Силодозин Альтер 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Альтер 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Силодозин Альтер 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силодозин Альтер и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Силодозин Альтер
3. Как принимать Силодозин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозин Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Альтер и для чего он применяется

Что такое Силодозин Альтер

Силодозин Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1А-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает мочеиспускание и уменьшает симптомы.

В каких случаях применяют Силодозин Альтер

Этот препарат применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью

2. Что необходимо знать перед началом применения Силодозин Альтер

Инструкция по применению Силодозин Альтер

Если вы аллергик на силодозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Силодозин Альтер.

• Если вам предстоит операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить об этом вашему офтальмологу, принимаете ли вы Силодозин Альтер или принимали его ранее. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших данный тип лекарственных средств, во время такой операции наблюдалось ослабление мышечного тонуса радужной оболочки (цветной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медицинских и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прервать приём данного препарата перед операцией по поводу катаракты.

• Если у вас ранее были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма Силодозин Альтер.

При приёме этого препарата при вставании может возникать головокружение и, в редких случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и механизмами»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени препарат Силодозин Альтер принимать не следует, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии нарушений функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение Силодозин Альтер с осторожностью, возможно, назначив более низкую дозу (см. раздел 3 «Дозировка»).

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, принимать Силодозин Альтер нельзя.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения Силодозин Альтер врач проведёт обследование для исключения рака предстательной железы. Данный препарат не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Приём Силодозин Альтер может привести к нарушению эякуляции (снижению количества спермы, выбрасываемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приёма препарата. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку не имеется показаний к его применению в данной возрастной группе.

Приём Силодозин Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с Силодозин Альтер возможно усиление их действия.

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения их отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови.

• препараты, применяемые для лечения нарушений эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с Силодозин Альтер может привести к незначительному снижению артериального давления.

• противоэпилептические препараты или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку при их приёме эффективность Силодозин Альтер может снизиться.

Беременность и лактация

Силодозин Альтер не предназначен для применения женщинами.

Фертильность

Этот препарат может снижать количество спермы и временно влиять на вашу способность зачать ребёнка. Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникает слабость, головокружение, сонливость или нечёткое зрение.

Силодозин Альтер содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Силодозин Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозин 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно с полным стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени тяжести, врач может назначить вам другую дозу. Для этой цели предусмотрена лекарственная форма Силодозин Альтер 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозин Альтер, чем нужно

Если вы приняли более одной капсулы, сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Силодозин Альтер

Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Силодозин Альтер

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При возникновении головокружения при вставании или обморока сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по поводу катаракты (операции на глазах из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушение эякуляции (выбрасывается меньшее количество спермы или её отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы кожной аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Аномальные лабораторные показатели функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

? Слабая зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша сексуальная жизнь изменилась

Сообщение об побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Силодозин Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки несанкционированного вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Альтер

Силодозин Альтер 4 мг

Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал преджелатинизированный, маннитол (Е421), глицерил дигидроксистеарат (Е471), лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и компоненты печатной краски (лаковые смолы, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа черный (Е172), гидроксид калия).

Силодозин Альтер 8 мг

Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал преджелатинизированный, маннитол (Е421), глицерил дигидроксистеарат (Е471), лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171) и компоненты печатной краски (лаковые смолы, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа черный (Е172), гидроксид калия).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силодозин Альтер 4 мг — твёрдые желатиновые капсулы непрозрачные, корпус жёлтого цвета, размер 3, колпачок с маркировкой «4» чёрной краской.

Силодозин Альтер 8 мг — твёрдые желатиновые капсулы непрозрачные, корпус белого цвета, размер 0, колпачок с маркировкой «8» чёрной краской.

Силодозин Альтер выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий. Упаковки по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.
Промышленная зона Ларисы, ящик почтовый 3012,
Лариса, 41500, Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es