Xilapro 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xilapro 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodosyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xilapro i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xilapro
3. Jak stosować Xilapro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xilapro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xilapro i do czego służy

Co to jest syłodozyna

Syłodozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa.

Syłodozyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzi objawy.

Do czego służy syłodozyna

Syłodozyna jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty (HBP)), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xilapro

Nie przyjmuj silodozyyny

jeśli jesteś uczulony na silodozyynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (chirurgia zaćmy), ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś/-a wcześniej silodozyynę. Wynika to z faktu, że u niektórych pacjentów leczonych tym rodzajem leków podczas tego typu operacji wystąpiła utrata napięcia mięśnia okrężnego tęczówki (kolorowej części oka). Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik leczniczych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy wstrzymać lub tymczasowo przerwać leczenie silodozyyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś/-a zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania silodozyyny.

Podczas przyjmowania silodozyyny może wystąpić zawroty głowy, a czasem nawet omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś/-naś przyjmować silodozyyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerek są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodozyyną z ostrożnością, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Xilapro”). W przypadku ciężkich zaburzeń nerek nie należy przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodozyyną. Silodozyyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dziecko.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodozyyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokerów alfa-1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania tego leku.

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/SZCZ (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodozyyny we krwi.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzyskiwania lub utrzymywania erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodozyyną może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia krwi.

• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodozyyny może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Silodozyyna nie jest wskazana dla kobiet.

Płodność

Silodozyyna może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na Twoją zdolność do poczęcia dziecka. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub

masz zamazane widzenie.

Xilapro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Xilapro

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg dziennie, podawana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej wraz z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, lekarz może przepisać Ci inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku silodozyna 4 mg w kapsułkach twardych.

Jeśli przyjmiesz więcej silodozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć silodozyny

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodozyną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie zawrotów głowy, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądaniem jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia silodosyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, oraz okazjonalnie zawroty.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli masz zawroty głowy podczas wstawania lub utratę przytomności, powiadom lekarza jak najszybciej.

Silodosyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zamglenia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy natychmiast powiadomić okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś silodosynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (podczas stosunku wydzielana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata pożądania seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Zawroty / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Xilapro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blaszki PVC/PE/PVdC-Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Blaszki OPA/Alu/PVC-Aluminium: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli jest uszkodzony lub widoczne są ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xilapro.

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.
• Pozostałe składniki to mannozol (E421), skrobia zaprawiona (pochodzenie kukurydza), fumaran sodu stearylowego, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172). Kapsułki zawierają również lak, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Xilapro 4 mg: kolor jasny, matowe, rozmiar 2,
oznaczone „4” czarnym atramentem.

Xilapro jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adventia Pharma, S.L.
Ulica Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Reprezentant lokalny:

Atika Pharma, S.L.
Ulica Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen, 4042
Węgry

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/