Ziprasidone Viatris 80 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ziprasidone Viatris 80 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ziprasidone Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidone Viatris
3. Come prendere Ziprasidone Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ziprasidone Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ZIPRASIDONA VIATRIS e a cosa serve

Ziprasidona Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Ziprasidona è indicata per il trattamento della schizofrenia negli adulti, un disturbo mentale caratterizzato dai seguenti sintomi: udire, vedere o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è reale, avere sospetti eccessivi, essere distaccati e avere difficoltà a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Ziprasidona è inoltre utilizzata per il trattamento di episodi maniacali o misti di intensità moderata nel disturbo bipolare negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni, un disturbo mentale caratterizzato da fasi alterne di umore euforico (mania) e depressivo. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione o iperattività e comportamenti a rischio ripetuti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ziprasidone Viatris

Non prenda Ziprasidone Viatris

• Se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se assume medicinali per trattare disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione "Altri medicinali e Ziprasidone Viatris" più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ziprasidone Viatris:

• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in precedenza trombosi, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• Se soffre di problemi epatici.
• Se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia.
• Se ha più di 65 anni, soffre di demenza e ha un rischio aumentato di ictus.
• Se ha una frequenza cardiaca bassa a riposo e/o sa di poter avere una carenza di sali a causa di diarrea o vomito intensi e prolungati o per l'uso di diuretici.
• Se manifesta sintomi come battito accelerato o irregolare, svenimento, collasso o vertigini quando si alza in piedi, che potrebbero indicare un'anomalia del ritmo cardiaco.

Informi il suo medico che sta assumendo Ziprasidone Viatris prima di sottoporsi a un esame di laboratorio (sangue, urine, funzionalità epatica, frequenza cardiaca, ecc.), poiché potrebbe alterare i risultati dell'esame.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi come eruzioni con vesciche, che potrebbero includere ulcere in bocca, desquamazione, febbre e lesioni cutanee simili a bersagli, che potrebbero essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• La ziprasidone può causare sonnolenza, calo della pressione quando ci si alza, vertigini e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Altri medicinali e Ziprasidone Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Ziprasidone Viatris

Se sta assumendo medicinali per il ritmo cardiaco o medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:

• Antiaritmici di classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, levacetilmethadol, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetrone mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali alterano il ritmo cardiaco prolungando l'intervallo QT. Se ha dubbi, consulti il suo medico.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• Infezioni batteriche; questi medicinali sono noti come antibiotici, ad esempio, rifampicina.
• Cambiamenti dell'umore (oscillazioni tra umore depressivo ed euforia), agitazione e irritabilità; questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell'umore, ad esempio, litio, carbamazepina, valproato.
• Depressione, inclusi certi medicinali serotoninergici, ad esempio, gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Epilessia, ad esempio, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide.
• Malattia di Parkinson, ad esempio, levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo.

Consultare anche la sezione "Non prenda Ziprasidone Viatris" riportata sopra.

Ziprasidone Viatris con cibi, bevande e alcol

Le capsule di ziprasidone DEVONO ESSERE PRESE DURANTE UN PASTO PRINCIPALE.

Non deve bere alcol durante il trattamento con ziprasidone, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda ziprasidone durante la gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico, poiché esiste il rischio che questo medicinale danneggi il feto. Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto ziprasidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di ziprasidone, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Se intende allattare, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con ziprasidone può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, non deve guidare né utilizzare macchinari finché la sonnolenza non scompare.

Ziprasidone Viatris contiene lattosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere ziprasidone.

3. Come prendere Ziprasidona Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, e devono essere assunte con i pasti. È importante non masticare le capsule, poiché ciò potrebbe alterare l'assorbimento del medicinale nell'intestino.

Ziprasidona deve essere assunta due volte al giorno, una capsula al mattino durante una colazione completa e un'altra la sera durante la cena (vedere la confezione). Deve assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg due volte al giorno durante i pasti.

Nei trattamenti a lungo termine, il medico potrà adeguare la dose. Non deve superare la dose massima di 160 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti con mania bipolare

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg da assumere con un pasto; successivamente il medico le indicherà le dosi ottimali per lei. Non deve superare la dose massima di 80 mg al giorno nei bambini con peso pari o inferiore a 45 kg, o 160 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ziprasidona nel trattamento della schizofrenia in bambini e adolescenti.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano, il medico deciderà la dose più adatta per lei. Le dosi nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono talvolta più basse rispetto a quelle utilizzate nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà qual è la dose appropriata per lei.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, potrebbe dover assumere una dose più bassa di ziprasidona in capsule. Il medico determinerà qual è la dose adeguata per lei.

Se assume una quantità di Ziprasidona Viatris superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione di ziprasidona.

Se ha assunto troppe capsule di ziprasidona, potrebbe manifestare sonnolenza, tremore, crisi convulsive e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di assumere Ziprasidona Viatris

È importante che assuma ziprasidona regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ziprasidona Viatris

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ziprasidona. Non interrompa l'assunzione di ziprasidona a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

È importante che continui a prendere il medicinale, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, la maggior parte degli effetti indesiderati sono temporanei. Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Forte dolore al petto, mal di testa con confusione e visione offuscata, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), grave ansia o difficoltà respiratoria. Sono segni indicativi di una pressione arteriosa molto alta, che può danneggiare gli organi (crisi ipertensiva).
• Convulsioni (attacchi).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e che causano difficoltà a deglutire o respirare, prurito cutaneo.
• Febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e riduzione dello stato di coscienza. Questi potrebbero essere i sintomi di un disturbo noto come sindrome neurolettica maligna.
• Confusione, agitazione, temperatura elevata, sudorazione, perdita di coordinazione muscolare, scosse muscolari. Questi potrebbero essere i sintomi di un disturbo noto come sindrome serotoninergica.
• Battiti cardiaci accelerati e irregolari con svenimento, che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale, noto come “Torsioni di Punta” (Torsades de Pointes).
• Reazioni cutanee, in particolare eruzioni con febbre e linfonodi ingrossati, che potrebbero essere sintomi di un disturbo chiamato reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere letali.
• Produzione scarsa o nulla di urina, dolore o fastidio durante la minzione, urina torbida o scura con dolore alla schiena. Questi segni potrebbero indicare gravi problemi renali.
• Erezione peniena persistente, anomala e dolorosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (tra i sintomi possono esserci gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che potrebbero spostarsi dai vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratoria.

Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi possibili effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve o moderata e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se l'effetto indesiderato è grave o persistente, consulti il medico.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire (insonnia), sonnolenza.
• Mal di testa.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Raffreddore.
• Stato d'animo agitato e iperattivo che dura una settimana o più (mania), agitazione, ansia.
• Inquietudine, incapacità di stare seduti o fermi.
• Anomalie del movimento, inclusi movimenti involontari e ripetitivi, rigidità muscolare e ipertonia, lentezza nei movimenti, tremori, debolezza generale o stanchezza.
• Capogiri.
• Visione offuscata, altri problemi alla vista.
• Frequenza cardiaca rapida, pressione alta.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, indigestione, bocca secca, aumento della salivazione.
• Movimenti involontari/non abituali, specialmente del viso o della lingua.
• Eruzioni cutanee.
• Problemi sessuali negli uomini.
• Febbre, dolore, aumento o perdita di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Altre reazioni allergiche.
• Livelli elevati di prolattina nel sangue, riscontrabili tramite esame ematico.
• Aumento dell'appetito.
• Crisi di angoscia, nervosismo, depressione.
• Diminuzione del desiderio sessuale (libido).
• Svenimenti.
• Difficoltà a controllare i movimenti, gambe irrequiete.
• Sensazione di costrizione alla gola.
• Incubi.
• Movimenti involontari degli occhi, che si traducono in uno sguardo fisso verso l'alto, occhi secchi, problemi di linguaggio, intorpidimento, crampi muscolari, difficoltà di concentrazione, salivazione eccessiva, sonnolenza diurna eccessiva, esaurimento.
• Problemi di equilibrio, coordinazione e linguaggio (atassia).
• Battiti cardiaci accelerati e irregolari, che possono manifestarsi come battiti pulsanti nel torace (palpitazioni), sensazione di capogiri in posizione eretta, pressione bassa, difficoltà respiratoria.
• Sensibilità alla luce, ronzio alle orecchie, sensazione di giramento quando ci si alza o ci si siede (vertigini).
• Dolore all'orecchio.
• Mal di gola, difficoltà a deglutire, problemi alla lingua, flatulenze, malessere allo stomaco.
• Infiammazione gastrica, che causa gonfiore addominale, dolore, vomito di sangue o feci nere.
• Reflusso acido.
• Orticaria, acne, macchie piatte arrossate sulla pelle coperte da piccole escrescenze, perdita di capelli.
• Posizione insolita della testa (torticollis).
• Dolore alle braccia, gambe, mani o piedi, malessere muscolare o osseo.
• Crampo muscolare, articolazioni rigide.
• Incapacità di controllare la minzione, dolore o difficoltà a urinare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle, sia negli uomini che nelle donne, produzione anomala di latte materno, assenza di mestruazioni nelle donne.
• Sete, malessere al petto, alterazione della deambulazione.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica, riscontrabili tramite esame ematico.
• Frequenza cardiaca anomala riscontrabile in un elettrocardiogramma (ECG).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.
• Stato d'animo agitato e iperattivo che dura per un breve periodo (ipomania), lentezza nel pensiero, mancanza di espressività emotiva.
• Paralisi facciale, debolezza muscolare (paresi).
• Perdita totale o parziale della vista in un occhio, prurito agli occhi.
• Asfissia e difficoltà a respirare o parlare (laringospasmo).
• Singhiozzo.
• Feci molli.
• Gonfiore del viso, irritazioni cutanee, pelle arrossata.
• Incapacità di aprire la bocca.
• Minzione involontaria notturna.
• Aumento dell'erezione o problemi erettili, incapacità di raggiungere l'orgasmo.
• Sensazione di calore.
• Aumento o diminuzione dei globuli bianchi, riscontrabile tramite esame ematico.
• Pressione arteriosa elevata che passa da normale ad alta e poi torna normale.
• Alterazioni nei test ematici.
• Aree di pelle arrossata, infiammata e sollevata, coperte da squame bianche, note come psoriasi.
• Sindrome da astinenza neonatale nei neonati (vedere paragrafo 2: Gravidanza).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• In persone anziane con demenza, è stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non li assumevano.
• Modelli insoliti di pensiero e iperattività.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ziprasidone Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

“Non getti i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziprasidone Viatris

Il principio attivo è ziprasidone.

Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 80 mg di ziprasidone.

Gli altri componenti sono:

Il contenuto delle capsule è poliacrilina potassica, lattosio monoidrato, povidone, stearato di magnesio.

La capsula rigida contiene blu brillante FCF (E-133), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

I componenti dell'inchiostro di stampa sono gommalacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina composta da un cappuccio opaco di colore blu di dimensione 1 (da 19,1 mm a 19,7 mm) e da un corpo opaco di colore bianco, con la stampa assiale «MYLAN» sopra «ZE80», in inchiostro nero sul cappuccio e sul corpo.

Ziprasidone Viatris è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 180 capsule rigide e in blister monodose perforati contenenti 14 e 56 capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Ziprasidon Mylan 80 mg capsule rigide

Slovacchia Ziprasidon Mylan

Spagna Ziprasidone Viatris

Portogallo Ziprasidona Mylan

Repubblica Ceca Ziprasidon Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/