Силодикс 4 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодикс 8 мг капсулы твёрдые

Силодикс 4 мг капсулы твёрдые

Силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Силодикса
3. Как принимать Силодикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодикса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодикс и для чего он применяется

Что такое Силодикс

Силодикс относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1А-адренергических рецепторов.

Силодикс избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает мочеиспускание и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется Силодикс

Силодикс применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), такие как:

• затруднение начала мочеиспускания
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью

2. Что нужно знать перед началом приема Силодикс

Не принимайте Силодикс

если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Силодикс

• Если вам предстоит хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно немедленно сообщить об этом своему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Силодикс. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препараты данной группы, во время подобных операций наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В таких случаях офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности при выборе медицинских и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам временно отложить или прервать лечение Силодикс перед операцией по удалению катаракты.

• Если вы ранее испытывали головокружение или обмороки при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодикс.

При приеме Силодикс при вставании может возникать головокружение и, в редких случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до их исчезновения. Как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение автотранспорта и управление механизмами»).

• При тяжелых нарушениях функции печени прием Силодикс не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность в таких случаях не изучались.

• При наличии нарушений функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение Силодикс с осторожностью, возможно, с более низкой дозы (см. раздел 3 «Дозировка»).

При тяжелых нарушениях функции почек прием Силодикс противопоказан.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения Силодикс врач проведет обследование для исключения рака предстательной железы. Силодикс не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Прием Силодикс может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема выделяемой при половом акте спермы), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Силодикс. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Силодикс содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

Дети и подростки

Не назначайте данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку у данной возрастной группы отсутствуют показания к применению.

Прием Силодикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие препараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приеме с Силодикс возможно усиление их действия.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации органов для профилактики отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию Силодикс в крови.
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный прием с Силодикс может привести к незначительному снижению артериального давления.
• противоэпилептические препараты или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку при этом может снижаться эффективность Силодикс.

Беременность и лактация

Силодикс не предназначен для применения женщинами.

Фертильность

Силодикс может уменьшать количество спермы и временно влиять на способность зачать ребенка. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете слабость, головокружение, сонливость или у вас появляется нечеткое зрение.

3. Как принимать Силодикс

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодикс 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени тяжести, врач может назначить вам другую дозу.

Для этой цели доступна лекарственная форма Силодикс 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли Силодикс в большем количестве, чем следует

Если вы приняли более одной капсулы, сообщите об этом врачу как можно скорее. Если у вас появилось головокружение или вы чувствуете слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Силодикс

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли принять её ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодиксом

При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Силодикс 4 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие аллергические реакции, поскольку они могут иметь тяжёлые последствия: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение объёма семенной жидкости, выделяемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения приёма Силодикс 4 мг капсулы твёрдые. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в редких случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.

Силодикс 4 мг капсулы твёрдые может вызывать осложнения во время хирургии катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Силодикс 4 мг капсулы твёрдые.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выделение меньшего объёма или почти полное отсутствие семенной жидкости во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в лабораторных показателях функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиения)
• Обморок / Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Вялая зрачковая реакция во время хирургии катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая активность нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Силодикс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять данный препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки несанкционированного вмешательства.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодикс

Силодикс 8 мг

Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.

Другие компоненты: кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171).

Силодикс 4 мг

Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Другие компоненты: кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силодикс 8 мг — твёрдые капсулы из желатины, непрозрачные, белого цвета, размер 0 (приблизительно 21,7 × 7,6 мм).

Силодикс 4 мг — твёрдые капсулы из желатины, непрозрачные, жёлтого цвета, размер 3 (приблизительно 15,9 × 5,8 мм).

Силодикс выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 капсул, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих по 2 упаковки по 100 капсул каждая. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Производитель

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Милан

Италия

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.