Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон та Віатріс 20 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон та Віатріс і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед початком прийому Зіпрасідону та Віатріс
Як застосовувати Зіпрасідон та Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідону та Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Віатріс і для чого його застосовують

Зіпрасідон Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Зіпрасідон показаний для лікування шизофренії у дорослих — психічного розладу, який характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в нереальні речі, надмірна підозріливість, відчуженість, труднощі в установленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Зіпрасідон також застосовують для лікування помірних маніакальних або змішаних епізодів при біполярному розладі у дорослих та дітей і підлітків віком від 10 до 17 років — психічного розладу, що характеризується чергуванням фаз ейфоричного настрою (мания) і депресії. Під час маніакальних епізодів найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергійність, знижена потреба у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторювана поведінка з високим ризиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідону Віатріс

Не приймайте Зіпрасідон Віатріс

Якщо ви маєте алергію на зіпрасідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднення дихання.
Якщо у вас є або були проблеми з серцем або ви недавно пережили серцевий напад.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм.

Також зверніться до розділу «Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Віатріс» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпрасідону Віатріс:

Якщо у вас або у когось із вашої родини були тромби, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є або були судоми або епілепсія.
Якщо вам більше 65 років, у вас деменція та існує ризик інсульту.
Якщо у вас низький пульс у стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати дефіцит солей унаслідок сильного та тривалого діареї або блювоти або при застосуванні діуретиків.
Якщо у вас виникають симптоми, такі як прискорений або нерегулярний пульс, запаморочення, втрату свідомості або непритомність, запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення серцевого ритму.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте Зіпрасідон Віатріс, перш ніж вам будуть проводити аналізи (крові, сечі, функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати аналізів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирями, які можуть включати виразки в роті, шкірне лущення, лихоманку та плями, схожі на мішень, що можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Зіпрасідон може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ослаблення.

Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Зіпрасідон Віатріс

Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

Протиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, левоцетильметадол, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрону мезилат, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки впливають на серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

Бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики, наприклад, рифампіцин.
Змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
Депресії, включаючи певні серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, або лікарські рослини чи натуральні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксімід.
Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.

Також зверніться до розділу «Не приймайте Зіпрасідон Віатріс» вище.

Зіпрасідон Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Капсули зіпрасідону ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЬ ПІД ЧАС ОСНОВНОГО ПРИЙОМУ ЇЖІ.

Не слід вживати алкоголь під час лікування зіпрасідоном, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте зіпрасідон під час вагітності, якщо тільки цього не рекомендував ваш лікар, оскільки існує ризик, що цей препарат може пошкодити плід. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому зіпрасідону, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока. Якщо ви плануєте годувати дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування зіпрасідоном може спричиняти сонливість. Якщо у вас виникає цей симптом, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки сонливість не зникне.

Зіпрасідон Віатріс містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом зіпрасідону.

3. Як застосовувати Зіпрасідон та Віатріс 20 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, і приймати під час їжі. Дуже важливо не пережовувати капсули, оскільки це може змінити всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу — одну капсулу вранці під час повного сніданку та іншу — ввечері під час вечері (див. блистер). Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг двічі на добу під час прийому їжі.

Під час тривалого лікування лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Застосування у дітей та підлітків з біполярним розладом (манія)

Початкова рекомендована доза — 20 мг під час прийому їжі; далі лікар визначить оптимальну дозу для вас. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг у дітей із масою тіла 45 кг або менше, або 160 мг на добу у дітей із масою тіла понад 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Дози для пацієнтів старше 65 років іноді нижчі, ніж для молодших пацієнтів. Лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам слід приймати нижчу дозу капсул зіпрасідону. Лікар визначить, яка доза є відповідною для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону та Віатріс 20 мг капсули тверді EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Візьміть з собою упаковку зіпрасідону.

Якщо ви прийняли надто багато капсул зіпрасідону, можуть виникнути сонливість, тремор, напади та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон та Віатріс 20 мг капсули тверді EFG

Дуже важливо приймати зіпрасідон регулярно кожного дня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки ще не наблизився час наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зіпрасідоном та Віатріс 20 мг капсули тверді EFG

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте прийом зіпрасідону, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Дуже важливо продовжувати приймати ліки, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проте більшість побічних ефектів є тимчасовими. Нерідко важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Сильний біль у грудях, головний біль із сплутаністю свідомості та розмитим зором, погане самопочуття (нудота), погане самопочуття (блювота), сильна тривожність або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску, що може впливати на органи (гіпертонічна криза).
Судоми (припадки).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися набряком обличчя, губ, язика або горла, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням, свербіж шкіри.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність, тремор, труднощі з ковтанням і зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром.
Сплутаність свідомості, збудження, підвищена температура, пітливість, втрата м’язової координації, м’язові поштовхи. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.
Прискорене та нерегулярне серцебиття із втратою свідомості — це можуть бути симптоми потенційно смертельної аритмії, відомої як «Torsades de Pointes».
Шкірні реакції, особливо висипання із підвищеною температурою та збільшеними лімфатичними вузлами, що можуть бути симптомами стану, відомого як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути смертельними.
Зниження або відсутність сечовиділення, біль або дискомфорт під час сечовипускання, мутна або темна сеча із болями в попереку. Ці симптоми можуть вказувати на серйозні ниркові проблеми.
Тривала, аномальна та болюча ерекція пеніса.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Згортання крові у венах, особливо в ногах (можливі симптоми — набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з судин у легені, що призведе до болю в грудях і труднощів із диханням.

Можуть виникнути будь-які з перелічених нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зверніться до свого лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Труднощі зі сном (бессоння), сонливість.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Нежить.
Збуджений і гіперактивний настрій, що триває тиждень або більше (манія), збудження, тривожність.
Неспокій, неможливість сидіти або залишатися спокійним.
Порушення рухів, включаючи непрохані та повторювані рухи, м’язову ригідність та гіпертонус, повільність рухів, тремор, загальну слабкість або втому.
Запаморочення.
Розмитий зір, інші проблеми зі зором.
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота, нерозарбання, сухість у роті, підвищена слина.
Непрохані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.
Висип.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка, біль, збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інші алергічні реакції.
Підвищений рівень пролактину в крові, що можна виявити при аналізі крові.
Підвищений апетит.
Приступи тривоги, нервозність, депресія.
Зниження статевого бажання (лібідо).
Втрати свідомості.
Труднощі з контролем рухів, «неспокійні ноги».
Відчуття стиснення в горлі.
Погані сни.
Непрохані рухи очей, що призводять до нерухомого погляду вгору, сухість очей, проблеми з мовою, оніміння, судоми, труднощі з концентрацією, слинявлення, надмірна деннa сонливість, виснаження.
Проблеми з рівновагою, координацією та мовою (атаксія).
Прискорене та нерегулярне серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудях (серцебиття), запаморочення при підйомі, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням.
Світлочутливість, дзвін у вухах, відчуття оберту при підйомі або сидінні (вертиго).
Біль у вухах.
Біль у горлі, труднощі з ковтанням, проблеми з язиком, метеоризм, неприємні відчуття в шлунку.
Запалення шлунка, що призводить до вздуття живота, болю, блювоти з кров’ю або чорним калом.
Кислотний рефлюкс.
Кропив’янка, акне, плоскі почервонілі ділянки шкіри з дрібними висипаннями, випадання волосся.
Незвичайне положення голови (спазм шийних м’язів).
Біль у руках, ногах, кистях або стопах, м’язові або кісткові болі.
М’язові судоми, ригідні суглоби.
Неможливість контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням.
Збільшення молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок, аномальне виділення молока, відсутність менструації у жінок.
Сильна спрага, неприємні відчуття в грудях, порушення ходи.
Аномальні результати функціональних тестів печінки, що можна виявити при аналізі крові.
Аномальний ритм серця, що можна виявити при електрокардіограмі (ЕКГ).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Зниження рівня кальцію в крові.
Збуджений і гіперактивний настрій, що триває короткий час (гіпоманія), уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя, м’язова слабкість (парез).
Повна або часткова втрата зору в одному оці, свербіж очей.
Удушчя та труднощі з диханням або мовою (ларингоспазм).
Ікота.
М’який стілець.
Набряк обличчя, подразнення шкіри, почервоніння шкіри.
Неможливість відкрити рот.
Непрохане нічне сечовипускання.
Посилення ерекції або проблеми з ерекцією, неможливість досягти оргазму.
Відчуття спеки.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин, що можна виявити при аналізі крові.
Підвищений артеріальний тиск, що періодично змінюється від нормального до високого, а потім знову стає нормальним.
Порушення результатів аналізів крові.
Червоні, запалені та підвищені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.
Неонатальний синдром відмови у новонароджених дітей (див. розділ 2: Вагітність).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

У людей похилого віку із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Дивні зразки мислення та гіперактивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідону Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або коробці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

«Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки до <пункту прийому SIGRE> у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.»

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідону Віатріс

Діючою речовиною є зіпрасідон.

Кожна тверда капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпрасідону, що еквівалентно 20 мг зіпрасідону.

Інші складові:

Вміст капсул: полакрилін калію, лактоза моногідрат, полівідон, стеарат магнію.

Оболонка капсули: блискучий синій FCF (Е-133), діоксид титану (Е-171), желатин.

Складові друкованого напису: лакова смола, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, що складається з кришки блакитного кольору, непрозора, розмір 4 (від 14,0 мм до 14,6 мм), та тіла білого кольору, непрозорого, з друкованим написом уздовж осі «MYLAN» над «ZE20», чорним чорнилом на кришці та тілі капсули.

Зіпрасідон та Віатріс 20 мг капсули тверді EFG доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 180 твердих капсул, а також у однодозових перфорованих блистерах, що містять 14 та 56 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ziprasidon Mylan 20 mg Hartkapseln
Словаччина: Ziprasidona Mylan
Іспанія: Зіпрасідон та Віатріс 20 мг капсули тверді EFG
Португалія: Ziprasidona Mylan
Чеська Республіка: Ziprasidon Aurobindo

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es