Xilapro 4 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xilapro 4 mg capsule rigide EFG

Silodosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xilapro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xilapro
3. Come prendere Xilapro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xilapro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xilapro e per cosa si utilizza

Che cos'è la silodosina

La silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori adrenergici alfa.

La silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di questi tessuti. Ciò le permette di urinare più facilmente e allevia i suoi sintomi.

A cosa serve la silodosina

La silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (ipertrofia prostatica benigna, IPB), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche durante la notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xilapro

Non prenda silodosina

se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente l’oftalmologo che sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) durante questo tipo di intervento. L’oftalmologo potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario sospendere o interrompere temporaneamente il trattamento con silodosina prima di sottoporsi a un intervento di cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o capogiri quando si alza bruscamente in piedi, informi il medico prima di assumere silodosina.

Quando si assume silodosina, alzandosi in piedi si possono verificare capogiri e, occasionalmente, svenimenti, soprattutto all’inizio del trattamento o se si assumono altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. In caso di comparsa di questi sintomi, si sieda o si sdrai immediatamente finché non scompaiono e informi il medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.

• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al medico.

Se la sua insufficienza renale è di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Come prendere Xilapro”). Se l’insufficienza renale è grave, non deve assumere questo medicinale.

• Poiché l’ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il medico la sottoporrà a un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con silodosina. La silodosina non è indicata per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con questo medicinale può causare un’alterazione dell’eiaculazione (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di silodosina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l’effetto di questi medicinali aumenti durante l’uso di questo medicinale.

• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), medicinali utilizzati per l’infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina.

• medicinali utilizzati per trattare problemi di erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l’assunzione concomitante con silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa.

• medicinali per l’epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), poiché l’effetto della silodosina potrebbe risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento

La silodosina non è indicata per l’uso da parte delle donne.

Fertilità

La silodosina può ridurre la quantità di sperma e influire temporaneamente sulla capacità di concepire un figlio. Se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri, sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Xilapro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula rigida; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come prendere Xilapro

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, da assumere per via orale.

Assuma la capsula sempre durante i pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non spezzi né mastichi la capsula; inghiottirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di insufficienza renale di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di silodosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha dimenticato di prendere silodosina

Può assumere la capsula più tardi nella stessa giornata, se se ne è dimenticato. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se dovesse presentare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri alla posizione eretta, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiri, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se dovesse avvertire capogiri alla posizione eretta o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

La silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni").

È importante informare immediatamente il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono indicati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o non percepibile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni")

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri alla posizione eretta (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante l'intervento chirurgico per cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xilapro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister PVC/PE/PVdC-Al: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Blister OPA/Alu/PVC-Aluminium: questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xilapro.

• Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (di origine mais), fumarato sodico stearico, gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172). Le capsule contengono inoltre gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide Xilapro 4 mg: di colore avorio, opache, di dimensione 2,
marchiate con “4” in inchiostro nero.

Xilapro è disponibile in confezioni da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adventia Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Las Palmas de Gran Canaria (Spagna)

Rappresentante locale:

Atika Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Las Palmas de Gran Canaria (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen, 4042
Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/