Ziprasidone Viatris 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ziprasidone Viatris 20 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ziprasidone Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidone Viatris
3. Come prendere Ziprasidone Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ziprasidone Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ziprasidone Viatris e a cosa serve

Ziprasidone Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Ziprasidone è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti, un disturbo mentale caratterizzato dai seguenti sintomi: udire, vedere o sentire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è reale, avere sospetti eccessivi, essere assente e avere difficoltà a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Ziprasidone è inoltre utilizzato per il trattamento di episodi maniacali o misti di intensità moderata nel disturbo bipolare negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, un disturbo mentale caratterizzato da fasi alternate di umore euforico (mania) e depresso. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione o iperattività e comportamenti a rischio ripetuti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ziprasidone Viatris

Non prenda Ziprasidone Viatris

• Se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se assume medicinali per trattare disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco.

Consulti anche la sezione “Altri medicinali e Ziprasidone Viatris” riportata più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ziprasidone Viatris:

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza trombi, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• Se soffre di problemi epatici.
• Se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia.
• Se ha più di 65 anni, soffre di demenza e ha un rischio aumentato di ictus.
• Se ha una frequenza cardiaca bassa a riposo e/o sa di poter avere una carenza di sali a causa di diarrea o vomito intensi e prolungati o dell’uso di diuretici.
• Se manifesta sintomi come battito accelerato o irregolare, svenimento, collasso o vertigini quando si alza in piedi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo Ziprasidone Viatris prima di sottoporsi a esami di laboratorio (analisi del sangue, delle urine, funzionalità epatica, frequenza cardiaca, ecc.), poiché potrebbe alterare i risultati degli esami.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi come eruzioni bollose, che potrebbero includere ulcere in bocca, desquamazione, febbre e lesioni cutanee simili a bersagli, che potrebbero essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• La ziprasidone può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa quando ci si alza, vertigini e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. È necessario prestare particolare attenzione, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Altri medicinali e Ziprasidone Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Ziprasidone Viatris

Se sta assumendo medicinali per il ritmo cardiaco o medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:

• Antiarritmici di classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, levacetilmethadolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetrone mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali alterano il ritmo cardiaco prolungando l’intervallo QT. Se ha dubbi, consulti il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• Infezioni batteriche; questi medicinali sono noti come antibiotici, ad esempio, rifampicina.
• Cambiamenti dell’umore (oscillazioni tra umore depressivo ed euforia), agitazione e irritabilità; questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell’umore, ad esempio, litio, carbamazepina, valproato.
• Depressione, inclusi alcuni medicinali serotoninergici, ad esempio, SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Epilessia, ad esempio, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide.
• Malattia di Parkinson, ad esempio, levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo.

Consultare anche la sezione “Non prenda Ziprasidone Viatris” riportata sopra.

Ziprasidone Viatris con cibi, bevande e alcol

Le capsule di ziprasidone DEVONO ESSERE ASSUNTE DURANTE UN PASTO PRINCIPALE.

Non deve bere alcol durante il trattamento con ziprasidone, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda ziprasidone durante la gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico, poiché esiste il rischio che questo medicinale danneggi il feto. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto ziprasidone nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di ziprasidone, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Se intende allattare il suo bambino, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con ziprasidone può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, non deve guidare né usare macchinari finché la sonnolenza non scompare.

Ziprasidone Viatris contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere ziprasidone.

3. Come prendere Ziprasidona Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, e devono essere assunte con i pasti. È importante non masticare le capsule, poiché ciò potrebbe alterare l'assorbimento del medicinale nell'intestino.

Ziprasidona deve essere assunta due volte al giorno: una capsula al mattino durante una colazione completa e un'altra la sera durante la cena (vedere la confezione blister). Deve assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg due volte al giorno durante i pasti.

Nei trattamenti a lungo termine, il medico potrà aggiustare la dose. Non deve superare la dose massima di 160 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti con mania bipolare

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg da assumere con un pasto; successivamente il medico le indicherà le dosi ottimali per lei. Non deve superare la dose massima di 80 mg al giorno nei bambini con peso pari o inferiore a 45 kg, o di 160 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ziprasidona nel trattamento della schizofrenia in bambini e adolescenti.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano, il medico deciderà la dose più adatta per lei. Le dosi nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono talvolta più basse rispetto a quelle utilizzate nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà qual è la dose appropriata per lei.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato, potrebbe dover assumere una dose più bassa di ziprasidona in capsule. Il medico determinerà qual è la dose adeguata per lei.

Se assume più Ziprasidona Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione di ziprasidona.

Se ha assunto troppe capsule di ziprasidona, potrebbe manifestare sonnolenza, tremore, crisi convulsive e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di assumere Ziprasidona Viatris

È importante che assuma ziprasidona regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ziprasidona Viatris

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ziprasidona. Non interrompa l'assunzione di ziprasidona a meno che il medico non le indichi di farlo.

È importante che continui ad assumere il medicinale, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, la maggior parte degli effetti indesiderati è transitoria. Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Forte dolore al petto, mal di testa con confusione e vista offuscata, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), grave ansia o difficoltà a respirare. Questi sono segni di un’ipertensione arteriosa molto elevata, che può danneggiare gli organi (crisi ipertensiva).
• Convulsioni (crisi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, prurito cutaneo.
• Febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà di deglutizione e riduzione dello stato di coscienza. Potrebbero essere sintomi di un disturbo noto come sindrome neurolettica maligna.
• Confusione, agitazione, aumento della temperatura corporea, sudorazione, perdita di coordinazione muscolare, scosse muscolari. Potrebbero essere sintomi di un disturbo noto come sindrome serotoninergica.
• Battiti cardiaci accelerati e irregolari con perdita di coscienza; potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come “Torsione di punta” (Torsades de Pointes).
• Reazioni cutanee, in particolare eruzioni con febbre e linfonodi ingrossati, che potrebbero essere sintomi di una reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Tali reazioni possono essere letali.
• Produzione scarsa o nulla di urina, dolore o fastidio durante la minzione, urina torbida o scura con dolore alla schiena. Questi segni potrebbero indicare gravi problemi renali.
• Erezione peniena persistente, anomala e dolorosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (tra i sintomi: gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi dai vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratoria.

Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi possibili effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve o moderata e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se l’effetto indesiderato è grave o persistente, consulti il medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire (insonnia), sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rinite.
• Stato d’animo agitato e iperattivo che dura una settimana o più (mania), agitazione, ansia.
• Irritabilità, incapacità di stare seduti o fermi.
• Anomalie del movimento, compresi movimenti involontari e ripetitivi, rigidità muscolare e ipertonia, lentezza nei movimenti, tremori, debolezza generale o affaticamento.
• Capogiri.
• Vista offuscata, altri problemi alla vista.
• Frequenza cardiaca rapida, pressione arteriosa alta.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, indigestione, bocca secca, aumento della salivazione.
• Movimenti involontari o insoliti, specialmente del viso o della lingua.
• Eruzione cutanea.
• Problemi sessuali negli uomini.
• Febbre, dolore, aumento o perdita di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Altre reazioni allergiche.
• Livelli elevati di prolattina nel sangue, riscontrabili tramite esame del sangue.
• Aumento dell’appetito.
• Crisi di ansia, nervosismo, depressione.
• Riduzione del desiderio sessuale (libido).
• Svenimenti.
• Difficoltà a controllare i movimenti, gambe irrequiete.
• Sensazione di costrizione alla gola.
• Incubi.
• Movimenti involontari degli occhi, con sguardo fisso verso l’alto, occhi secchi, problemi del linguaggio, intorpidimento, crampi muscolari, difficoltà di concentrazione, salivazione eccessiva, sonnolenza diurna eccessiva, esaurimento.
• Problemi di equilibrio, coordinazione e linguaggio (atassia).
• Battiti cardiaci accelerati e irregolari, che possono manifestarsi come palpitazioni al torace, sensazione di capogiri in posizione eretta, pressione arteriosa bassa, difficoltà respiratoria.
• Sensibilità alla luce, ronzio alle orecchie, sensazione di giramento quando ci si alza o ci si siede (vertigini).
• Dolore all’orecchio.
• Mal di gola, difficoltà di deglutizione, problemi alla lingua, flatulenza, malessere gastrico.
• Infiammazione gastrica con gonfiore addominale, dolore, vomito di sangue o feci nere.
• Reflusso acido.
• Orticaria, acne, macchie piatte arrossate sulla pelle coperte da piccole escrescenze, perdita di capelli.
• Posizione anomala della testa (torcicollo).
• Dolore alle braccia, gambe, mani o piedi, malessere muscolare o osseo.
• Crampi muscolari, articolazioni rigide.
• Incapacità di controllare la minzione, dolore o difficoltà a urinare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle, sia negli uomini che nelle donne, produzione anomala di latte materno, assenza di mestruazioni nelle donne.
• Sete, malessere al torace, alterazione della deambulazione.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica, riscontrabili tramite esame del sangue.
• Frequenza cardiaca anomala riscontrabile tramite elettrocardiogramma (ECG).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.
• Stato d’animo agitato e iperattivo di breve durata (ipomania), rallentamento del pensiero, mancanza di espressività emotiva.
• Paralisi facciale, debolezza muscolare (paresi).
• Perdita totale o parziale della vista in un occhio, prurito agli occhi.
• Asfissia e difficoltà a respirare o parlare (laringospasmo).
• Singhiozzo.
• Feci molli.
• Gonfiore del viso, irritazioni cutanee, pelle arrossata.
• Incapacità di aprire la bocca.
• Minzione involontaria notturna.
• Aumento dell’erezione o problemi erettili, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
• Sensazione di calore.
• Aumento o diminuzione dei globuli bianchi, riscontrabile tramite esame del sangue.
• Pressione arteriosa elevata che alterna valori normali a valori alti, per poi tornare normali.
• Alterazioni degli esami del sangue.
• Aree di pelle arrossata, infiammata e sollevata, coperte da squame bianche, note come psoriasi.
• Sindrome da astinenza neonatale nei neonati (vedere paragrafo 2: Gravidanza).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• In persone anziane con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non li assumevano.
• Modelli di pensiero anomali e iperattività.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ziprasidone Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

“I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziprasidone Viatris

Il principio attivo è ziprasidone.

Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 20 mg di ziprasidone.

Gli altri componenti sono:

Il contenuto delle capsule è polacrilina potassica, lattosio monoidrato, povidone, stearato di magnesio.

La capsula è rivestita con blu brillante FCF (E-133), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

I componenti dell’inchiostro di stampa sono gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina composta da un cappuccio opaco di colore blu di dimensione 4 (da 14,0 mm a 14,6 mm) e un corpo opaco di colore bianco, con la stampa assiale “MYLAN” sopra “ZE20”, in inchiostro nero sul cappuccio e sul corpo.

Ziprasidone Viatris è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 180 capsule rigide e in blister monodose perforati contenenti 14 e 56 capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Ziprasidon Mylan 20 mg Hartkapseln

Slovacchia Ziprasidona Mylan

Spagna Ziprasidona Viatris

Portogallo Ziprasidona Mylan

Repubblica Ceca Ziprasidon Aurobindo

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es