Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Майтріс 80 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Майтріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зіпрасідон Майтріс
Як застосовувати Зіпрасідон Майтріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідону Майтріс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЗІПРАСІДОН МАЙТРІС і для чого його застосовують

Зіпрасідон Майтріс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Зіпрасідон показаний для лікування шизофренії у дорослих — психічного розладу, який характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати те, чого не існує, переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, надмірна підозріливість, відчуженість, утруднення встановлення соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Зіпрасідон також застосовують для лікування помірно виражених маніакальних або змішаних епізодів при біполярному розладі у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Біполярний розлад — це психічне захворювання, що характеризується чергуванням фаз підвищеного настрою (мания) і депресивного стану. Під час маніакальних епізодів найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірно висока самооцінка, підвищення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторювана поведінка, пов’язана з високим ризиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідон Майтріс

Не приймайте Зіпрасідон Майтріс

Якщо ви алергічні до зіпрасідону або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднення дихання.
Якщо у вас є або були проблеми з серцем або ви недавно перенесли серцевий напад.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм.

Також зверніться до розділу «Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Майтріс» нижче.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Зіпрасідон Майтріс:

Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були тромби, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є або були судоми або епілепсія.
Якщо вам більше 65 років, ви маєте деменцію та підвищений ризик інсульту.
Якщо у вас низький пульс у спокої і/або ви знаєте, що можете мати дефіцит солей унаслідок тривалої та сильні діареї або блювання або при застосуванні діуретиків.
Якщо у вас виникають симптоми, такі як прискорений або нерегулярний пульс, запаморочення, втрата свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте Зіпрасідон Майтріс, перед тим, як вам будуть проводити аналізи (крові, сечі, функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати дослідження.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирями, які можуть включати виразки в роті, шелушіння, гарячку та плями, схожі на мішень, що можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Зіпрасідон може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте будь-яку слабкість.

Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Майтріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Зіпрасідон Майтріс

Якщо ви приймаєте ліки для лікування серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

Протиаритміки класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, левоцетильметадол, мезорідазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки впливають на серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

Бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики, наприклад, рифампіцин.
Змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та роздратування; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
Депресії, включаючи певні серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, параксетин, сертралін, або рослинні ліки чи натуральні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід.
Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.

Також зверніться до розділу «Не приймайте Зіпрасідон Майтріс» вище.

Зіпрасідон Майтріс, їжа, напої та алкоголь

Капсули зіпрасідону ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНОГО ПРИЙОМУ ЇЖІ.

Не слід вживати алкоголь під час лікування зіпрасідоном, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте зіпрасідон під час вагітності, якщо це не призначено вашим лікарем, оскільки існує ризик, що цей препарат може шкодити плоду. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У новонароджених матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до лікаря.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому зіпрасідону, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока. Якщо ви плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування зіпрасідоном може викликати сонливість. Якщо у вас виникає цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки сонливість не зникне.

Зіпрасідон Майтріс містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом зіпрасідону.

3. Як застосовувати Зіпрасідон Майтріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і приймати під час їжі. Дуже важливо не розжовувати капсули, оскільки це може змінити всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу — одну капсулу вранці під час повного сніданку та іншу — ввечері під час вечері (див. блистер). Цей лікарський засіб слід приймати щодня в один і той самий час.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг двічі на добу під час прийому їжі.

Під час тривалого лікування лікар може коригувати дозу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 160 мг.

Застосування у дітей та підлітків із біполярною манією

Початкова рекомендована доза — 20 мг, яку приймають під час прийому їжі; далі лікар визначить оптимальну дозу для вас. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг у дітей із масою тіла 45 кг або менше, або 160 мг на добу у дітей із масою тіла понад 45 кг.

Безпека та ефективність застосування зіпрасідону для лікування шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Дози для пацієнтів старше 65 років іноді нижчі, ніж для молодших осіб. Лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам слід приймати нижчу дозу капсул зіпрасідону. Лікар визначить, яка доза є відповідною для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Майтріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть з собою упаковку зіпрасідону.

Якщо ви прийняли надто багато капсул зіпрасідону, можуть виникнути сонливість, тремтіння, напади та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Майтріс

Дуже важливо регулярно приймати зіпрасідон щодня в один і той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зіпрасідоном Майтріс

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте прийом зіпрасідону, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Дуже важливо продовжувати приймати ліки, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Проте більшість побічних ефектів є тимчасовими. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Сильний біль у грудях, головний біль із плутаниною та розмитим зором, почуття нездужання (нудота), нездужання (блювота), сильна тривожність або утруднення дихання. Це ознаки дуже високого артеріального тиску, який може впливати на органи (гіпертонічна криза).
Судоми (припадки).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися набряком обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, свербіж шкіри.
Підвищена температура, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність, тремтіння, утруднення ковтання та зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як нейролептичний зловісний синдром.
Запаморочення, збудження, підвищена температура, пітливість, втрата м’язової координації, м’язові поштовхи. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.
Прискорене та нерегулярне серцебиття із втратою свідомості — можливі симптоми потенційно смертельної аритмії, відомої як «Torsades de Pointes».
Шкірні реакції, особливо висипання з підвищеною температурою та збільшеними лімфатичними вузлами — можливі симптоми стану, відомого як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути смертельними.
Вироблення малої кількості сечі або її відсутність, біль або дискомфорт під час сечовипускання, мутна або темна сеча з білью в попереку. Ці ознаки можуть свідчити про серйозні ниркові проблеми.
Тривала, незвичайна та болюча ерекція пеніса.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (серед симптомів — набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися з судин у легені, що призведе до болю в грудях і утруднення дихання.

Ви можете відчувати будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, є легкими або помірної тяжкості та можуть зникати з часом. Проте, якщо побічний ефект є серйозним або триває довго, зверніться до свого лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Утруднення заснути (нестримність), сонливість.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Нежить.
Збуджений, гіперактивний настрій, що триває тиждень або більше (манія), збудження, тривожність.
Неспокій, неможливість сидіти або залишатися спокійним.
Порушення рухів, включаючи непередбачувані та повторювані рухи, м’язову ригідність та гіпертонію, уповільнення рухів, тремтіння, загальну слабкість або втому.
Запаморочення.
Розмите зорове сприйняття, інші проблеми зі зором.
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота, розлад шлунку, сухість у роті, підвищена слина.
Непередбачувані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.
Висипання.
Статеві проблеми у чоловіків.
Підвищена температура, біль, збільшення або втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Інші алергічні реакції.
Підвищений рівень пролактину в крові, що може бути виявлено при аналізі крові.
Підвищений апетит.
Приступи паніки, нервозність, депресія.
Зниження статевого бажання (лібідо).
Втрати свідомості.
Утруднення контролю рухів, «біглий синдром» (неспокійні ноги).
Почуття стиснення в горлі.
Погані сни.
Непередбачувані рухи очей, що призводять до нерухомого погляду вгору, сухість очей, порушення мовлення, оніміння, судоми, утруднення концентрації, слинявість, надмірна деннна сонливість, виснаження.
Порушення рівноваги, координації та мовлення (атаксія).
Прискорене та нерегулярне серцебиття, яке може відчуватися як відчуття серцебиття в грудях (серцебиття), запаморочення при підйомі, низький артеріальний тиск, утруднення дихання.
Світлочутливість, дзвін у вухах, відчуття оберту при підйомі або сидінні (вертиго).
Біль у вухах.
Біль у горлі, утруднення ковтання, проблеми з язиком, метеоризм, нездужання в шлунку.
Запалення шлунка, що призводить до вздуття живота, болю, блювоти кров’ю або чорного стільця.
Кислотний рефлюкс.
Висипання, вугрі, плоскі червоні ділянки шкіри, вкриті дрібними пухирцями, випадіння волосся.
Незвичайне положення голови (кривошия).
Біль у руках, ногах, кистях або стопах, м’язовий або кістковий дискомфорт.
М’язові судоми, сковаженість суглобів.
Неможливість контролювати сечовипускання, біль або утруднення під час сечовипускання.
Збільшення розміру молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок, незвичайне виділення молока, відсутність менструації у жінок.
Сильна спрага, дискомфорт у грудях, порушення ходи.
Аномальні результати функціональних проб печінки, які можуть бути виявлені при аналізі крові.
Аномальний ритм серця, що може бути виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Зниження рівня кальцію в крові.
Збуджений, гіперактивний настрій, що триває короткий час (гіпоманія), уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя, м’язова слабкість (парез).
Повна або часткова втрата зору в одному оці, свербіж очей.
Удушчя та утруднення дихання або мовлення (ларингоспазм).
Ікота.
М’який стілець.
Набряк обличчя, подразнення шкіри, почервоніння шкіри.
Неможливість відкрити рот.
Неспричинене нічне сечовипускання.
Посилення ерекції або проблеми з ерекцією, неможливість досягти оргазму.
Почуття спеки.
Збільшення або зменшення білих кров’яних тілець, що може бути виявлено при аналізі крові.
Підвищений артеріальний тиск, що швидко змінюється від нормального до високого, а потім повертається до норми.
Порушення результатів аналізів крові.
Червоні, запалені та підвищені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.
Неонатальний синдром відмови у новонароджених дітей (див. розділ 2: Вагітність).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

У людей похилого віку із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Дивні шаблони мислення та гіперактивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідон Майтріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

„Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Сдавайте упаковки та непотрібні ліки у <пункт SIGRE> аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.”

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідон Майтріс

Діючою речовиною є зіпрасідон.

Кожна тверда капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпрасідону, еквівалентний 80 мг зіпрасідону.

Інші складові:

Вміст капсул: полакрилін калію, лактоза моногідрат, повідон, магнію стеарат.

Оболонка капсули: барвник яскраво-синій FCF (Е-133), діоксид титану (Е-171), желатин.

Складові друкованого напису: лакова смола, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е-172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, що складається з ковпачка непрозорого синього кольору розміру 1 (від 19,1 мм до 19,7 мм) та непрозорого білого корпусу, з друкованим написом уздовж осі «MYLAN» над «ZE80» чорним чорнилом на ковпачку та корпусі.

Зіпрасідон Майтріс доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 180 твердих капсул, а також у перфорованих однодозових блистерах, що містять 14 та 56 твердих капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Ziprasidon Mylan 80 mg Hartkapseln

Словаччина Ziprasidon Mylan

Іспанія Зіпрасідон Майтріс

Португалія Ziprasidona Mylan

Чеська Республіка Ziprasidon Aurobindo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/