Силодозин Ауровитас 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Силодозин Ауровитас 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силодозин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Силодозин Ауровитас
3. Как принимать Силодозин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозин Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Ауровитас и для чего он применяется

Что такое силодозин?

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется силодозин?

Силодозин применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Что нужно знать перед началом приема Силодозина Ауровитас

Не принимайте силодозин

Если у вас аллергия на силодозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если вам предстоит хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно немедленно сообщить своему офтальмологу о том, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших этот класс лекарственных средств, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки глаза (округлой окрашенной части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медицинских и хирургических методик. Спросите у своего врача, нужно ли отложить или временно прекратить лечение силодозином перед операцией по удалению катаракты.

• Если вы ранее теряли сознание или чувствовали головокружение при резком вставании, сообщите об этом своему врачу до начала приема силодозина.

При приеме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов, а также как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»).

• При тяжелых нарушениях функции печени прием силодозина противопоказан, поскольку его безопасность в таких случаях не изучалась.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение силодозином с осторожностью, возможно, с более низкой дозы (см. раздел 3 «Как принимать Силодозин Ауровитас»). При тяжелых нарушениях функции почек прием этого лекарственного средства противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином ваш врач проведет обследование для исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Прием этого лекарственного средства может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема выделяемой при половом акте спермы), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приема силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку у данной возрастной группы отсутствуют показания к применению.

Прием силодозина с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-адреноблокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приеме с этим лекарственным средством существует потенциальный риск усиления их действия;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови;
• лекарства, применяемые для лечения нарушений эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный прием с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления;
• лекарства при эпилепсии или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку эффект силодозина может быть ослаблен.

Беременность и лактация

Силодозин Ауровитас не предназначен для применения женщинами.

Фертильность

Силодозин Ауровитас может уменьшать количество спермы и временно влиять на вашу способность зачать ребенка. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы ощущаете слабость, головокружение, сонливость или у вас нечеткое зрение.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силодозин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозина Ауровитас 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени тяжести, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма Силодозин Ауровитас 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозина Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Ауровитас

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли принять её ранее. Если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозином Ауровитас

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушение эякуляции (во время полового акта выбрасывается меньшее количество спермы или её отсутствие; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в лабораторных показателях функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиение)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Слабая зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь ухудшилась.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силодозина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина Ауровитас

• Действующее вещество: силодозин. Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг силодозина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Печатная краска: шеллаковая смола (Е904), чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «3» с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на крышечке нанесена маркировка «SIL», на корпусе — «4 мг», выполненная чёрной печатной краской. Капсула заполнена белым или почти белым порошком.

Силодозин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках по 10 и 30 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Силодозин Ауровитас 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Португалия: Силодозин Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).