Силодозин Виванта 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Виванта 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Виванта и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозина Виванта

3. Как принимать Силодозин Виванта

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Силодозина Виванта

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Виванта и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-1А-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Благодаря блокировке этих рецепторов препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется силодозин

Силодозин применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), такие как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность мочиться, в том числе ночью.

2. Что необходимо знать перед началом применения Силодозина Виванта

Не принимайте силодозин,

если вы имеете повышенную чувствительность к силодозину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если Вам предстоит операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить об этом Вашему офтальмологу, принимаете ли Вы силодозин или принимали его ранее. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препараты данной группы, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности при выборе медицинских и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли Вам отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по поводу катаракты.

• Если у Вас ранее были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма силодозина.

При приёме силодозина может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других препаратов, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте до их исчезновения и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

Если у Вас есть тяжёлые нарушения функции печени, Вам не следует принимать силодозин, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение с осторожностью, возможно, назначив более низкую дозу (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём данного препарата противопоказан.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином врач проведёт обследование с целью исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Приём этого препарата может привести к нарушению эякуляции (снижение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Применение силодозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-адреноблокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с этим препаратом существует потенциальный риск усиления их действия;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации органов для профилактики отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови;
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное применение с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления;
• противосудорожные препараты или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку эффективность данного препарата может быть снижена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникает чувство слабости, головокружение или сонливость, а также при наличии нечёткости зрения.

3. Как принимать/использовать Силодозин Виванта

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капсула Силодозин Виванта 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно со стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма Силодозин Виванта 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозина Виванта, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Виванта

Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Если вы прекратите лечение Силодозином Виванта

При прекращении лечения возможно возвращение симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Силодозин Виванта может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие признаки аллергической реакции, поскольку их последствия могут быть серьёзными: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение объёма семенной жидкости, выделяемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выделение меньшего объёма семенной жидкости или её отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделения из носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднения при достижении или поддержании эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы кожной аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в лабораторных показателях функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вялая зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силодозина Виванта

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указана последним днём соответствующего месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат, если он повреждён или имеются признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина Виванта

Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, маннитол, стеарат магния, полисорбат 80, алюмометасиликат магния, бутилгидрокситолуол;
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титания (Е171);
• печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силодозин Виванта 8 мг — порошок от белого до почти белого цвета в твёрдых желатиновых капсулах размера «1» с непрозрачным белым корпусом, на котором нанесено «8 мг», и непрозрачной белой крышечкой с нанесённой чёрной краской буквой «М».

Силодозин Виванта выпускается в блистерах, упакованных в картонные пачки по 30, 50 и 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чешская Республика

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Улица Виа де лос Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид

Испания

На этом препарате получены разрешения в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Silodosina Vivanta

Франция Silodosine Vivanta 8 mg gélule

Германия Silodosin Vivanta 8 mg Hartkapseln

Испания Силодозин Виванта 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Италия Silodosina Vivanta

Дата последнего обновления этой инструкции: август 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.