Ziprasidone Viatris 40 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ziprasidone Viatris 40 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ziprasidone Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidone Viatris
3. Come prendere Ziprasidone Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ziprasidone Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ziprasidone Viatris e a cosa serve

Ziprasidone Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Ziprasidone è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti, un disturbo mentale caratterizzato dai seguenti sintomi: udire, vedere o sentire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è reale, avere sospetti fuori dall’ordinario, essere assente e avere difficoltà a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Ziprasidone è inoltre utilizzato per il trattamento di episodi maniacali o misti di intensità moderata nel disturbo bipolare negli adulti e nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni, disturbo mentale caratterizzato da fasi alternate di umore euforico (mania) e depresso. Durante gli episodi di mania, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell’energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione, iperattività e comportamenti a rischio ripetuti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ziprasidone Viatris

Non prenda Ziprasidone Viatris

• Se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se assume medicinali per trattare disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione “Altri medicinali e Ziprasidone Viatris” più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ziprasidone Viatris:

• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in precedenza trombosi, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• Se soffre di problemi epatici.
• Se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia.
• Se ha più di 65 anni, soffre di demenza e ha un rischio aumentato di ictus.
• Se ha una frequenza cardiaca bassa a riposo e/o sa di poter avere una carenza di sali a causa di diarrea o vomito intensi e prolungati o per l’uso di diuretici.
• Se avverte sintomi come battito accelerato o irregolare, svenimento, collasso o vertigini quando si alza in piedi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Informi il suo medico se sta assumendo Ziprasidone Viatris prima di sottoporsi a un esame di laboratorio (sangue, urine, funzionalità epatica, frequenza cardiaca, ecc.), poiché potrebbe alterare i risultati dell’esame.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi come eruzioni con vesciche, che potrebbero includere ulcere in bocca, desquamazione, febbre e lesioni cutanee simili a bersagli, che potrebbero essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• La ziprasidone può causare sonnolenza, calo della pressione quando ci si alza, vertigini e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o se presenta debolezza.

Altri medicinali e Ziprasidone Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Ziprasidone Viatris

Se sta assumendo medicinali per il ritmo cardiaco o medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:

• Antiaritmici di classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, levacetilmethadolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetrone mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali alterano il ritmo cardiaco prolungando l’intervallo QT. Se ha dubbi, consulti il suo medico.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• Infezioni batteriche; questi medicinali sono noti come antibiotici, ad esempio, rifampicina.
• Cambiamenti dell’umore (oscillazioni tra umore depressivo ed euforia), agitazione e irritabilità; questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell’umore, ad esempio, litio, carbamazepina, valproato.
• Depressione, inclusi certi medicinali serotoninergici, ad esempio, gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Epilessia, ad esempio, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide.
• Malattia di Parkinson, ad esempio, levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo.

Consultare anche la sezione “Non prenda Ziprasidone Viatris” riportata sopra.

Ziprasidone Viatris con cibi, bevande e alcol

Le capsule di ziprasidone DEVONO ESSERE PRESE DURANTE UN PASTO PRINCIPALE.

Non deve bere alcol durante il trattamento con ziprasidone, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda ziprasidone in gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico, poiché esiste il rischio che questo medicinale danneggi il feto. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati nati da madri che hanno assunto ziprasidone nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con ziprasidone, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Se intende allattare il suo bambino, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con ziprasidone può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, non deve guidare né usare macchinari finché la sonnolenza non scompare.

Ziprasidone Viatris contiene lattosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di contattarlo prima di assumere ziprasidone.

3. Come prendere Ziprasidona Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, e devono essere assunte con i pasti. È importante non masticare le capsule, poiché ciò potrebbe alterare l'assorbimento del medicinale nell'intestino.

Ziprasidona deve essere assunta due volte al giorno, una capsula al mattino durante una colazione completa e un’altra la sera durante la cena (vedere la confezione). Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg due volte al giorno durante i pasti.

Nei trattamenti a lungo termine, il medico può aggiustare la dose. Non deve essere superata la dose massima di 160 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti con mania bipolare

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg da assumere con un pasto; successivamente il medico indicherà le dosi ottimali per lei. Non deve essere superata la dose massima di 80 mg al giorno nei bambini con peso pari o inferiore a 45 kg, o di 160 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di ziprasidona nel trattamento della schizofrenia in bambini e adolescenti.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano, il medico deciderà la dose più adatta per lei. Le dosi nei pazienti oltre i 65 anni sono talvolta più basse rispetto a quelle utilizzate nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, potrebbe essere necessario assumere una dose più bassa di ziprasidona in capsule. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei.

Se assume più Ziprasidona Viatris del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione di ziprasidona.

Se ha assunto troppe capsule di ziprasidona, potrebbe manifestare sonnolenza, tremore, crisi convulsive e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di assumere Ziprasidona Viatris

È importante assumere ziprasidona regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, assuma la dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ziprasidona Viatris

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ziprasidona. Non interrompa l'assunzione di ziprasidona a meno che il medico non glielo indichi.

È importante continuare a prendere il medicinale, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, la maggior parte degli effetti indesiderati sono temporanei. Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Forte dolore al petto, mal di testa con confusione e visione offuscata, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), grave ansia o difficoltà respiratoria. Sono segni indicativi di una pressione arteriosa molto alta, che può danneggiare gli organi (crisi ipertensiva).
• Convulsioni (attacchi).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e che causano difficoltà a deglutire o respirare, prurito cutaneo.
• Febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e riduzione dello stato di coscienza. Potrebbero essere sintomi di un disturbo noto come sindrome neurolettica maligna.
• Confusione, agitazione, temperatura elevata, sudorazione, perdita di coordinazione muscolare, scosse muscolari. Potrebbero essere sintomi di un disturbo noto come sindrome serotoninergica.
• Battito cardiaco accelerato e irregolare con svenimento: potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come “Torsione di punta” (“Torsades de Pointes”).
• Reazioni cutanee, in particolare eruzioni con febbre e linfonodi ingrossati, che potrebbero essere sintomi di una reazione nota come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere letali.
• Produzione scarsa o nulla di urina, dolore o fastidio durante la minzione, urina torbida o scura con dolore alla schiena. Questi segni potrebbero indicare gravi problemi renali.
• Erezione peniena persistente, anomala e dolorosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (tra i sintomi vi possono essere gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che potrebbero spostarsi dai vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratoria.

Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi possibili effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve o moderata e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se l'effetto indesiderato è grave o persistente, consulti il medico.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire (insonnia), sonnolenza.
• Mal di testa.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Naso che cola.
• Stato d'animo agitato e iperattivo che dura una settimana o più (mania), agitazione, ansia.
• Inquietudine, incapacità di stare seduti o fermi.
• Anomalie del movimento, compresi movimenti involontari e ripetitivi, rigidità muscolare e ipertonia, lentezza dei movimenti, tremori, debolezza generalizzata o affaticamento.
• Capogiri.
• Vista offuscata, altri problemi visivi.
• Frequenza cardiaca rapida, pressione alta.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, indigestione, bocca secca, aumento della salivazione.
• Movimenti involontari o insoliti, specialmente del viso o della lingua.
• Eruzione cutanea.
• Problemi sessuali negli uomini.
• Febbre, dolore, aumento o perdita di peso.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Altre reazioni allergiche.
• Livelli elevati di prolattina nel sangue, riscontrabili tramite esame del sangue.
• Aumento dell'appetito.
• Crisi di angoscia, nervosismo, depressione.
• Diminuzione del desiderio sessuale (libido).
• Svenimenti.
• Difficoltà a controllare i movimenti, gambe irrequiete.
• Sensazione di costrizione alla gola.
• Incubi.
• Movimenti involontari degli occhi, con sguardo fisso verso l'alto, occhi secchi, problemi del linguaggio, intorpidimento, crampi muscolari, difficoltà di concentrazione, sbavamento, sonnolenza diurna eccessiva, esaurimento.
• Problemi di equilibrio, coordinazione e linguaggio (atassia).
• Battiti cardiaci accelerati e irregolari, che possono manifestarsi come battiti intensi nel torace (palpitazioni), sensazione di capogiro in posizione eretta, pressione bassa, difficoltà respiratoria.
• Sensibilità alla luce, ronzio nelle orecchie, sensazione di giramento quando ci si alza o ci si siede (vertigini).
• Dolore all'orecchio.
• Mal di gola, difficoltà a deglutire, problemi alla lingua, flatulenza, malessere allo stomaco.
• Infiammazione gastrica, con gonfiore addominale, dolore, vomito di sangue o feci nere.
• Reflusso acido.
• Orticaria, acne, chiazze piatte arrossate sulla pelle coperte da piccole escrescenze, perdita di capelli.
• Posizione anomala della testa (torticollis).
• Dolore alle braccia, gambe, mani o piedi, malessere muscolare o osseo.
• Crampi muscolari, articolazioni rigide.
• Incapacità di controllare la minzione, dolore o difficoltà a urinare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle, sia negli uomini che nelle donne, produzione anomala di latte materno, assenza di mestruazioni nelle donne.
• Sete, malessere al torace, alterazione della deambulazione.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica, riscontrabili tramite esame del sangue.
• Frequenza cardiaca anomala riscontrabile tramite elettrocardiogramma (ECG).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.
• Stato d'animo agitato e iperattivo di breve durata (ipomania), lentezza nel pensiero, mancanza di espressività emotiva.
• Paralisi facciale, debolezza muscolare (paresi).
• Perdita totale o parziale della vista in un occhio, prurito agli occhi.
• Asfissia e difficoltà a respirare o parlare (laringospasmo).
• Singhiozzo.
• Feci molli.
• Gonfiore del viso, irritazioni cutanee, pelle arrossata.
• Incapacità di aprire la bocca.
• Minzione involontaria notturna.
• Aumento dell'erezione o problemi erettili, incapacità di raggiungere l'orgasmo.
• Sensazione di calore.
• Aumento o diminuzione dei globuli bianchi, riscontrabile tramite esame del sangue.
• Pressione arteriosa elevata che alterna valori normali a valori alti per poi tornare normali.
• Alterazioni degli esami del sangue.
• Chiazze di pelle arrossata, infiammate e rilevate, coperte da squame bianche, note come psoriasi.
• Sindrome da astinenza neonatale nei neonati (vedere paragrafo 2: Gravidanza).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• In persone anziane con demenza, è stato riportato un lieve aumento del numero di decessi tra i pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non li assumevano.
• Modelli di pensiero insoliti e iperattività.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ziprasidone Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sulla scatola. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

“I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziprasidone Viatris

Il principio attivo è ziprasidone.

Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 40 mg di ziprasidone.

Gli altri componenti sono:

Il contenuto delle capsule contiene polacrillina potassica, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato.

La capsula è rivestita con blu brillante FCF (E-133), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

I componenti dell’inchiostro di stampa sono gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina composta da un cappuccio opaco di colore blu di dimensione 3 (da 15,6 mm a 16,2 mm) e da un corpo opaco di colore blu, con stampa assiale in inchiostro nero “MYLAN” sopra “ZE40” sul cappuccio e sul corpo.

Ziprasidone Viatris è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 180 capsule rigide e in blister monodose perforati contenenti 14 e 56 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Ziprasidon Mylan 40 mg Hartkapseln

Slovacchia Ziprasidon Mylan

Spagna Ziprasidone Viatris

Portogallo Ziprasidona Mylan

Repubblica Ceca Ziprasidon Aurobindo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es