Силодозин Альтер 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Альтер 4 мг капсули тверді EFG

Силодозин Альтер 8 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Силодозин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Силодозину Альтер
3. Як застосовувати Силодозин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Альтер і для чого його застосовують

Що таке Силодозин Альтер

Силодозин Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечовидільному каналі. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовується Силодозин Альтер

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (доброякісною гіперплазією простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура
• необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Силодозин Альтер

notomeSilodosinaAlter

Якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Силодозину

• Якщо Вам планують провести окулярну операцію через помутніння кришталика (хірургія катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали Силодозин. Це пов'язано з тим, що у деяких пацієнтів, які лікувалися цим типом ліків, під час такої операції спостерігалася втрата тонусу м'язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У цьому випадку офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте у свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити лікування цим препаратом перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому, повідомте про це лікареві перед прийомом Силодозину.

Під час прийому цього лікарського засобу при підйомі може виникати запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або лягайте до зникнення симптомів і якнайшвидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з машинами»).

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, Ви не повинні приймати Силодозин, оскільки його застосування в таких випадках не досліджувалося.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ваші ниркові проблеми мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування Силодозином Альтер обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»).

Якщо Ваші ниркові проблеми є серйозними, Ви не повинні приймати Силодозин.

• Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування Силодозином лікар обов’язково обстежить Вас, щоб виключити рак простати. Цей лікарський засіб не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Силодозином може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Силодозину. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом Силодозину Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час прийому Силодозину Альтер.

• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Силодозину в крові.

• ліки, що використовуються для лікування проблем з отриманням або підтриманням ерекції (наприклад, силденфіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з Силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску.

• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодозину може бути знижена.

Вагітність та годування груддю

Силодозин Альтер 4 мг капсули тверді EFG не призначений для застосування жінками.

Фертильність

Цей лікарський засіб може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на Вашу здатність зачати дитину. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або у Вас розмите зору.

Силодозин Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Альтер

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозину 8 мг на добу перорально.

Капсулу слід приймати завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозин Альтер 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Силодозину Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї капсули, повідомте про це свого лікаря якомога швидше. Якщо у вас запаморочення або ви відчуваєте слабкість, негайно повідомте лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Силодозин Альтер

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу не приймайте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Силодозином Альтер

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, почуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості еякулюємого семені під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, і зрідка — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, сядьте або ляжте до зникнення симптомів. Якщо у вас виникло запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричинити ускладнення під час хірургії катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити свого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділяється менша кількість або майже не виділяється взагалі семені під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення або закладеність носа
• Діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Втрата сексуального бажання
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська еритема
• Аналітичні зміни функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Швидке або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частота не може бути визначена за наявними даними)

? Звуження зіниці під час хірургії катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітите, що ваші статеві стосунки порушуються

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозину Альтер

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або на ній є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Альтер

Силодозин Альтер 4 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.

Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, манітол (Е421), гліцеролу дібеценат, натрію лаурилсульфат, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та компоненти друкованого чорнила (лакові смоли, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид).

Силодозин Альтер 8 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.

Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, манітол (Е421), гліцеролу дібеценат (Е471), натрію лаурилсульфат, желатина, діоксид титану (Е171) та компоненти друкованого чорнила (лакові смоли, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силодозин Альтер 4 мг — тверді желатинові капсули з непрозорим корпусом жовтого кольору, розмір 3, з кришечкою, маркованою цифрою «4» чорним чорнилом.

Силодозин Альтер 8 мг — тверді желатинові капсули з непрозорим корпусом білого кольору, розмір 0, з кришечкою, маркованою цифрою «8» чорним чорнилом.

Силодозин Альтер доступний у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію. Упаковки по 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012,

Лариса, 41500, Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es