Ксилапро 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксилапро 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксилапро и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ксилапро
3. Как принимать Ксилапро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксилапро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксилапро и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами адренергических альфа-рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется силодозин

Силодозин применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ксилапро

Не принимайте силодозин,

если у Вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если Вам предстоит хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика глаза (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить об этом Вашему офтальмологу, принимаете ли Вы в настоящее время или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших данный класс препаратов, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медицинских и хирургических методик. Уточните у врача, нужно ли отложить или временно прекратить прием силодозина перед операцией по поводу катаракты.

• Если у Вас ранее были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема силодозина.

При приеме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В случае появления таких симптомов немедленно сядьте или лягте, пока они не исчезнут, и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»).

• При тяжелых нарушениях функции печени прием силодозина противопоказан, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если нарушения функции почек умеренной степени, врач начнет лечение с осторожностью, возможно, назначив более низкую дозу (см. раздел 3 «Как принимать Ксилапро»). При тяжелых нарушениях функции почек этот препарат принимать нельзя.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином врач проведет обследование с целью исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Прием этого препарата может привести к нарушению эякуляции (снижению объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приема силодозина. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Совместный прием силодозина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приеме с этим препаратом возможно усиление их эффекта.

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения их отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови.

• препараты, применяемые для лечения нарушений эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный прием с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления.

• препараты для лечения эпилепсии или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку эффект силодозина может быть ослаблен.

Беременность и лактация

Силодозин не предназначен для применения женщинами.

Фертильность

Силодозин может снижать количество спермы и временно влиять на способность к зачатию ребенка. Если Вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникает слабость, головокружение, сонливость или ухудшается зрение.

Ксилапро содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной твёрдой капсуле, что по существу означает «практически без содержания натрия».

3. Как принимать Ксилапро

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодозина 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно со стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма — капсулы твёрдые силодозин 4 мг.

Если вы приняли силодозин в количестве, превышающем рекомендованную дозу

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять силодозин

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение силодозином

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьёзными: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в редких случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выбрасывается меньшее количество спермы или её отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в лабораторных показателях функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое ощущением сердцебиения)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Вялая зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ксилапро

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ-Ал: хранить при температуре не выше 30 °С.

Блистеры ОРА/Алю-ПВХ-Алюминий: для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если заметите, что он повреждён или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксилапро.

• Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), фумарат натрия стеарила, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172). Капсулы также содержат шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксилапро 4 мг капсулы твёрдые: цвета слоновой кости, непрозрачные, размер 2,
маркированы цифрой «4» чёрными чернилами.

Ксилапро выпускается в упаковках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adventia Pharma, S.L.
Улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель:

Atika Pharma, S.L.
Улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Паллаги ут 13
Дебрецен, 4042
Венгрия

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/