Сілодікс 4 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілодікс 8 мг капсули тверді

Сілодікс 4 мг капсули тверді

Сілодозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілодікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілодікс
3. Як застосовувати Сілодікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілодіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілодікс і для чого його застосовують

Що таке Сілодікс

Сілодікс належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів.

Сілодікс є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечовидільному каналі. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують Сілодікс

Сілодікс застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкісним збільшенням передміхура (доброкісна гіперплазія передміхура (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура
• частіше сечовипускання, включаючи нічне

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілодіксу

Не приймайте Сілодікс

якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сілодіксу

• Якщо Вам планують провести офтальмологічну операцію з приводу помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви застосовуєте або раніше застосовували Сілодікс. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують ці ліки, під час такої операції спостерігається втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У цьому випадку офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно тимчасово відстрочити або припинити застосування Сілодіксу перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь відчували запаморочення або втрату свідомості під час раптового піднімання, повідомте про це лікарю перед початком прийому Сілодіксу.

При застосуванні Сілодіксу під час піднімання може виникнути запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікарю (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, Ви не повинні приймати Сілодікс, оскільки його застосування не досліджувалося в таких випадках.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ваші ниркові проблеми мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування Сілодіксом обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»).

Якщо Ваші ниркові проблеми є серйозними, Ви не повинні приймати Сілодікс.

• Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, Ваш лікар проведе обстеження для виключення раку простати перед початком лікування Сілодіксом. Сілодікс не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Сілодіксом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування Сілодіксу. Повідомте лікарю, якщо Ви плануєте мати дітей.

Сілодікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки немає показань для цієї вікової групи.

Застосування Сілодіксу разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Зокрема повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення їхньої дії під час застосування Сілодіксу.
• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Сілодіксу в крові.
• ліки, що використовуються для лікування проблем з ерекцією (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє одночасне застосування з Сілодіксом може призвести до незначного зниження артеріального тиску.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки від туберкульозу), оскільки дія Сілодіксу може бути знижена.

Вагітність та годування грудьми

Сілодікс не призначений для застосування жінками.

Фертильність

Сілодікс може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на Вашу здатність зачати дитину. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або розмите зору.

3. Як застосовувати Сілодікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Сілодікс 8 мг на добу перорально.

Капсулу слід приймати завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок середнього ступеня тяжкості, ваш лікар може призначити іншу дозу.

Для цього доступна лікарська форма Сілодікс 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Сілодіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї капсули, повідомте про це свого лікаря якнайшвидше. Якщо у вас з’явилося запаморочення або ви відчуваєте слабкість, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви забули прийняти Сілодікс

Якщо ви забули прийняти капсулу, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Сілодіксом

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, почуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування Сілодіксом. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, і, зрідка, непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте запаморочення при підйомі або втратили свідомість, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Сілодікс може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургія ока через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити свого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали Сілодікс.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділяється менше сперми або майже не виділяється під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Втрата сексуального потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення частоти серцевих скорочень
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинене ліками
• Аналітичні зміни функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (називаються серцебиття)
• Непритомність/Втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Зниження тонусу зіниці під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітили, що ваші статеві відносини порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілодікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілодікса

Сілодікс 8 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.

Інші інгредієнти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, манітол (Е421), стеарат магнію, натрію лаурілсульфат, желатина, діоксид титану (Е171).

Сілодікс 4 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.

Інші інгредієнти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, манітол (Е421), стеарат магнію, натрію лаурілсульфат, желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілодікс 8 мг — це тверді желатинові капсули, непрозорі, білого кольору, розміром 0 (приблизно 21,7 x 7,6 мм).

Сілодікс 4 мг — це тверді желатинові капсули, непрозорі, жовтого кольору, розміром 3 (приблизно 15,9 x 5,8 мм).

Сілодікс доступний в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90 та 100 капсул, а також у багаторазових упаковках, що містять по 2 упаковки по 100 капсул. Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Виробник

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Мілан

Італія

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.