніж для молодших пацієнтів. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам, можливо, потрібно приймати нижчу дозу зіпрасідону. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Ауровітас, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку зіпрасідону.

Якщо ви прийняли надмірну дозу зіпрасідону, можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Ауровітас

Дуже важливо регулярно приймати зіпрасідон щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося багато часу. Якщо часу залишилося мало, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну за графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зіпрасідоном Ауровітас

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати Зіпрасідон Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Непрохідні або незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Пухирі обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, наприклад, ангіоневротичний набряк.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковання, тремтіння, утруднення ковтання та знижена свідомість. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як нейролептичний зловісний синдром.
Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та набряк лімфатичних вузлів, що можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
Запаморочення, збудження, лихоманка, пітливість, порушення координації рухів, м’язові спазми. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, втрату свідомості, що можуть бути симптомами потенційно небезпечного для життя стану, відомого як Torsades de Pointes.
Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, перелічені нижче. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Утруднення заснути.
Схильність до сну або надмірна денної сонливості.
Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Нежить.
Підвищений настрій, дивні шаблони мислення та гіперактивність, почуття збудження або тривоги.
Збудження.
Незвичайні рухи, включаючи непрохідні рухи, м’язову ригідність, повільні рухи.
Запаморочення.
Седація.
Розмите або погане зору.
Підвищений кров’яний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота та погане травлення, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Висип.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка.
Біль.
Втрата або набір ваги.
Виснаження.
Загальне почуття недужості.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Підвищений рівень пролактину в крові.
Підвищений апетит.
Приступи паніки.
Почуття нервозності або депресії.
Знижений статевий потяг.
Втрата свідомості.
Утруднення контролю рухів / непрохідні рухи.
Неспокійні ноги.
Почуття стиснення в горлі, кошмари.
Судоми, непрохідні рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, почуття поколювання, зниження здатності концентруватися, пітливість.
Перебій серця, утруднення дихання.
Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
Біль у горлі, метеоризм, дискомфорт у шлунку.
Сверблячий висип на шкірі, вугри.
М’язові судоми, скованість або набряк суглобів.
Сильна спрага, дискомфорт у грудях, порушення способу ходи.
Кислотний рефлюкс, біль у шлунку.
Випадіння волосся.
Незвичайне положення голови.
Недержання сечі, біль або утруднення при сечовипусканні.
Незвичайне виділення молока.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Відсутність менструації.
Аномальні аналізи крові та дослідження серця.
Аномальні функціональні проби печінки.
Запаморочення.
Загальна слабкість і втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Зниження концентрації кальцію в крові.
Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя.
Параліч.
Часткове або повне втрату зору в одному оці, свербіж у очах.
Утруднення мовлення, ікота.
М’який стілець.
Подразнення шкіри.
Нездатність відкрити рот.
Утруднення спорожнення сечового міхура.
Синдром відміни у новонароджених.
Знижений оргазм.
Почуття спеки.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин (у аналізах крові).
Червоні підняті та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

У літніх пацієнтів із деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості випадків смерті у тих, хто отримував антипсихотики, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотики.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідон Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідону Ауровітас

Діюча речовина — зіпрасідон. Кожна тверда капсула містить гідрохлорид зіпрасідону моногідрат, що еквівалентно 20 мг зіпрасідону.
Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, етилцелюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, магнію стеарат.

Оболонка капсули: індинго-кармін (Е132), титану діоксид (Е171), желатина, натрію лаурилсульфат.

Чорнило для друку: шелакова лака, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «5» із непрозорою синьою кришечкою та білуватим непрозорим тілом, з друком «F» на кришечці та «26» на тілі капсули чорним чорнилом, заповнена гранульованим порошком кремового до блідо-рожевого кольору.

Зіпрасідон Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG доступний у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію, що містять 14, 30 та 56 твердих капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Зіпрасідон Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).