Sylodozyna Alter 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Alter 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodosina Alter 8 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Silodosina Alter i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Silodosina Alter
3. Jak stosować lek Silodosina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silodosina Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Silodosina Alter i do czego jest stosowany

Co to jest Silodosina Alter

Silodosina Alter należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenergicznymi.

Silodosina jest selektywna wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego służy Silodosina Alter

Ten lek jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu dolegliwości moczowych związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost gruczołu krokowego, LPG), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania silodozyny Alter

notomeSilodosinaAlter

Jeśli jesteś uczulony na silodozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silodozyny, jeśli:

• Zostanie Ci przeprowadzona operacja zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a swojego okulisty, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a Silodozynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego w tęczówce (okrągła, barwna część oka) podczas tego typu operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik leczniczych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem przed operacją zaćmy.

• Wcześniej doświadczałeś/-a omdlenia lub zawrotów głowy po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Silodozyny.

Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić zawroty głowy i, rzadziej, omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej powiadom o tym swojego lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś/-na przyjmować Silodozyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerek są umiarkowane, Twój lekarz rozpocznie leczenie Silodozyną Alter z ostrożnością, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Dawka”).
Jeśli Twoje zaburzenia nerek są ciężkie, nie powinieneś/-na przyjmować Silodozyny.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, Twój lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodozyną. Ten lek nie leczy raka prostaty.

• Leczenie Silodozyną może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia Silodozyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją istotne wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Silodozyny Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-a lub może Ci być przepisany inny lek.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokerów alfa1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania Silodozyny Alter.

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepieniach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodozyny we krwi.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z Silodozyną może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia krwi.

• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodozyny może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Silodozyna Alter nie jest wskazana dla kobiet.

Płodność

Ten lek może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na Twoją zdolność do ojcostwa. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz rozmytą wizję.

Silodozyna Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinum Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosini 8 mg raz dziennie doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej wraz z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku Silodosini Alter 4 mg w postaci kapsułek twardych.

Jeśli przyjmiesz więcej Silodosini Alter niż należy

Jeśli zażyłeś więcej niż jedną kapsułkę, powiadom lekarza jak najszybciej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, powiadom o tym lekarza natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Silodosini Alter

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś/-łaś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodosini Alter

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne skutki: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. To działanie ustępuje po przerwaniu leczenia sylodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy po wstawaniu lub omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Sylodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgii oka z powodu zmętnienia soczewki; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a sylodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunku seksualnego; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu (patrz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata pożądania seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie częstości akcji serca
• Objawy reakcji alergicznej skóry, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? Flakidna źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Silodosyna Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są na nim ślady niezamierzonego naruszenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosina Alter

Silodosina Alter 4 mg

Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodozyny.

Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, mannozyl (E421), gliceryna dibehenian (E471), sodu laurylosiarczan, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) oraz składniki atramentu do druku (żywica lakowa, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelazo czarne (E172), wodorotlenek potasu).

Silodosina Alter 8 mg

Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodozyny.

Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, mannozyl (E421), gliceryna dibehenian (E471), sodu laurylosiarczan, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) oraz składniki atramentu do druku (żywica lakowa, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelazo czarne (E172), wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Alter 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym, żółtym korpusie, rozmiar 3, z czarnym nadrukiem „4” na kapsle.

Silodosina Alter 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym, białym korpusie, rozmiar 0, z czarnym nadrukiem „8” na kapsle.

Silodosina Alter dostępna jest w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PE/PVDC-aluminium. Opakowania zawierają 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.

Obszar Przemysłowy Larisa, skrzynka pocztowa 3012,

Larisa, 41500, Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es