Silodyx 4 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodyx 8 mg kapsułki twarde

Silodyx 4 mg kapsułki twarde

Silodosinum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodyx i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodyx
3. Jak stosować Silodyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodyx i do czego się go stosuje

Co to jest Silodyx

Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodyx jest selektywny wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego stosuje się Silodyx

Silodyx stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym powiększeniem prostaty (łagodny przerost prostaty – HBP), takich jak:

• trudność z rozpoczęciem oddawania moczu
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodyx

Nie przyjmuj Silodyx

jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Silodyx skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Silodyx. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego w tęczówce (okrągła, barwna część oka) podczas tego typu zabiegów. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Silodyx przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Silodyx.

Podczas przyjmowania Silodyx może wystąpić zawroty głowy i okazjonalnie omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować Silodyx, ponieważ nie został on oceniony w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie Silodyx z ostrożnością i prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz punkt 3 „Dawka”).

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinieneś przyjmować Silodyx.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodyx. Silodyx nie leczy raka prostaty.

• Leczenie Silodyx może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia Silodyx. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Silodyx zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją odpowiednie wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Silodyx z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza tzw. blokerów alfa1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania Silodyx.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketoconazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SARS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie Silodyx we krwi.
• leki stosowane w leczeniu trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Silodyx może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodyx może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Silodyx nie jest wskazany dla kobiet.

Płodność

Silodyx może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na zdolność do zapłodnienia dziecka. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie.

3. Jak przyjmować Silodyx

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodyx 8 mg dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz może przepisać inną dawkę.

W tym celu dostępna jest postać leku Silodyx 4 mg twardych kapsułek.

Jeśli przyjmiesz więcej Silodyx niż należy

Jeśli zażyłeś więcej niż jedną kapsułkę, powiadom lekarza jak najszybciej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Silodyx

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej kapsułki.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodyx

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest powtórne wystąpienie objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z poniższych objawów reakcji alergicznych, ponieważ mogą mieć one poważne skutki: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie zawrotów głowy, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Silodyx. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu, oraz okazjonalnie obojętnienie.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, siądź lub połóż się natychmiast i pozostawaj w tej pozycji, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy po wstaniu lub omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodyx może powodować powikłania podczas chirurgii zaćmy (chirurgii oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulisty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a lek Silodyx.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza ilość nasienia lub niemal żadna podczas stosunku seksualnego; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata zainteresowania seksualnością
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Silodyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki nieuprawnionego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodyx

Silodyx 8 mg

Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosyny.

Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, mannozol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Silodyx 4 mg

Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosyny.

Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, mannozol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodyx 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, białe, rozmiar 0 (21,7 x 7,6 mm, w przybliżeniu).

Silodyx 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, żółte, rozmiar 3 (15,9 x 5,8 mm, w przybliżeniu).

Silodyx dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających po dwa opakowania po 100 kapsułek każde. Dostępność może być ograniczona do niektórych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.