Ксилапр 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксилапр 4 мг капсули тверді EFG

Сілодозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають ті самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксилапр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксилапр
3. Як приймати Ксилапр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксилапр
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксилапр і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкачливим збільшенням простати (доброкачливою гіперплазією простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більша потреба сечовиділення, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксилапр

Не приймайте силодозин

якщо Ви маєте алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (операція з приводу катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви застосовуєте або раніше застосовували силодозин. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримували цей тип ліків, під час такої операції відчували втрату тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У цьому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно використовувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодозином перед операцією з приводу катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому з сидячого або лежачого положення, повідомте про це лікареві перед застосуванням силодозину.

При прийомі силодозину під час підйому може виникнути запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте про це лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, Вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування не досліджувалося в таких випадках.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ваші ниркові проблеми мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Як приймати Ксилапр»). Якщо Ваші ниркові проблеми є тяжкими, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе обстеження, щоб виключити рак простати перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим лікарським засобом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування силодозину. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Застосування силодозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо так звані альфа1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час застосування цього препарату.

• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці препарати можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.

• ліки, що використовуються для лікування проблем з отриманням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску.

• ліки від епілепсії або рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути зменшена.

Вагітність та годування груддю

Силодозин не призначений для застосування жінками.

Фертильність

Силодозин може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на Вашу здатність зачати дитину. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або у Вас розмита зір.

Ксилапр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на тверду капсулу, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ксилапр

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула силодозину 8 мг на добу перорально.

Завжди приймайте капсулу під час їжі, бажано щодня в той самий час. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма силодозину 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки: набряк обличчя чи горла, утруднення дихання, почуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозиною. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, і, зрідка, непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникло запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити свого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Порушення еякуляції (викидається менша кількість сперми або майже не викидається під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Втрата сексуального потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Аналітичні порушення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Звішена зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітили, що ваші статеві стосунки порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксилапр

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Блистери PVC/PE/PVdC-Al: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Блистери OPA/Alu/PVC-Aluminium: для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що він пошкоджений або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та не потрібні ліки у Пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксилапр.

• Діюча речовина: силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
• Інші компоненти: маніт (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (походить із кукурудзи), натрію стеарилфумарат, желатина, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172). Капсули також містять лакову смолу, пропіленгліколь, чорний заліза оксид та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ксилапр 4 мг капсули тверді: непрозорі, кольору слонової кістки, розмір 2,
позначені цифрою «4» чорнилом.

Ксилапр 4 мг капсули тверді EFG доступні в упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Adventia Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Місцевий представник:

Atika Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Дебрецен, 4042
Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/