Silodosina Alter 4 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Alter 4 mg capsule rigide EFG

Silodosina Alter 8 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Silodosina Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Alter
3. Come prendere Silodosina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Silodosina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Silodosina Alter e a cosa serve

Che cos'è Silodosina Alter

Silodosina Alter appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti selettivi dei recettori adrenergici alfa1A.

Silodosina è selettivo per i recettori localizzati nella prostata, vescica e uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò facilita la minzione e allevia i sintomi.

Per quale motivo si usa Silodosina Alter

Questo medicamento è indicato negli uomini adulti per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (ipertrofia prostatica benigna, IPB), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione
• sensazione di non svuotare completamente la vescica
• necessità più frequente di urinare, anche durante la notte

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodosina Alter

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Se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Silodosina

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente il suo oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto Silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di farmaci hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell'iride (la parte colorata circolare dell'occhio) durante questo tipo di intervento. L'oculista potrà quindi adottare adeguate precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario sospendere o rimandare temporaneamente il trattamento con questo medicinale prima di sottoporsi a un intervento di cataratta.

• Se in passato ha mai avuto episodi di svenimento o capogiri quando si alza bruscamente in piedi, informi il medico prima di assumere Silodosina.

Quando si assume questo medicinale, alzandosi in piedi può manifestarsi un capogiro e, occasionalmente, uno svenimento, soprattutto all'inizio del trattamento o se si stanno assumendo altri farmaci che riducono la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere Silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.

• Se soffre di problemi renali, consulti il medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Silodosina Alter con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Dose”).

Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere Silodosina.

• Poiché l'ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il medico effettuerà un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina. Questo medicinale non è indicato per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con Silodosina può causare un'eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con Silodosina. Informi il medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questo gruppo di età.

Assunzione di Silodosina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• farmaci che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l'effetto di questi farmaci aumenti durante l'uso di Silodosina Alter.

• farmaci antifungini (come il ketoconazolo o l'itraconazolo), farmaci utilizzati per l'infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o farmaci impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d'organo (come la ciclosporina), poiché questi farmaci possono aumentare le concentrazioni ematiche di Silodosina.

• farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l'assunzione contemporanea con Silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa.

• farmaci per l'epilessia o la rifampicina (un farmaco utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l'effetto di Silodosina può risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento

Silodosina Alter non è indicato per l'uso da parte delle donne.

Fertilità

Questo medicinale può ridurre la quantità di sperma e influire temporaneamente sulla capacità di procreare. Se desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri, sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Silodosina Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Silodosina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di Silodosina 8 mg al giorno, da assumere per via orale.

Prenda la capsula sempre accompagnata da cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non spezzi né mastichi la capsula; la inghiotta intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa. A tal fine, è disponibile la formulazione Silodosina Alter 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di Silodosina Alter superiore a quella indicata

Se ha assunto più di una capsula, informi immediatamente il medico. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi subito al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Silodosina Alter

Può prendere la capsula più tardi nello stesso giorno, se se ne è dimenticato. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Silodosina Alter

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con Silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono verificarsi capogiri, inclusi capogiri nell'alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se dovesse avvertire capogiri nell'alzarsi in piedi o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

Silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante informare immediatamente il proprio oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza Silodosina.

Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri nell'alzarsi in piedi (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà nell'ottenere o mantenere un'erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzioni, prurito, orticaria ed eruzioni da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzione epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

? Pupilla flaccida durante l'intervento chirurgico di cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il suo medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono alterati

Signalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento se osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Alter

Silodosina Alter 4 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), dibehenato di glicerolo, laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e componenti dell'inchiostro di stampa (gomme lacche, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio).

Silodosina Alter 8 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), dibehenato di glicerolo (E471), laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171) e componenti dell'inchiostro di stampa (gomme lacche, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silodosina Alter 4 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo opaco di colore giallo, dimensione 3, e cappuccio marcato con “4” in inchiostro nero.

Silodosina Alter 8 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo opaco di colore bianco, dimensione 0, e cappuccio marcato con “8” in inchiostro nero.

Silodosina Alter è disponibile in blister di PVC/PE/PVDC-alluminio. Confezioni da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.

Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larisa, 41500, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es