Зипрасидон Виатрис 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Виатрис 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зипрасидон Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Зипрасидон Виатрис
Как принимать Зипрасидон Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зипрасидон Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗИПРАСИДОН ВИАТРИС и для чего он применяется

Зипрасидон Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых — психического расстройства, характеризующегося следующими симптомами: слуховые, зрительные или иные галлюцинации, бредовые убеждения, не соответствующие действительности, необычайная подозрительность, отстранённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Зипрасидон также применяется для лечения умеренно выраженных маниакальных или смешанных эпизодов при биполярном расстройстве у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет — психического расстройства, характеризующегося чередованием фаз повышенного (маниакического) и пониженного (депрессивного) настроения. В маниакальные эпизоды наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышение энергии, уменьшение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющиеся действия, сопряжённые с высоким риском.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зипрасидон Виатрис

Не принимайте Зипрасидон Виатрис

Если у вас аллергия на зипрасидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание.
Если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем, или вы недавно перенесли сердечный приступ.
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.

Также ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Зипрасидон Виатрис» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидон Виатрис:

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были в анамнезе тромбы, поскольку лекарства подобного типа могут быть связаны с образованием тромбов.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия.
Если вам более 65 лет, у вас деменция и повышен риск инсульта.
Если у вас низкий сердечный ритм в покое и/или вы знаете, что у вас может быть дефицит солей в результате сильной и продолжительной диареи или рвоты, либо приёма диуретиков.
Если вы испытываете такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Сообщите врачу, если вы принимаете Зипрасидон Виатрис, перед тем как вам будут проводить лабораторные анализы (крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т.д.), поскольку это может повлиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Тяжёлые кожные реакции, такие как волдыри и сыпь, которые могут включать язвы во рту, шелушение, лихорадку и высыпания, напоминающие «мишень» на коже — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Другие лекарственные средства и Зипрасидон Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Зипрасидон Виатрис

Если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм, или лекарства, которые могут нарушать сердечный ритм, например:

Противоаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, левоацетилметадол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты нарушают сердечный ритм за счёт удлинения интервала QT. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

Бактериальных инфекций — так называемые антибиотики, например, рифампицин.
Колебаний настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности — так называемые стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроат.
Депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, или лекарственные растения и натуральные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.

Также ознакомьтесь с разделом «Не принимайте Зипрасидон Виатрис» выше.

Зипрасидон Виатрис, пища, напитки и алкоголь

Капсулы зипрасидона ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЁМА ОСНОВНОГО ПРИЁМА ПИЩИ.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте зипрасидон во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом, поскольку существует риск повреждения плода. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых от матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка проявляются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам следует обратиться к врачу.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма зипрасидона, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Если вы планируете кормить ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Лечение зипрасидоном может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока сонливость не исчезнет.

Зипрасидон Виатрис содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом зипрасидона.

3. Как принимать Зипрасидон Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы необходимо глотать целиком, не разжёвывая, и принимать во время приёма пищи. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может нарушить всасывание препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать два раза в день — одну капсулу утром во время полноценного завтрака и другую вечером во время ужина (см. блистер). Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг два раза в день во время еды.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг.

Применение у детей и подростков при биполярной мании

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг, принимаемые во время приёма пищи; в дальнейшем врач определит оптимальную для вас дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг у детей с массой тела 45 кг и менее или 160 мг у детей с массой тела более 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, врач определит для вас оптимальную дозу. Дозы для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При наличии заболеваний печени вам может потребоваться более низкая доза капсул зипрасидона. Врач определит подходящую для вас дозу.

Если вы случайно приняли Зипрасидон Виатрис в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку зипрасидона.

Если вы приняли слишком много капсул зипрасидона, могут наблюдаться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Виатрис

Важно принимать зипрасидон регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Зипрасидон Виатрис

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём зипрасидона без указания врача.

Важно продолжать приём препарата, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Однако большинство побочных эффектов носят временный характер. Нередко бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Сильная боль в груди, головная боль, сопровождающаяся спутанностью сознания и нечеткостью зрения, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), сильная тревожность или затрудненное дыхание. Эти симптомы могут указывать на очень высокое артериальное давление, которое может повлиять на органы (гипертонический криз).
Судороги (припадки).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться отеком лица, губ, языка или горла и вызывать затруднения при глотании или дыхании, зуд кожи.
Повышение температуры, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность, дрожь, затруднение глотания и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на расстройство, известное как нейролептический злобный синдром.
Спутанность сознания, возбуждение, высокая температура, потливость, потеря координации движений, мышечные подергивания. Эти симптомы могут указывать на расстройство, известное как серотониновый синдром.
Учащенное и нерегулярное сердцебиение с обмороками — возможные признаки потенциально смертельной аритмии, известной как «Torsades de Pointes».
Кожные реакции, особенно высыпания с повышением температуры и увеличением лимфатических узлов — возможные признаки реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть смертельными.
Выделение малого количества мочи или полное отсутствие мочи, боль или дискомфорт при мочеиспускании, мутная или темная моча с болью в пояснице. Эти признаки могут указывать на тяжелые проблемы с почками.
Продолжительная, аномальная и болезненная эрекция полового члена.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться из сосудов в легкие и вызвать боль в груди и затрудненное дыхание.

Вы можете испытывать один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности и могут исчезнуть со временем. Однако если побочный эффект является тяжелым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Затруднения с засыпанием (бессонница), сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Насморк.
Возбужденное и гиперактивное состояние настроения, длящееся неделю и более (мания), беспокойство, тревожность.
Невозможность сидеть спокойно или оставаться неподвижным (беспокойство).
Нарушения движений, включая непроизвольные и повторяющиеся движения, мышечную ригидность и гипертонус, замедление движений, дрожь, общую слабость или утомляемость.
Головокружение.
Нечеткость зрения, другие проблемы со зрением.
Учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление.
Запор, диарея, тошнота, рвота, несварение желудка, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.
Высыпания.
Сексуальные проблемы у мужчин.
Повышение температуры, боль, увеличение или потеря массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Другие аллергические реакции.
Повышенный уровень пролактина в крови, который можно выявить при анализе крови.
Повышенный аппетит.
Приступы паники, нервозность, депрессия.
Снижение полового влечения (либидо).
Обмороки.
Затруднения при контроле движений, беспокойные ноги.
Ощущение сдавления в горле.
Кошмары.
Непроизвольные движения глаз, приводящие к фиксированному взгляду вверх, сухость глаз, нарушения речи, онемение, мышечные судороги, трудности с концентрацией, слюнотечение, чрезмерная дневная сонливость, истощение.
Нарушения равновесия, координации и речи (атаксия).
Учащенное и нерегулярное сердцебиение, которое может ощущаться как сильные толчки в груди (сердцебиение), головокружение при вставании, низкое артериальное давление, затрудненное дыхание.
Повышенная чувствительность к свету, шум в ушах, ощущение вращения при вставании или сидении (головокружение).
Боль в ухе.
Боль в горле, затруднение глотания, проблемы с языком, метеоризм, дискомфорт в желудке.
Воспаление желудка, вызывающее вздутие живота, боль, рвоту с кровью или черный стул.
Кислотный рефлюкс.
Крапивница, акне, плоские покрасневшие участки кожи с мелкими бугорками, выпадение волос.
Ненормальное положение головы (спастическая кривошея).
Боль в руках, ногах, кистях или стопах, мышечные или костные боли.
Мышечные судороги, скованность суставов.
Невозможность контролировать мочеиспускание, боль или затруднение при мочеиспускании.
Увеличение размера молочных желез как у мужчин, так и у женщин, аномальное выделение молока, отсутствие менструаций у женщин.
Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
Аномальные результаты функциональных тестов печени, выявляемые при анализе крови.
Нарушение сердечного ритма, выявляемое при электрокардиограмме (ЭКГ).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение уровня кальция в крови.
Возбужденное и гиперактивное состояние настроения, длящееся короткий период времени (гипомания), замедление мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
Паралич лица, мышечная слабость (парез).
Полная или частичная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз.
Удушье и затрудненное дыхание или речь (ларингоспазм).
Икота.
Мягкий стул.
Отек лица, раздражение кожи, покраснение кожи.
Невозможность открыть рот.
Непроизвольное мочеиспускание ночью.
Усиление эрекции или проблемы с эрекцией, невозможность достичь оргазма.
Ощущение жара.
Повышение или снижение числа лейкоцитов, выявляемое при анализе крови.
Повышенное артериальное давление, которое колеблется от нормального до высокого и затем возвращается к норме.
Изменения в результатах анализов крови.
Покрасневшие, воспаленные и возвышающиеся участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.
Синдром отмены у новорожденных (см. раздел 2: Беременность).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей у пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Необычные модели мышления и гиперактивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранение Зипрасидона Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

«Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в <пункте SIGRE> аптеки. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду».

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидона Виатрис

Действующее вещество — зипрасидон.

Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат гидрохлорида зипрасидона, эквивалентный 80 мг зипрасидона.

Другие компоненты:

Содержимое капсул: полакрилин калия, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния.

Оболочка капсулы: блестящий синий FCF (Е-133), диоксид титана (Е-171), желатин.

Компоненты печати: лаковая смола, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдая желатиновая капсула, состоящая из непрозрачной синей крышечки размера 1 (от 19,1 мм до 19,7 мм) и непрозрачного белого корпуса, с осевой печатью «MYLAN» над «ZE80» чёрными чернилами на крышечке и корпусе.

Зипрасидон Виатрис выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 180 твёрдых капсул, а также в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 14 и 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Германия — Ziprasidon Mylan 80 mg Hartkapseln
Словакия — Ziprasidon Mylan
Испания — Зипрасидон Виатрис
Португалия — Ziprasidona Mylan
Чешская Республика — Ziprasidon Aurobindo

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/