Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Тіратріс 40 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Тіратріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зіпрасідон Тіратріс
Як приймати Зіпрасідон Тіратріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідону Тіратріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Тіратріс і для чого його застосовують

Зіпрасідон Тіратріс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Зіпрасідон показаний для лікування шизофренії у дорослих — психічного розладу, який характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати те, чого немає, переконаність у чомусь, що не є правдою, надмірна підозріливість, відчуженість, труднощі в соціальних контактах, нервозність, депресія або тривожність.

Зіпрасідон також застосовують для лікування маніакальних або змішаних нападів помірної тяжкості при біполярному розладі у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Біполярний розлад — це психічний стан, що характеризується чергуванням фаз підвищеного настрою (манії) і депресії. Під час маніакальних нападів найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергія, знижена потреба у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторювана поведінка з високим ризиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідону Тіратріс

Не приймайте Зіпрасідон Тіратріс

Якщо ви маєте алергію на зіпрасідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції є висип, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднення дихання.
Якщо у вас є або були проблеми з серцем або нещодавно ви перенесли серцевий напад.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм.

Також див. розділ «Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Тіратріс» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпрасідону Тіратріс:

Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є анамнез тромбів, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є або були судоми або епілепсія.
Якщо вам більше 65 років, у вас деменція та існує ризик інсульту.
Якщо у вас низький пульс у стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати дефіцит солей унаслідок тривалої та інтенсивної діареї або блювання або при застосуванні діуретиків.
Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорений або нерегулярний пульс, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте Зіпрасідон Тіратріс, перш ніж вам будуть проводити аналізи (крові, сечі, функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати дослідження.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирями, які можуть включати виразки в роті, шелушіння, лихоманку та плями, схожі на мішень, що можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Зіпрасідон може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте будь-яку слабкість.

Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Тіратріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Зіпрасідон Тіратріс

Якщо ви приймаєте ліки для серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

Антиаритміки класу ІА та ІІІ, триоксид арсену, галофантрин, левоацетилметадол, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цізаприд. Ці ліки впливають на серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

Бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики, наприклад, рифампіцин.
Змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
Депресії, включаючи певні серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін або рослинні ліки чи натуральні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксімід.
Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.

Також див. розділ «Не приймайте Зіпрасідон Тіратріс» вище.

Зіпрасідон Тіратріс з їжею, напоями та алкоголем

Капсули зіпрасідону ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНОГО ПРИЙОМУ ЇЖІ.

Не слід вживати алкоголь під час лікування зіпрасідоном, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте зіпрасідон під час вагітності, якщо це не рекомендовано вашим лікарем, оскільки існує ризик ушкодження плоду. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде звернутися до лікаря.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому зіпрасідону, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока. Якщо ви плануєте годувати дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування зіпрасідоном може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки сонливість не мине.

Зіпрасідон Тіратріс містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом зіпрасідону.

3. Як застосовувати Зіпрасідон Тіратріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, і приймати під час їжі. Дуже важливо не розжовувати капсули, оскільки це може змінити всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час повного сніданку та іншу — ввечері під час вечері (див. блистер). Цей лікарський засіб слід приймати щодня в той самий час.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг двічі на добу під час прийому їжі.

Під час тривалого лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Застосування у дітей та підлітків із манією при біполярному розладі

Початкова рекомендована доза — 20 мг, яку приймають під час прийому їжі; далі ваш лікар вкаже оптимальні дози для вас. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг для дітей із масою тіла 45 кг або менше, або 160 мг на добу для дітей із масою тіла понад 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Дози для пацієнтів старше 65 років іноді є нижчими, ніж для молодших осіб. Ваш лікар вкаже, яка доза є відповідною для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам, можливо, слід приймати нижчу дозу капсул зіпрасідону. Ваш лікар визначить, яка доза є відповідною для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Тіратріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть з собою упаковку зіпрасідону.

Якщо ви прийняли надто багато капсул зіпрасідону, у вас можуть виникнути сонливість, тремор, напади та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Тіратріс

Дуже важливо приймати зіпрасідон регулярно щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки вже не наблизився час наступного прийому. У цьому випадку прийміть наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Зіпрасідоном Тіратріс

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте прийом зіпрасідону, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Дуже важливо продовжувати приймати ліки, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування надто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Проте більшість побічних ефектів є тимчасовими. Нерідко важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Сильний біль у грудях, головний біль із збудженням та розмитістю зору, погане самопочуття (нудота), нездужання (блювота), сильна тривожність або труднощі з диханням. Це ознаки дуже високого артеріального тиску, який може впливати на органи (гіпертонічна криза).
Припадки (судоми).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

Серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися набряком обличчя, губ, язика або горла, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням, свербіж шкіри.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність, тремор, труднощі з ковтанням і зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як нейролептичний злочасний синдром.
Збудження, підвищена температура тіла, пітливість, втрата координації, м’язові поштовхи. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотонінергічний синдром.
Прискорене та нерегулярне серцебиття із втратою свідомості — це можуть бути симптоми потенційно смертельної аритмії, відомої як «Torsades de Pointes».
Шкірні реакції, особливо висипання з підвищеною температурою та збільшеними лімфатичними вузлами, — це можуть бути симптоми реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути смертельними.
Мале або відсутнє сечовиділення, біль або дискомфорт під час сечовипускання, мутна або темна сеча із болем у попереку. Ці ознаки можуть свідчити про серйозні ниркові проблеми.
Тривала, аномальна та болюча ерекція пеніса.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися з судин у легені, що призведе до болю в грудях і труднощів із диханням.

Ви можете відчувати будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості і можуть зникнути з часом. Проте, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зверніться до свого лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Труднощі зі сном (нестримання), сонливість.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Нежить.
Збуджений і гіперактивний стан, що триває тиждень або більше (манія), збудження, тривожність.
Неспокій, неможливість сидіти або залишатися спокійним.
Порушення рухів, включаючи непрохідні та повторювані рухи, м’язову ригідність та гіпертонус, повільність рухів, тремор, загальну слабкість або втому.
Запаморочення.
Розмитість зору, інші проблеми зі зором.
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота, нездужання, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Непрохідні/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.
Висипання.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка, біль, збільшення або втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Інші алергічні реакції.
Підвищений рівень пролактину в крові, що можна виявити при аналізі крові.
Підвищений апетит.
Приступи тривоги, нервозність, депресія.
Зниження статевого потягу (лібідо).
Втрати свідомості.
Труднощі з контролем рухів, «бігучі ноги».
Відчуття стиснення в горлі.
Погані сни.
Непрохідні рухи очей, що призводять до нерухомого погляду вгору, сухість очей, порушення мовлення, оніміння, судоми, труднощі з концентрацією, пітливість, надмірна деннна сонливість, виснаження.
Порушення рівноваги, координації та мовлення (атаксія).
Прискорене та нерегулярне серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудях (серцебиття), запаморочення при підйомі, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням.
Підвищена чутливість до світла, дзвін у вухах, відчуття оберту при підйомі або сидінні (вертиго).
Біль у вухах.
Біль у горлі, труднощі з ковтанням, проблеми з язиком, метеоризм, нездужання в шлунку.
Запалення шлунка, що призводить до вздування живота, болю, блювоти кров’ю або чорним калом.
Кислотний рефлюкс.
Кропив’янка, вугри, плоскі почервонілі ділянки шкіри з дрібними пупирцями, випадіння волосся.
Незвичайне положення голови (кривошия).
Біль у руках, ногах, долонях або стопах, м’язові або кісткові нездужання.
М’язові судоми, тверді суглоби.
Неможливість контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням.
Збільшення молочних залоз як у чоловіків, так і в жінок, аномальне виділення молока, відсутність менструації у жінок.
Спрага, нездужання в грудях, порушення ходи.
Аномальні результати функціональних тестів печінки, які можна виявити при аналізі крові.
Аномальний серцевий ритм, що може бути виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

Зниження рівня кальцію в крові.
Збуджений і гіперактивний стан, що триває короткий час (гіпоманія), повільність мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя, м’язова слабкість (парез).
Повна або часткова втрата зору в одному оці, свербіж очей.
Удушчя та труднощі з диханням або мовленням (ларингоспазм).
Ікота.
М’який стілець.
Набряк обличчя, подразнення шкіри, почервоніння шкіри.
Неможливість відкрити рот.
Несподіване сечовипускання вночі.
Посилення ерекції або проблеми з ерекцією, неможливість досягти оргазму.
Відчуття спеки.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин, що можна виявити при аналізі крові.
Підвищений артеріальний тиск, що змінюється від нормального до високого, а потім знову стає нормальним.
Порушення результатів крові.
Червоні, запалені та підвищені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.
Неонатальний синдром відмови у новонароджених дітей (див. розділ 2: Вагітність).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

У літніх людей із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей у пацієнтів, які приймали антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Дивні шаблони мислення та гіперактивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідон Тіратріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

«Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до <Пункту SIGRE > у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.»

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідону Тіратріс

Діючою речовиною є зіпрасідон.

Кожна тверда капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпрасідону, еквівалентний 40 мг зіпрасідону.

Інші компоненти:

Уміст капсул: полакрилінова калієва сіль, лактоза моногідрат, повідон, магнію стеарат.

Оболонка капсули: бриліантовий синій FCF (Е-133), титану діоксид (Е-171), желатин.

Компоненти друку: лакова смола, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (Е-172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, що складається з кришки непрозорої блакитного кольору розміру 3 (від 15,6 мм до 16,2 мм) та тіла непрозорого блакитного кольору, з друком уздовж осі «MYLAN» над «ZE40» чорнилом чорного кольору на кришці та тілі капсули.

Зіпрасідон Тіратріс доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 180 твердих капсул, а також у однодозових перфорованих блистерах, що містять 14 та 56 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
вулиця Mylan, 1
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
вул. Хенераль Аранас, 86
28027 – Мадрид
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ziprasidon Mylan 40 mg Hartkapseln
Словаччина: Ziprasidon Mylan
Іспанія: Зіпрасідон Тіратріс
Португалія: Ziprasidona Mylan
Чеська Республіка: Ziprasidon Aurobindo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es