Зипрасидон Виатрис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Виатрис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зипрасидон Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зипрасидон Виатрис
Как принимать Зипрасидон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зипрасидон Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Виатрис и для чего он применяется

Зипрасидон Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон предназначен для лечения шизофрении у взрослых — психического расстройства, характеризующегося следующими симптомами: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в нереальные вещи, необычайная подозрительность, отсутствие связи с окружающим, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Зипрасидон также применяется для лечения умеренно выраженных маниакальных или смешанных эпизодов при биполярном расстройстве у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Биполярное расстройство — это психическое заболевание, при котором чередуются фазы повышенного настроения (мания) и депрессивные состояния. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, уменьшение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющиеся рискованные поступки.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зипрасидон Виатрис

Не принимайте Зипрасидон Виатрис

Если у вас аллергия на зипрасидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание.
Если у вас есть или были проблемы с сердцем, или вы недавно перенесли сердечный приступ.
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм.

Также см. раздел «Другие лекарственные средства и Зипрасидон Виатрис» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидон Виатрис:

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи был анамнез тромбозов, поскольку лекарства подобного рода связаны с образованием тромбов.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас есть или были судороги или эпилепсия.
Если вам больше 65 лет, у вас деменция и повышенный риск инсульта.
Если у вас низкая частота сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что у вас может быть дефицит солей в результате сильной и продолжительной диареи или рвоты, либо приёма диуретиков.
Если вы испытываете симптомы, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Сообщите врачу, что вы принимаете Зипрасидон Виатрис, до прохождения лабораторных исследований (анализ крови, мочи, функции печени, частоты сердечных сокращений и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Тяжёлые кожные реакции, такие как пузырьковая сыпь, которые могут включать язвы во рту, шелушение, лихорадку и высыпания в виде «мишеней» на коже — это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Такие кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Другие лекарственные средства и Зипрасидон Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Зипрасидон Виатрис

Если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм, или препараты, которые могут нарушать сердечный ритм, например:

Противоаритмические средства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, левоацетилметадол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти лекарства нарушают сердечный ритм за счёт удлинения интервала QT. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

Бактериальных инфекций — эти препараты известны как антибиотики, например, рифампицин.
Колебаний настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности — эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат.
Депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, или лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.

Также см. раздел «Не принимайте Зипрасидон Виатрис» выше.

Зипрасидон Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы зипрасидона ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЁМА ОСНОВНОГО ПРИЁМА ПИЩИ.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте зипрасидон во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат, поскольку существует риск повреждения плода. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам следует обратиться к врачу.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма зипрасидона, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком. Если вы планируете кормить ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Лечение зипрасидоном может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока сонливость не исчезнет.

Зипрасидон Виатрис содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом зипрасидона.

3. Как принимать Зипрасидон Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывая, и принимать во время приёма пищи. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может нарушить всасывание препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать дважды в день — одну капсулу утром во время полного завтрака и другую вечером во время ужина (см. блистер). Этот препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг дважды в день во время приёма пищи.

При длительной терапии врач может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг.

Применение у детей и подростков с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг, принимаемые во время приёма пищи; в дальнейшем врач определит оптимальную дозу для вас. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг у детей с массой тела 45 кг и менее или 160 мг у детей с массой тела более 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, врач определит для вас оптимальную дозу. Дозы у пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени может потребоваться более низкая доза капсул зипрасидона. Врач определит для вас соответствующую дозу.

Если вы приняли Зипрасидон Виатрис в дозе больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку зипрасидона.

Если вы приняли слишком много капсул зипрасидона, могут наблюдаться сонливость, дрожание, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Виатрис

Важно регулярно принимать зипрасидон каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма уже осталось мало времени. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Зипрасидоном Виатрис

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём зипрасидона без указания врача.

Важно продолжать приём препарата, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы слишком рано прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, как правило, носят временный характер. Нередко бывает трудно отличить симптомы основного заболевания от побочных эффектов препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Сильная боль в груди, головная боль, сопровождающаяся спутанностью сознания и нечетким зрением, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), сильная тревожность или затрудненное дыхание. Эти симптомы могут указывать на очень высокое артериальное давление, которое может повлиять на органы (гипертонический криз).
Судороги (припадки).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, зудом кожи.
Повышенная температура тела, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность, дрожь, затруднение глотания и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на расстройство, известное как злокачественный нейролептический синдром.
Спутанность сознания, возбуждение, высокая температура, потливость, потеря координации движений, мышечные подергивания. Эти симптомы могут указывать на расстройство, известное как серотониновый синдром.
Учащенное и нерегулярное сердцебиение, сопровождающееся обмороками. Эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное расстройство, известное как «Torsades de Pointes».
Кожные реакции, особенно высыпания с повышением температуры и увеличением лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть смертельными.
Выделение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, боль или дискомфорт при мочеиспускании, мутная или темная моча, сопровождающиеся болями в пояснице. Эти признаки могут указывать на тяжелые проблемы с почками.
Продолжительная, аномальная и болезненная эрекция полового члена.

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно):

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться из сосудов в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.

Вы можете испытывать любой из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжелым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Затруднения со сном (бессонница), сонливость.
Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Насморк.
Возбужденное и гиперактивное состояние, длящееся неделю и более (мания), беспокойство, тревожность.
Невозможность сидеть или оставаться спокойным (беспокойство).
Нарушения движений, включая непроизвольные и повторяющиеся движения, мышечную ригидность и гипертонус, замедление движений, дрожь, общую слабость или утомление.
Головокружение.
Нечеткое зрение, другие нарушения зрения.
Учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление.
Запор, диарея, тошнота, рвота, расстройство желудка, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.
Высыпания.
Сексуальные проблемы у мужчин.
Повышенная температура тела, боль, увеличение или снижение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Другие аллергические реакции.
Повышенный уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови.
Повышенный аппетит.
Приступы тревоги, раздражительность, депрессия.
Снижение полового влечения (либидо).
Обмороки.
Затруднения в контроле движений, беспокойные ноги.
Ощущение сдавления в горле.
Кошмары.
Непроизвольные движения глаз, проявляющиеся в виде неподвижного взгляда вверх, сухость глаз, нарушения речи, онемение, судороги, затруднение концентрации внимания, слюнотечение, чрезмерная дневная сонливость, истощение.
Нарушения равновесия, координации и речи (атаксия).
Учащенное и нерегулярное сердцебиение, ощущаемое как толчки в груди (сердцебиение), головокружение при вставании, низкое артериальное давление, затрудненное дыхание.
Повышенная чувствительность к свету, шум в ушах, ощущение вращения при вставании или сидении (вертиго).
Боль в ушах.
Боль в горле, затруднение глотания, проблемы с языком, метеоризм, дискомфорт в желудке.
Воспаление желудка, проявляющееся вздутием живота, болью, рвотой с кровью или черным стулом.
Кислотный рефлюкс.
Крапивница, акне, плоские покрасневшие участки кожи с мелкими бугорками, выпадение волос.
Необычное положение головы (кривошея).
Боль в руках, ногах, кистях или стопах, мышечные или костные боли.
Мышечные судороги, скованность суставов.
Невозможность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение при мочеиспускании.
Увеличение молочных желез как у мужчин, так и у женщин, аномальное выделение молока, отсутствие менструаций у женщин.
Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
Аномальные результаты функциональных тестов печени, выявляемые при анализе крови.
Аномальный сердечный ритм, выявляемый при электрокардиограмме (ЭКГ).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение уровня кальция в крови.
Возбужденное и гиперактивное состояние, длящееся короткий период времени (гипомания), замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
Паралич лица, мышечная слабость (парез).
Полная или частичная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз.
Удушье и затруднение дыхания или речи (ларингоспазм).
Икота.
Мягкий стул.
Отек лица, раздражение кожи, покраснение кожи.
Невозможность открыть рот.
Непроизвольное мочеиспускание ночью.
Усиление эрекции или проблемы с эрекцией, невозможность достичь оргазма.
Ощущение жара.
Увеличение или снижение числа лейкоцитов, выявляемое при анализе крови.
Повышенное артериальное давление, которое колеблется от нормального до высокого и затем возвращается к норме.
Изменения в результатах анализов крови.
Покрасневшие, воспаленные и приподнятые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.
Синдром отмены у новорожденных (см. раздел 2: Беременность).

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно):

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Необычные паттерны мышления и гиперактивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидона Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

«Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию и нельзя выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в <точку сбора SIGRE> аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду».

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидон Виатрис

Действующее вещество: зипрасидон.

Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат гидрохлорида зипрасидона, эквивалентный 20 мг зипрасидона.

Другие компоненты:

Содержимое капсул: полакрилин калия, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния.

Оболочка капсулы: синий «бриллиантовый» FCF (Е-133), диоксид титана (Е-171), желатин.

Компоненты печати: шеллак, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е-172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдая желатиновая капсула, состоящая из непрозрачной синей крышки размера 4 (от 14,0 мм до 14,6 мм) и непрозрачного белого корпуса, с осевой печатью «MYLAN» над «ZE20» чёрными чернилами на крышке и корпусе.

Зипрасидон Виатрис выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 180 твёрдых капсул, а также в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 14 и 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Mylan, 1
Венгрия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Ziprasidon Mylan 20 mg Hartkapseln
Словакия — Ziprasidona Mylan
Испания — Ziprasidona Viatris
Португалия — Ziprasidona Mylan
Чешская Республика — Ziprasidon Aurobindo

Дата последнего пересмотра инструкции: март 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es