Зипрасидон Виатрис 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Виатрис 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зипрасидон Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Зипрасидона Виатрис
Как принимать Зипрасидон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зипрасидона Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Виатрис и для чего он применяется

Зипрасидон Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых — психического расстройства, характеризующегося следующими симптомами: слуховые, зрительные или иные галлюцинации, бредовые убеждения, чрезмерная подозрительность, отстранённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Зипрасидон также применяется для лечения умеренно выраженных маниакальных или смешанных эпизодов при биполярном расстройстве у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Биполярное расстройство — это психическое заболевание, характеризующееся чередованием фаз повышенного настроения (мания) и депрессивных состояний. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, уменьшение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющиеся действия, связанные с высоким риском.

2. Что нужно знать перед началом применения Зипрасидон Виатрис

Не принимайте Зипрасидон Виатрис

Если у вас аллергия на зипрасидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание.
Если у вас есть или были заболевания сердца или недавно был инфаркт миокарда.
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

Также см. раздел «Другие лекарственные средства и Зипрасидон Виатрис» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидон Виатрис:

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с образованием тромбов.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас есть или были судороги или эпилепсия.
Если вам больше 65 лет, у вас деменция и повышен риск инсульта.
Если у вас низкая частота сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что у вас может быть дефицит электролитов вследствие сильной и продолжительной диареи или рвоты, либо при применении диуретиков.
Если вы испытываете такие симптомы, как учащённый или нерегулярный пульс, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Сообщите врачу, что вы принимаете Зипрасидон Виатрис, до проведения лабораторных анализов (крови, мочи, функции печени, частоты сердечных сокращений и т.д.), поскольку это может повлиять на результаты тестов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Тяжёлые кожные реакции, такие как волдыри, пузыри, которые могут сопровождаться язвами во рту, шелушением, лихорадкой и высыпаниями, напоминающими «мишень» на коже — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Другие лекарственные средства и Зипрасидон Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Зипрасидон Виатрис

Если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут изменять сердечный ритм, например:

Противоаритмические средства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, левоацетилметадол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, эспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты изменяют сердечный ритм за счёт удлинения интервала QT. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

Бактериальных инфекций — так называемые антибиотики, например, рифампицин.
Нарушений настроения (с колебаниями от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности — так называемые стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроат.
Депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, а также лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.

См. также раздел «Не принимайте Зипрасидон Виатрис» выше.

Зипрасидон Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы зипрасидона ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЁМА ОСНОВНОГО ПРИЁМА ПИЩИ.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте зипрасидон во время беременности, за исключением случаев, когда этого требует врач, поскольку существует риск повреждения плода. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых от матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма зипрасидона, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лечение зипрасидоном может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока сонливость не исчезнет.

Зипрасидон Виатрис содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом зипрасидона.

3. Как принимать Зипрасидон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, и принимать во время еды. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может изменить всасывание препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать два раза в день: одну капсулу утром во время полного завтрака и другую — вечером во время ужина (см. блистер). Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг два раза в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг.

Применение у детей и подростков при биполярной мании

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг, принимаемые во время приёма пищи; в дальнейшем врач определит оптимальную для вас дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг у детей с массой тела 45 кг и менее или 160 мг у детей с массой тела более 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, врач определит оптимальную для вас дозу. Дозы у пациентов старше 65 лет иногда бывают ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени вам может потребоваться более низкая доза капсул зипрасидона. Врач определит подходящую для вас дозу.

Если вы приняли Зипрасидон Виатрис в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку зипрасидона.

Если вы приняли слишком много капсул зипрасидона, могут возникнуть сонливость, дрожь, судороги, непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Виатрис

Важно регулярно принимать зипрасидон каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма ещё не скоро. В противном случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зипрасидоном Виатрис

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём зипрасидона, если только врач не посоветует вам это сделать.

Важно продолжать приём препарата, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Однако большинство побочных эффектов являются преходящими. Нередко бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Сильная боль в груди, головная боль, сопровождающаяся спутанностью сознания и нечётким зрением, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), сильная тревожность или затруднённое дыхание. Эти симптомы могут указывать на очень высокое артериальное давление, которое может повлиять на органы (гипертонический криз).
Судороги (припадки).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции, которые могут проявляться отёком лица, губ, языка или горла и вызывать затруднения при глотании или дыхании, зуд кожи.
Повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, дрожь, затруднение глотания и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как нейролептический злокачественный синдром.
Спутанность сознания, возбуждение, высокая температура, потливость, потеря координации, мышечные подёргивания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как серотониновый синдром.
Учащённый и нерегулярный пульс с обмороками — возможные признаки потенциально смертельной аритмии, известной как «Torsades de Pointes».
Кожные реакции, особенно высыпания с повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, — возможные признаки реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть смертельными.
Выделение малого количества мочи или её отсутствие, боль или дискомфорт при мочеиспускании, мутная или тёмная моча с болями в пояснице. Эти признаки могут указывать на тяжёлые проблемы с почками.
Постоянная, аномальная и болезненная эрекция полового члена.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться в лёгкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания.

Вы можете испытывать любой из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и могут исчезнуть со временем. Однако если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется длительное время, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Затруднения засыпания (бессонница), сонливость.
Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Слезотечение.
Возбуждённое и гиперактивное состояние, продолжающееся неделю или дольше (мания), беспокойство, тревожность.
Невозможность сидеть или оставаться спокойным (психомоторное беспокойство).
Нарушения движений, включая непроизвольные и повторяющиеся движения, мышечную ригидность и гипертонус, замедление движений, дрожь, общую слабость или усталость.
Головокружение.
Нечёткость зрения, другие нарушения зрения.
Учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление.
Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.
Высыпания.
Сексуальные проблемы у мужчин.
Повышение температуры тела, боль, увеличение или потеря массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Другие аллергические реакции.
Повышенный уровень пролактина в крови, выявляемый при анализе крови.
Повышенный аппетит.
Приступы тревоги, нервозность, депрессия.
Снижение полового влечения (либидо).
Обмороки.
Затруднения при контроле движений, «синдром беспокойных ног».
Ощущение сдавления в горле.
Кошмары.
Непроизвольные движения глаз, приводящие к фиксированному взгляду вверх, сухость глаз, нарушения речи, онемение, мышечные судороги, трудности с концентрацией, слюнотечение, чрезмерная дневная сонливость, истощение.
Нарушения равновесия, координации и речи (атаксия).
Учащённый и нерегулярный пульс, ощущаемый как колющие ощущения в груди (сердцебиение), головокружение при вставании, низкое артериальное давление, затруднение дыхания.
Повышенная чувствительность к свету, шум в ушах, ощущение вращения при вставании или сидении (вертиго).
Боль в ухе.
Боль в горле, затруднение глотания, проблемы с языком, метеоризм, дискомфорт в желудке.
Воспаление желудка, вызывающее вздутие живота, боль, рвоту с кровью или чёрный стул.
Кислая отрыжка.
Крапивница, акне, плоские покрасневшие участки кожи с мелкими бугорками, выпадение волос.
Необычное положение головы (спазм мышц шеи — torticollis).
Боль в руках, ногах, кистях или стопах, мышечные или костные боли.
Мышечные судороги, скованность суставов.
Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании.
Увеличение молочных желез как у мужчин, так и у женщин, аномальное выделение молока, отсутствие менструаций у женщин.
Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
Аномальные результаты функциональных проб печени, выявляемые при анализе крови.
Аномальный сердечный ритм, выявляемый при электрокардиограмме (ЭКГ).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение уровня кальция в крови.
Возбуждённое и гиперактивное состояние, продолжающееся в течение короткого периода времени (гипомания), замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
Паралич лица, мышечная слабость (парез).
Полная или частичная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз.
Удушье и затруднение дыхания или речи (ларингоспазм).
Икота.
Мягкий стул.
Отёк лица, раздражение кожи, покраснение кожи.
Невозможность открыть рот.
Недержание мочи ночью.
Увеличение эрекции или проблемы с эрекцией, невозможность достичь оргазма.
Ощущение жара.
Повышение или снижение числа лейкоцитов, выявляемое при анализе крови.
Повышенное артериальное давление, которое колеблется от нормального до высокого и затем возвращается к норме.
Изменения в результатах анализов крови.
Покрасневшие, воспалённые и приподнятые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.
Синдром отмены у новорождённых (см. раздел 2: Беременность).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Необычные модели мышления и гиперактивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зипрасидона Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

«Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в <пункт SIGRE> аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидона Виатрис

Действующее вещество — зипрасидон.

Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат гидрохлорида зипрасидона, эквивалентный 40 мг зипрасидона.

Прочие компоненты:

Содержимое капсул: полакрилин калия, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния.

Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (E-133), диоксид титана (E-171), желатин.

Компоненты печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E-172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула, состоящая из непрозрачной синей крышечки размера 3 (от 15,6 мм до 16,2 мм) и непрозрачного синего корпуса, с осевой печатью «MYLAN» над «ZE40» чёрными чернилами на крышечке и корпусе.

Зипрасидон Виатрис выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 180 твёрдых капсул, а также в однодозных перфорированных блистерах, содержащих 14 и 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Ziprasidon Mylan 40 mg Hartkapseln
Словакия — Ziprasidon Mylan
Испания — Зипрасидон Виатрис
Португалия — Ziprasidona Mylan
Чехия — Ziprasidon Aurobindo

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2020

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es